Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség felmérés az essure eltávolítása előtt és után (ESSURE)

2019. január 3. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az essure rendszer laparoszkópos eltávolításán áteső nők életminőségének értékelése: Elő- és utáni vizsgálat

Az életminőség értékelése az Essure® rendszer laparoszkópos eltávolítása előtt és után. Az Essure® készülékkel kapcsolatos tünetekre panaszkodó nők életminősége várhatóan javul a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petevezeték-sterilizálás széles körben alkalmazott fogamzásgátlási módszer. A hiszteroszkópos sterilizációs módszert (Essure®; Bayer, Németország) 2007-ben engedélyezték Franciaországban. A betegek egyre több szövődményről számoltak be, mint például vérző fájdalom, allergia, fáradtság vagy ízületi fájdalom, ami aggodalmakat vet fel a biztonsági eszközzel kapcsolatban. Az Essure® készülék állítólagos szövődményeitől szenvedő nők műtéti eltávolítást kérnek. Csak néhány tanulmány értékelte az Essure® eltávolítását az életminőség szempontjából. Ez a megfigyelési tanulmány két részből áll, amelyet két akadémiai felsőoktatási központban (Montpellier - Marseille) végeznek:

  • a leendő rész, amely egy személyvédelmi bizottság kedvező véleményét kapta,
  • és egy visszamenőleges rész, amely kedvező véleményt kapott az Intézményi Felülvizsgáló Testülettől (IRB), a helyi etikai bizottságtól

Betegek: Nők, akik műtéti kezelést kérnek az Essure® eltávolítására állítólagos mellékhatások miatt.

Értékelési eszközök:

Életminőség a Short Form 36 (SF-36) Egészségfelmérés kérdőívével (műtét előtt, valamint 1 és 3 hónapos korban) Kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála (műtét előtt és 3 hónapig)

Összegyűjtik a műtét előtti képalkotást, az eljárás jellemzőit, beleértve az Essure® eltávolítási módszert, a műtéti leleteket, a perioperatív szövődményeket, a kórszövettani jelentést és a kórházi tartózkodás időtartamát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Montpellier University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A páciens Essure® által véglegesen sterilizált

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Essure®-t hordozó betegek
  • Az Essure® műtéti eltávolítását kérő betegek
  • Káros hatású betegek
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozik, vagy abból részesül

Kizárási kritériumok:

- Gyámsággal vagy gondnokokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív kohorsz
2017 januárja és 2017 augusztusa között konzultáción látott betegek, akik már kitöltötték az SF-36 kérdőívet (operatív, M1 és M3), a HAD és ANSM kérdőíveket (preoperatív és M3)
Leendő kohorsz
2017 augusztusa között konzultáción látott betegek
Viselkedési: SF-36
Életminőség értékelése automatikus kérdőívvel validált, 8 dimenzióval: fizikai aktivitás ; fizikai állapotból adódó korlátozások; fizikai fájdalom; észlelt egészség; életerő; élet és kapcsolat másokkal; fizikai állapotból adódó korlátozások; pszichés egészség, valamint az észlelt egészségi állapot felmérése az egy évvel ezelőttihez képest. Műtét előtti kiértékelés az M1-en és az M3-ason
Más nevek:
  • Rövid Form 36 Health Survey kérdőív
Viselkedési: VOLT
A szorongás és a depresszió értékelése 14 tételből álló skálán, 0 és 3 között értékelhető. A műtét előtti és M3-as értékelés.
Más nevek:
  • Kórházi szorongás és depresszió skála
Egyéb: ANSM
Az ANSM (francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség) által kért további információkat egy anyagi felügyeleti jelentést követően. Kiértékelés a műtét előtt és az M3-ason.
Más nevek:
  • ANSM kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti és utáni életminőség javítása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az életminőséget a Short Form (36) egészségügyi felmérés kérdőívével mérik
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános rendellenességek és szorongás vagy depresszió
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
Általános rendellenességek és szorongás vagy depresszió (kérdőíves HAD alapján)
Egy hónappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
A 3D ultrahang teljesítménye
Időkeret: Preoperatív
Becsülje meg a preoperatív 3D ultrahang teljesítményét, hogy azonosítsa a Preoperatively-ben talált Essure® rossz beültetést
Preoperatív
Allergia az összetevőkre
Időkeret: A sterilizáló eszközök eltávolítása előtt (Essure®)
Reakció fémekre: Bőrtesztekkel becsülje meg az összetevőkkel szembeni kontaktallergia gyakoriságát
A sterilizáló eszközök eltávolítása előtt (Essure®)
Allergia az összetevőkre
Időkeret: A műtéti eltávolítás során
Reakció fémekre: az Essure® által kibocsátott nikkel prevalenciájának becslése a műtéti részek elemzésével
A műtéti eltávolítás során
Telepítési vagy másodlagos migrációs hibák
Időkeret: műtét során
Becsülje meg az Essure® lerakódás vagy másodlagos migrációs hibák előfordulását
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL17_0154

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SF-36

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel