Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни до и после удаления Essure (ESSURE)

3 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка качества жизни женщин, перенесших лапароскопическое удаление системы Essure: исследование до и после

Оценить качество жизни до и после лапароскопического удаления системы Essure®. Ожидается, что у женщин, которые жалуются на симптомы, связанные с устройством Essure®, после операции улучшится качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трубная стерилизация является широко используемым методом контрацепции. Метод гистероскопической стерилизации (Essure®; Bayer, Германия) одобрен в 2007 г. во Франции. Увеличивающееся количество сообщений пациентов об осложнениях, таких как кровоточащая боль, аллергия, усталость или боль в суставах, вызвали опасения по поводу безопасности устройства. Женщины, страдающие предполагаемыми осложнениями устройства Essure®, требуют хирургического удаления. Но только несколько исследований оценивали удаление Essure® с точки зрения качества жизни. Это обсервационное исследование, состоящее из двух частей, будет проводиться в двух академических центрах третичной медицинской помощи (Монпелье - Марсель):

  • предполагаемая часть, получившая положительное заключение Комитета по защите лиц,
  • и ретроспективная часть, получившая положительное заключение Институционального наблюдательного совета (IRB), местного комитета по этике

Пациенты: женщины, обращающиеся за хирургическим вмешательством для удаления Essure® в связи с предполагаемыми побочными эффектами.

Инструменты оценки:

Качество жизни по краткой форме 36 (SF-36) Опросник медицинского обследования (до операции и через 1 и 3 месяца) Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) (до операции и через 3 месяца)

Будут собраны предоперационные изображения, характеристики процедуры, включая метод удаления Essure®, результаты операции, периоперационные осложнения, гистопатологический отчет и продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент после окончательной стерилизации с помощью Essure®

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с Essure®
  • Пациенты, требующие хирургического удаления Essure®
  • Пациенты с побочным эффектом
  • Быть членом или получать выгоду от французской системы социального обеспечения

Критерий исключения:

- Пациенты с опекой или попечителями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта
Пациенты, принимавшие участие в консультациях в период с января 2017 г. по август 2017 г., которые уже заполнили опросник SF-36 (до операции, M1 и M3), опросники HAD и ANSM (до операции и M3).
Перспективная когорта
Пациенты на консультации в августе 2017 г.
Поведенческий: СФ-36
Оценка качества жизни с помощью утвержденного автоопросника с 8 измерениями: физическая активность; ограничения по физическому состоянию; физическая боль; предполагаемое здоровье; жизнеспособность; жизнь и отношения с другими людьми; ограничения по физическому состоянию; психического здоровья, а также оценку воспринимаемого здоровья по сравнению с прошлым годом. Оценка проводится до операции, на М1 и М3.
Другие имена:
  • Краткая форма 36 Анкета обследования состояния здоровья
Поведенческий: ИМЕЛ
Оценка тревоги и депрессии по шкале, состоящей из 14 пунктов, оценивается от 0 до 3. Оценка проводится до операции и на М3.
Другие имена:
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Другой: АНСМ
Дополнительная информация, запрошенная ANSM (Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения) после отчета о материальном надзоре. Оценка проводится до операции и на M3.
Другие имена:
  • Анкета ANSM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни между до и после операции через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни измеряется с помощью краткой формы (36) анкеты медицинского обследования.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие расстройства и тревога или депрессия
Временное ограничение: За месяц до операции и через 3 месяца после операции.
Общие расстройства и тревога или депрессия (по опроснику HAD)
За месяц до операции и через 3 месяца после операции.
Производительность 3D УЗИ
Временное ограничение: До операции
Оцените эффективность предоперационного 3D-УЗИ для выявления плохой имплантации Essure®, обнаруженной в предоперационном периоде.
До операции
Аллергия на компоненты
Временное ограничение: Перед снятием стерилизационных устройств (Essure®)
Реакция на металлы: оценить распространенность контактной аллергии на компоненты с помощью кожных проб.
Перед снятием стерилизационных устройств (Essure®)
Аллергия на компоненты
Временное ограничение: При хирургическом удалении
Реакция на металлы: оценить преобладание выделения никеля с помощью Essure® путем анализа хирургических частей.
При хирургическом удалении
Дефекты установки или вторичной миграции
Временное ограничение: во время операции
Оценить распространенность отложений Essure® или вторичных миграционных дефектов
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Следователи

  • Директор по исследованиям: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL17_0154

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СФ-36

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться