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Bewertung der Lebensqualität vor und nach der Essure-Entfernung (ESSURE)

3. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Lebensqualität von Frauen, die sich einer laparoskopischen Entfernung des Essure-Systems unterziehen: eine Vorher-Nachher-Studie

Bewertung der Lebensqualität vor und nach der laparoskopischen Entfernung des Essure®-Systems. Frauen, die über Symptome klagen, die dem Essure®-Gerät zugeschrieben werden, dürften postoperativ eine verbesserte Lebensqualität haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eileitersterilisation ist eine weit verbreitete Methode der Empfängnisverhütung. Die hysteroskopische Sterilisationsmethode (Essure®; Bayer, Deutschland) wurde 2007 in Frankreich zugelassen. Zunehmende Berichte von Patienten über Komplikationen wie Blutungsschmerzen, Allergien, Müdigkeit oder Gelenkschmerzen haben Bedenken hinsichtlich der Sicherheitsvorrichtung geweckt. Frauen, die unter angeblichen Komplikationen des Essure®-Geräts leiden, verlangen eine chirurgische Entfernung. Aber nur wenige Studien haben die Entfernung von Essure® im Hinblick auf die Lebensqualität bewertet. Diese Beobachtungsstudie besteht aus zwei Teilen, die an zwei akademischen Zentren der Tertiärversorgung (Montpellier - Marseille) durchgeführt werden:

  • ein potenzieller Teil, der eine befürwortende Stellungnahme eines Ausschusses für den Schutz von Personen erhalten hat,
  • und ein retrospektiver Teil nach Erhalt einer positiven Stellungnahme des Institutional Review Board (IRB), der lokalen Ethikkommission

Patienten: Frauen, die eine chirurgische Behandlung zur Entfernung von Essure® wegen angeblicher Nebenwirkungen wünschen.

Bewertungsinstrumente :

Lebensqualität mit dem Short Form 36 (SF-36) Health Survey Fragebogen (präoperativ und nach 1 und 3 Monaten) Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) (präoperativ und 3 Monate)

Präoperative Bildgebung, Verfahrensmerkmale, einschließlich der Essure®-Entfernungsmethode, Operationsbefunde, perioperative Komplikationen, histopathologischer Bericht und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit definitiver Sterilisation durch Essure®

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Essure® tragen
  • Patienten, die eine chirurgische Entfernung von Essure® wünschen
  • Patienten mit Nebenwirkungen
  • Mitglied oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems sein

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Vormundschaft oder Kuratoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Patienten, die zwischen Januar 2017 und August 2017 in der Konsultation gesehen wurden und die den SF-36-Fragebogen (präoperativ, M1 und M3), die HAD- und ANSM-Fragebögen (präoperativ und M3) bereits ausgefüllt haben
Zukünftige Kohorte
Patienten, die zwischen August 2017 in der Konsultation gesehen wurden
Verhalten: SF-36
Bewertung der Lebensqualität mit einem validierten Auto-Fragebogen mit 8 Dimensionen: körperliche Aktivität; Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung; physische Schmerzen; empfundene Gesundheit; Vitalität; Leben und Beziehung zu anderen; Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung; psychische Gesundheit sowie die Einschätzung der wahrgenommenen Gesundheit im Vergleich zum Vorjahr. Bewertung präoperativ bei M1 und M3 durchgeführt
Andere Namen:
  • Short Form 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
Verhalten: HATTE
Bewertung von Angst und Depression mit einer Skala, die mit 14 Punkten validiert ist, bewertet zwischen 0 und 3. Bewertung erfolgt präoperativ und bei M3.
Andere Namen:
  • Krankenhausangst und Depressionsskala
Sonstiges: ANSM
Zusätzliche Informationen, die von der ANSM (französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) nach einem Materiovigilance-Bericht angefordert werden. Bewertung präoperativ und bei M3 durchgeführt.
Andere Namen:
  • ANSM-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität zwischen prä- und postoperativ nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit einem Short Form (36) Health Survey Questionnaire gemessen
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Störungen und Angst oder Depression
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation.
Allgemeine Störungen und Angst oder Depression (nach Fragebogen HAD)
Einen Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation.
Leistung von 3D-Ultraschall
Zeitfenster: Präoperativ
Schätzen Sie die Leistung des präoperativen 3D-Ultraschalls ab, um eine schlechte Implantation des Essure® zu identifizieren, die in Präoperativ gefunden wurde
Präoperativ
Allergie gegen Bestandteile
Zeitfenster: Vor dem Entfernen der Sterilisationsgeräte (Essure®)
Reaktion auf Metalle: Schätzen Sie die Prävalenz von Kontaktallergien auf Komponenten durch Hauttests ab
Vor dem Entfernen der Sterilisationsgeräte (Essure®)
Allergie gegen Bestandteile
Zeitfenster: Während der chirurgischen Entfernung
Reaktion auf Metalle: um die Prävalenz der Nickelfreisetzung durch Essure® anhand der Analyse der chirurgischen Teile abzuschätzen
Während der chirurgischen Entfernung
Fehler bei der Installation oder sekundären Migration
Zeitfenster: während der Operation
Schätzen Sie die Prävalenz von Essure®-Ablagerungen oder sekundären Migrationsdefekten ab
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Ermittler

  • Studienleiter: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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