Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering før og efter fjernelse af Essure (ESSURE)

3. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Livskvalitetsvurdering af kvinder, der gennemgår laparoskopisk fjernelse af Essure-systemet: en før-og-efter undersøgelse

At evaluere livskvalitet før og efter laparoskopisk fjernelse af Essure®-systemet. Kvinder, der klager over symptomer, der tilskrives Essure®-apparatet, forventes at have en forbedret livskvalitet postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tubalsterilisering er en meget brugt præventionsmetode. Den hysteroskopiske steriliseringsmetode (Essure®; Bayer, Tyskland) blev godkendt i 2007 i Frankrig. Stigende patienters rapporter om komplikationer, såsom blødende smerter, allergier, træthed eller ledsmerter, har givet anledning til bekymring over sikkerhedsanordningen. Kvinder, der lider af påståede komplikationer af Essure®-apparatet, beder om kirurgisk fjernelse. Men kun få undersøgelser har vurderet Essure®-fjernelse med hensyn til livskvalitet. Denne observationsundersøgelse indeholder to dele vil blive udført på to akademiske tertiære plejecentre (Montpellier - Marseille):

  • en potentiel del, der har modtaget en positiv udtalelse fra et udvalg til beskyttelse af personer,
  • og en retrospektiv del efter at have modtaget en positiv udtalelse fra Institutional Review Board (IRB), den lokale etiske komité

Patienter: Kvinder, der anmoder om kirurgisk behandling for fjernelse af Essure® for påståede bivirkninger.

Vurderingsværktøjer:

Livskvalitet med Short Form 36 (SF-36) Health Survey spørgeskema (præoperativt og efter 1 og 3 måneder) Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala (præoperativt og 3 måneder)

Præoperativ billeddannelse, procedurekarakteristika, herunder Essure®-fjernelsesmetoden, operative fund, perioperative komplikationer, histopatologisk rapport og længden af ​​hospitalsophold vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med definitiv sterilisering af Essure®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der bærer Essure®
  • Patienter, der anmoder om kirurgisk fjernelse af Essure®
  • Patienter med bivirkninger
  • At være tilknyttet eller nyder godt af et fransk socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med værgemål eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Patienter set i konsultation mellem januar 2017 og august 2017, som allerede har udfyldt SF-36 spørgeskemaet (præoperativt, M1 og M3), HAD og ANSM spørgeskemaet (præoperativt og M3)
Fremadrettet kohorte
Patienter set i konsultation mellem august 2017
Adfærdsmæssigt: SF-36
Evaluering af livskvalitet med et auto-spørgeskema valideret, med 8 dimensioner: fysisk aktivitet; begrænsninger på grund af fysisk tilstand; fysisk smerte; opfattet sundhed; vitalitet; liv og forhold til andre; begrænsninger på grund af fysisk tilstand; psykisk sundhed samt vurdering af oplevet helbred i forhold til for et år siden. Evaluering udført præoperativt ved M1 og M3
Andre navne:
  • Kort Form 36 Health Survey spørgeskema
Adfærdsmæssigt: HADDE
Evaluering af angst og depression med en skala valideret med 14 punkter vurderer mellem 0 og 3. Evaluering foretaget præoperativt og ved M3.
Andre navne:
  • Hospital Angst og Depression skala
Andet: ANSM
Yderligere oplysninger anmodet om af ANSM (det franske nationale agentur for lægemidler og sundhedsprodukters sikkerhed) efter en materiovigilancerapport. Evaluering udført præoperativt og ved M3.
Andre navne:
  • ANSM spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvaliteten mellem præ- og postoperativt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Livskvaliteten måles med Short Form (36) Health Survey Questionnaire
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle lidelser og angst eller depression
Tidsramme: En måned før operationen og 3 måneder efter operationen.
Generelle lidelser og angst eller depression (ved spørgeskema HAD)
En måned før operationen og 3 måneder efter operationen.
Ydeevne af 3D ultralyd
Tidsramme: Præoperativt
Estimer præoperativ 3D ultralyds ydeevne for at identificere en dårlig implantation af Essure® fundet i præoperativt
Præoperativt
Allergi over for komponenter
Tidsramme: Før du fjerner steriliseringsanordningerne (Essure®)
Reaktion på metaller: Estimer forekomsten af ​​kontaktallergi over for komponenter gennem hudtests
Før du fjerner steriliseringsanordningerne (Essure®)
Allergi over for komponenter
Tidsramme: Under kirurgisk fjernelse
Reaktion på metaller: at estimere prævalensen af ​​nikkelfrigivelse fra Essure® ved analyse af de kirurgiske dele
Under kirurgisk fjernelse
Fejl i installation eller sekundær migrering
Tidsramme: under operationen
Estimer forekomsten af ​​Essure®-aflejring eller sekundære migrationsdefekter
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Efterforskere

  • Studieleder: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SF-36

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner