Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering før og etter fjerning av Essure (ESSURE)

3. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Livskvalitetsvurdering av kvinner som gjennomgår laparoskopisk fjerning av Essure-systemet: en før-og-etter-studie

For å evaluere livskvalitet før og etter laparoskopisk fjerning av Essure®-systemet. Kvinner som klager over symptomer som tilskrives Essure®-enheten forventes å ha en forbedret livskvalitet postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tubalsterilisering er en mye brukt prevensjonsmetode. Den hysteroskopiske steriliseringsmetoden (Essure®; Bayer, Tyskland) ble godkjent i 2007 i Frankrike. Økende pasientrapporter om komplikasjoner, som blødende smerter, allergier, tretthet eller leddsmerter, har skapt bekymring for sikkerhetsanordningen. Kvinner som lider av påståtte komplikasjoner av Essure®-enheten ber om kirurgisk fjerning. Men bare få studier har vurdert fjerning av Essure® med tanke på livskvalitet. Denne observasjonsstudien inneholder to deler som vil bli utført ved to akademiske tertiære omsorgssentre (Montpellier - Marseille):

  • en potensiell del som har mottatt en positiv uttalelse fra en komité for beskyttelse av personer,
  • og en retrospektiv del etter å ha mottatt en positiv uttalelse fra Institutional Review Board (IRB), lokal etisk komité

Pasienter: Kvinner som ber om kirurgisk behandling for fjerning av Essure® for påståtte bivirkninger.

Vurderingsverktøy:

Livskvalitet med Short Form 36 (SF-36) Health Survey spørreskjema (preoperativt og ved 1 og 3 måneder) Sykehusangst og depresjon (HAD) skala (preoperativt og 3 måneder)

Preoperativ bildediagnostikk, prosedyrekarakteristikker, inkludert Essure®-fjerningsmetoden, operative funn, perioperative komplikasjoner, histopatologisk rapport og lengden på sykehusoppholdet vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med definitiv sterilisering av Essure®

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som bærer Essure®
  • Pasienter som ber om kirurgisk fjerning av Essure®
  • Pasienter med bivirkning
  • Å være tilknyttet eller dra nytte av et fransk trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med vergemål eller kuratorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort
Pasienter sett i konsultasjon mellom januar 2017 og august 2017, som allerede har fylt ut spørreskjemaet SF-36 (preoperativt, M1 og M3), HAD og ANSM spørreskjemaet (preoperativt og M3)
Prospektiv kohort
Pasienter sett i konsultasjon mellom august 2017
Atferdsmessig: SF-36
Evaluering av livskvalitet med et auto-spørreskjema validert, med 8 dimensjoner: fysisk aktivitet; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; fysisk smerte; oppfattet helse; vitalitet; liv og forhold til andre; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; psykisk helse samt vurdering av opplevd helse sammenlignet med for ett år siden. Evaluering gjort preoperativt, ved M1 og M3
Andre navn:
  • Kort skjema 36 Health Survey spørreskjema
Atferdsmessig: HADDE
Evaluering av angst og depresjon med en skala validert med 14 elementer vurderer mellom 0 og 3. Evaluering gjort preoperativt og ved M3.
Andre navn:
  • Sykehusangst og depresjonsskala
Annen: ANSM
Ytterligere informasjon forespurt av ANSM (fransk National Agency for Medicines and Health Products Safety) etter en materiellovervåkingsrapport. Evaluering gjort preoperativt og ved M3.
Andre navn:
  • ANSM spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvaliteten mellom pre og postoperativt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvaliteten måles med Short Form (36) Health Survey Questionnaire
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle lidelser og angst eller depresjon
Tidsramme: En måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Generelle lidelser og angst eller depresjon (ved spørreskjema HAD)
En måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Ytelse av 3D ultralyd
Tidsramme: Preoperativt
Estimer ytelsen til preoperativ 3D-ultralyd for å identifisere en dårlig implantasjon av Essure® funnet i Preoperativt
Preoperativt
Allergi mot komponenter
Tidsramme: Før du fjerner steriliseringsenhetene (Essure®)
Reaksjon på metaller: Estimer forekomsten av kontaktallergi mot komponenter gjennom hudtester
Før du fjerner steriliseringsenhetene (Essure®)
Allergi mot komponenter
Tidsramme: Under kirurgisk fjerning
Reaksjon på metaller: å estimere prevalensen av nikkelfrigjøring fra Essure®, ved å analysere de kirurgiske delene
Under kirurgisk fjerning
Feil i installasjon eller sekundær migrering
Tidsramme: under operasjonen
Estimer forekomsten av Essure®-avsetning eller sekundære migrasjonsdefekter
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Etterforskere

  • Studieleder: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SF-36

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere