Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života před a po odstranění essure (ESSURE)

3. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení kvality života žen podstupujících laparoskopické odstranění essure systému: studie před a po

Zhodnotit kvalitu života před a po laparoskopickém odstranění systému Essure®. Očekává se, že ženy, které si stěžují na symptomy přisuzované přístroji Essure®, budou mít po operaci zlepšenou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vejcovodová sterilizace je široce používaná metoda antikoncepce. Hysteroskopická metoda sterilizace (Essure®; Bayer, Německo) byla schválena v roce 2007 ve Francii. Rostoucí zprávy pacientů o komplikacích, jako jsou bolesti při krvácení, alergie, únava nebo bolesti kloubů, vyvolaly obavy o bezpečnostní zařízení. Ženy trpící údajnými komplikacemi přístroje Essure® žádají o chirurgické odstranění. Ale jen několik studií posoudilo odstranění Essure® z hlediska kvality života. Tato observační studie obsahuje dvě části, které budou provedeny ve dvou akademických střediscích terciární péče (Montpellier – Marseille):

  • budoucí část, která obdržela kladné stanovisko od Výboru pro ochranu osob,
  • a retrospektivní část, která obdržela příznivé stanovisko od Institutional Review Board (IRB), místní etické komise

Pacienti: Ženy požadující chirurgické řešení pro odstranění Essure® pro údajné nežádoucí účinky.

Nástroje hodnocení:

Kvalita života s dotazníkem Short Form 36 (SF-36) Health Survey (před operací a po 1 a 3 měsících) Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HAD) (před operací a 3 měsíce)

Shromáždí se předoperační zobrazení, charakteristika výkonu včetně metody odstranění Essure®, operační nálezy, perioperační komplikace, histopatologická zpráva a délka hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s definitivní sterilizací Essure®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nesoucí Essure®
  • Pacienti požadující chirurgické odstranění Essure®
  • Pacienti s nežádoucím účinkem
  • Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s opatrovnictvím nebo kurátoři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Pacienti konzultovaní v období od ledna 2017 do srpna 2017, kteří již vyplnili dotazník SF-36 (předoperační, M1 a M3), HAD a ANSM (předoperační a M3)
Prospektivní kohorta
Pacienti při konzultaci od srpna 2017
Behaviorální: SF-36
Hodnocení kvality života ověřeným autodotazníkem s 8 dimenzemi: fyzická aktivita ; omezení způsobená fyzickým stavem; fyzická bolest; vnímané zdraví; vitalita; život a vztahy s druhými; omezení způsobená fyzickým stavem; psychické zdraví, stejně jako hodnocení vnímaného zdraví ve srovnání se stavem před rokem. Vyhodnocení provedeno předoperačně, v M1 a M3
Ostatní jména:
  • Krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu
Behaviorální: HAD
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí škály validované 14 položkami se hodnotí mezi 0 a 3. Hodnocení se provádí před operací a na M3.
Ostatní jména:
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese
Jiný: ANSM
Další informace požadované ANSM (francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů) na základě zprávy o materiovigilanci. Hodnocení provedeno před operací a na M3.
Ostatní jména:
  • Dotazník ANSM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života mezi před a po operaci ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života se měří pomocí krátkého dotazníku (36) Health Survey Questionnaire
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové poruchy a úzkost nebo deprese
Časové okno: Měsíc před operací a 3 měsíce po operaci.
Celkové poruchy a úzkost nebo deprese (podle dotazníku HAD)
Měsíc před operací a 3 měsíce po operaci.
Výkon 3D ultrazvuku
Časové okno: Předoperačně
Odhadněte výkon předoperačního 3D ultrazvuku, abyste identifikovali špatnou implantaci Essure® nalezené v Předoperačně
Předoperačně
Alergie na komponenty
Časové okno: Před odstraněním sterilizačních zařízení (Essure®)
Reakce na kovy: Odhadněte prevalenci kontaktní alergie na složky pomocí kožních testů
Před odstraněním sterilizačních zařízení (Essure®)
Alergie na komponenty
Časové okno: Při chirurgickém odstranění
Reakce na kovy: odhadnout prevalenci uvolňování niklu pomocí Essure® analýzou chirurgických částí
Při chirurgickém odstranění
Vady instalace nebo sekundární migrace
Časové okno: během operace
Odhadněte prevalenci depozice Essure® nebo sekundárních migračních defektů
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SF-36

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit