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Évaluation de la qualité de vie avant et après le retrait d'Essure (ESSURE)

3 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de la qualité de vie des femmes subissant le retrait laparoscopique du système Essure : une étude avant-après

Évaluer la qualité de vie avant et après le retrait laparoscopique du système Essure®. Les femmes qui se plaignent de symptômes attribués au dispositif Essure® devraient avoir une meilleure qualité de vie après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stérilisation tubaire est une méthode de contraception largement utilisée. La méthode de stérilisation hystéroscopique (Essure® ; Bayer, Allemagne) a été homologuée en 2007 en France. De plus en plus de patients signalent des complications, telles que des douleurs hémorragiques, des allergies, de la fatigue ou des douleurs articulaires, ont soulevé des inquiétudes quant au dispositif de sécurité. Les femmes souffrant de complications présumées du dispositif Essure® demandent une ablation chirurgicale. Mais, seules quelques études ont évalué le retrait d'Essure® en termes de qualité de vie. Cette étude observationnelle composée de deux volets sera menée dans deux EHPAD (Montpellier - Marseille) :

  • une partie prospective ayant reçu l'avis favorable d'une commission de protection des personnes,
  • et une partie rétrospective ayant reçu un avis favorable de l'Institutional Review Board (IRB), comité d'éthique local

Patients : Femmes demandant une prise en charge chirurgicale pour le retrait d'Essure® pour des effets indésirables présumés.

Instruments d'évaluation :

Qualité de vie avec le Short Form 36 (SF-36) Health Survey questionnaire (en préopératoire et à 1 et 3 mois) Hospital Anxiety and Depression (HAD) scale (en préopératoire et à 3 mois)

L'imagerie préopératoire, les caractéristiques de la procédure, y compris la méthode de retrait Essure®, les résultats opératoires, les complications périopératoires, le rapport histopathologique et la durée du séjour à l'hôpital seront recueillis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec stérilisation définitive par Essure®

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs d'Essure®
  • Patients demandant l'ablation chirurgicale d'Essure®
  • Patients avec effet indésirable
  • Être affilié ou bénéficier d'un régime français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

- Patients sous tutelle ou curateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
Patients vus en consultation entre janvier 2017 et août 2017, ayant déjà rempli le questionnaire SF-36 (pré-opératoire, M1 et M3), les questionnaires HAD et ANSM (pré-opératoire et M3)
Cohorte prospective
Patients vus en consultation entre août 2017
Comportemental: SF-36
Evaluation de la qualité de vie avec un auto-questionnaire validé, à 8 dimensions : activité physique ; limitations dues à la condition physique; douleur physique; santé perçue; vitalité; vie et relation avec les autres; limitations dues à la condition physique; la santé psychique ainsi que l'évaluation de la santé perçue par rapport à il y a un an. Bilan réalisé en pré-opératoire, à M1 et M3
Autres noms:
  • Formulaire abrégé 36 Questionnaire de l'enquête sur la santé
Comportemental: AVAIT
Evaluation de l'anxiété et de la dépression avec une échelle validée de 14 items évalués entre 0 et 3. Evaluation faite en pré-opératoire et à M3.
Autres noms:
  • Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Autre: ANSM
Informations complémentaires demandées par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) suite à un rapport de matériovigilance. Bilan réalisé en préopératoire et à M3.
Autres noms:
  • Questionnaire ANSM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la qualité de vie entre le pré et le post-opératoire à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
La qualité de vie est mesurée avec le formulaire abrégé (36) Questionnaire d'enquête sur la santé
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles généraux et anxiété ou dépression
Délai: Un mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
Troubles généraux et anxiété ou dépression (par questionnaire HAD)
Un mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.
Performances de l'échographie 3D
Délai: Préopératoire
Estimer les performances de l'échographie 3D préopératoire pour identifier une mauvaise implantation de l'Essure® constatée en Préopératoire
Préopératoire
Allergie aux composants
Délai: Avant de retirer les dispositifs de stérilisation (Essure®)
Réaction aux métaux : estimer la prévalence de l'allergie de contact aux composants grâce à des tests cutanés
Avant de retirer les dispositifs de stérilisation (Essure®)
Allergie aux composants
Délai: Lors de l'ablation chirurgicale
Réaction aux métaux : pour estimer la prévalence du relargage de Nickel par l'Essure® , par l'analyse des pièces chirurgicales
Lors de l'ablation chirurgicale
Défauts d'installation ou de migration secondaire
Délai: pendant la chirurgie
Estimer la prévalence des dépôts Essure® ou des défauts de migration secondaires
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL17_0154

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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