Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de kwaliteit van leven voor en na verwijdering van Essure (ESSURE)

3 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Beoordeling van de levenskwaliteit van vrouwen die een laparoscopische verwijdering van het Essure-systeem ondergaan: een voor-en-na-onderzoek

Om de kwaliteit van leven te evalueren voor en na laparoscopische verwijdering van het Essure®-systeem. Van vrouwen die klagen over symptomen die worden toegeschreven aan het Essure®-apparaat, wordt verwacht dat ze na de operatie een betere kwaliteit van leven hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sterilisatie van de eileiders is een veelgebruikte anticonceptiemethode. De hysteroscopische sterilisatiemethode (Essure®; Bayer, Duitsland) werd in 2007 goedgekeurd in Frankrijk. Toenemende patiëntenmeldingen van complicaties, zoals bloedingspijn, allergieën, vermoeidheid of gewrichtspijn, hebben geleid tot bezorgdheid over het veiligheidsapparaat. Vrouwen die lijden aan vermeende complicaties van het Essure®-apparaat vragen om chirurgische verwijdering. Maar slechts enkele onderzoeken hebben Essure®-verwijdering beoordeeld in termen van kwaliteit van leven. Deze observatiestudie bestaat uit twee delen en zal worden uitgevoerd in twee academische tertiaire zorgcentra (Montpellier - Marseille):

  • een aspirant-lid dat een gunstig advies heeft gekregen van een Comité voor de bescherming van personen,
  • en een retrospectief gedeelte met een gunstig advies van de Institutional Review Board (IRB), lokale ethische commissie

Patiënten: vrouwen die om chirurgische behandeling verzoeken om Essure® te verwijderen vanwege vermeende bijwerkingen.

Beoordelingstools:

Kwaliteit van leven met de Short Form 36 (SF-36) Health Survey vragenlijst (preoperatief en na 1 en 3 maanden) Hospital Anxiety and Depression (HAD) schaal (preoperatief en 3 maanden)

Preoperatieve beeldvorming, kenmerken van de procedure, waaronder de Essure®-verwijderingsmethode, operatieve bevindingen, perioperatieve complicaties, histopathologisch rapport en de duur van het ziekenhuisverblijf worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met definitieve sterilisatie door Essure®

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Essure® dragen
  • Patiënten die een chirurgische verwijdering van Essure® aanvragen
  • Patiënten met bijwerkingen
  • Aangesloten zijn bij of profiteren van een Frans socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met curatele of curatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Patiënten gezien in overleg tussen januari 2017 en augustus 2017, die de SF-36 vragenlijst (preoperatief, M1 en M3), de HAD en ANSM vragenlijsten (preoperatief en M3) al hebben ingevuld
Toekomstig cohort
Patiënten gezien in overleg tussen augustus 2017
Gedragsmatig: SF-36
Evaluatie van de levenskwaliteit met een auto-vragenlijst gevalideerd, met 8 dimensies: fysieke activiteit; beperkingen vanwege fysieke gesteldheid; fysieke pijn; waargenomen gezondheid; vitaliteit; leven en relatie met anderen; beperkingen vanwege fysieke gesteldheid; psychische gezondheid en de beoordeling van de ervaren gezondheid in vergelijking met een jaar geleden. Evaluatie preoperatief uitgevoerd, in M1 en M3
Andere namen:
  • Short Form 36 Gezondheidsenquête vragenlijst
Gedragsmatig: HAD
Evaluatie van angst en depressie met een schaal gevalideerd met 14 items beoordelen tussen 0 en 3. Evaluatie preoperatief en in M3.
Andere namen:
  • Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Ander: ANSM
Aanvullende informatie gevraagd door de ANSM (Frans Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) naar aanleiding van een materiovigilantierapport. Evaluatie uitgevoerd pre-operatief en in M3.
Andere namen:
  • ANSM-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven tussen pre en postoperatief na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven wordt gemeten met Short Form (36) Health Survey Questionnaire
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene aandoeningen en angst of depressie
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie.
Algemene stoornissen en angst of depressie (via vragenlijst HAD)
Een maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie.
Prestaties van 3D-echografie
Tijdsspanne: Preoperatief
Schat de prestaties van preoperatieve 3D-echografie om een ​​slechte implantatie van de Essure® te identificeren die in preoperatief wordt aangetroffen
Preoperatief
Allergie voor componenten
Tijdsspanne: Voordat u de sterilisatieapparaten (Essure®) verwijdert
Reactie op metalen: schat de prevalentie van contactallergie voor componenten door middel van huidtesten
Voordat u de sterilisatieapparaten (Essure®) verwijdert
Allergie voor componenten
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische verwijdering
Reactie op metalen: om de prevalentie van nikkelafgifte door de Essure® te schatten, door analyse van de chirurgische onderdelen
Tijdens chirurgische verwijdering
Defecten in installatie of secundaire migratie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Schat de prevalentie van Essure®-afzetting of secundaire migratiedefecten in
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Onderzoekers

  • Studie directeur: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SF-36

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren