에피 제거 전후 삶의 질 평가 (ESSURE)
2019년 1월 3일 업데이트: University Hospital, Montpellier
복강경 에슈어 제거술을 받은 여성의 삶의 질 평가 : 전후 연구
Essure® 시스템의 복강경 제거 전후의 삶의 질을 평가합니다.
Essure® 장치로 인한 증상을 호소하는 여성은 수술 후 삶의 질이 향상될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
난관 소독은 널리 사용되는 피임 방법입니다. 자궁경 멸균 방법(Essure®; 독일 바이엘)은 2007년 프랑스에서 승인되었습니다. 출혈성 통증, 알레르기, 피로 또는 관절 통증과 같은 합병증에 대한 환자 보고가 증가하면서 안전 장치에 대한 우려가 높아졌습니다. Essure® 장치의 합병증으로 고통받는 여성이 외과적 제거를 요청합니다. 그러나 삶의 질 측면에서 Essure® 제거를 평가한 연구는 거의 없습니다. 이 관찰 연구는 두 부분으로 구성되어 있으며 두 개의 고등 교육 센터(Montpellier - Marseille)에서 수행됩니다.
- 개인보호위원회로부터 호평을 받은 예정부분,
- IRB(Institutional Review Board), 지역윤리위원회로부터 호평을 받은 소급부분
환자: 부작용이 의심되어 Essure® 제거 수술을 요청하는 여성.
평가 도구:
Short Form 36(SF-36) 건강 조사 설문지를 통한 삶의 질(수술 전 및 1개월 및 3개월) 병원 불안 및 우울증(HAD) 척도(수술 전 및 3개월)
수술 전 영상, Essure® 제거 방법을 포함한 절차 특성, 수술 소견, 수술 전후 합병증, 조직병리학적 보고 및 입원 기간이 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13005
- Public Assistance - Marseille Hospitals
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Essure®로 완전 불임 수술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- Essure® 휴대 환자
- Essure®의 수술적 제거를 요청하는 환자
- 부작용이 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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회고적 코호트
SF-36 설문지(수술 전, M1 및 M3), HAD 및 ANSM 설문지(수술 전 및 M3)를 이미 작성하고 2017년 1월부터 2017년 8월 사이에 진료를 받은 환자
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예비 코호트
2017년 8월 사이 진료를 본 환자
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8가지 차원으로 검증된 자동 설문지를 통한 삶의 질 평가: 신체 활동; 신체 조건으로 인한 제한; 육체적 고통; 인지된 건강; 활력; 타인과의 삶과 관계; 신체 조건으로 인한 제한; 1년 전과 비교한 정신 건강 및 인지된 건강 평가.
M1 및 M3에서 수술 전 수행된 평가
다른 이름들:
14개 항목으로 검증된 척도로 불안 및 우울증 평가는 0에서 3 사이로 평가합니다. 평가는 수술 전 및 M3에서 수행됩니다.
다른 이름들:
물질 감시 보고서에 따라 ANSM(프랑스 국가 의약품 및 건강 제품 안전청)에서 요청한 추가 정보입니다.
수술 전 및 M3에서 수행된 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 3개월의 삶의 질 향상
기간: 수술 후 3개월
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삶의 질은 약식(36) 건강 설문 조사로 측정됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 장애 및 불안 또는 우울증
기간: 수술 1개월 전, 수술 3개월 후.
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일반 장애 및 불안 또는 우울증(설문지 HAD 기준)
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수술 1개월 전, 수술 3개월 후.
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3차원 초음파의 성능
기간: 수술 전
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Preoperatively에서 발견된 Essure®의 불량한 이식을 식별하기 위해 수술 전 3D 초음파의 성능을 추정합니다.
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수술 전
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구성 요소에 대한 알레르기
기간: 멸균 장치(Essure®)를 제거하기 전
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금속에 대한 반응: 피부 테스트를 통해 구성 요소에 대한 접촉 알레르기 유병률 추정
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멸균 장치(Essure®)를 제거하기 전
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구성 요소에 대한 알레르기
기간: 외과 적 제거 중
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금속에 대한 반응: 수술 부위 분석을 통해 Essure®에 의한 니켈 방출 유병률 추정
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외과 적 제거 중
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설치 또는 2차 마이그레이션의 결함
기간: 수술 중
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Essure® 증착 또는 2차 마이그레이션 결함의 유병률 추정
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL17_0154
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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