Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la calidad de vida antes y después de la extracción de Essure (ESSURE)

3 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación de la calidad de vida de las mujeres que se someten a la extracción laparoscópica del sistema Essure: un estudio de antes y después

Evaluar la calidad de vida antes y después de la extracción laparoscópica del sistema Essure®. Se espera que las mujeres que se quejan de síntomas atribuidos al dispositivo Essure® tengan una mejor calidad de vida después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esterilización tubárica es un método anticonceptivo ampliamente utilizado. El método de esterilización histeroscópica (Essure®; Bayer, Alemania) fue aprobado en 2007 en Francia. El aumento de los informes de pacientes sobre complicaciones, como dolor hemorrágico, alergias, fatiga o dolor articular, ha generado inquietudes sobre el dispositivo de seguridad. Las mujeres que sufren de supuestas complicaciones del dispositivo Essure® solicitan la extracción quirúrgica. Sin embargo, solo unos pocos estudios han evaluado la eliminación de Essure® en términos de calidad de vida. Este estudio observacional contiene dos partes que se llevarán a cabo en dos centros académicos de atención terciaria (Montpellier - Marsella):

  • una parte prospectiva habiendo recibido una opinión favorable de un Comité para la Protección de las Personas,
  • y una parte retrospectiva habiendo recibido una opinión favorable de la Junta de Revisión Institucional (IRB), comité de ética local

Pacientes: Mujeres que solicitan manejo quirúrgico para retiro de Essure® por supuestos efectos adversos.

Herramientas de evaluación :

Calidad de vida con el cuestionario Short Form 36 (SF-36) Health Survey (preoperatorio y al 1 y 3 meses) Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) (preoperatorio y a los 3 meses)

Se recopilarán las imágenes preoperatorias, las características del procedimiento, incluido el método de extracción Essure®, los hallazgos quirúrgicos, las complicaciones perioperatorias, el informe histopatológico y la duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con esterilización definitiva por Essure®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que llevan Essure®
  • Pacientes que solicitan la extracción quirúrgica de Essure®
  • Pacientes con efecto adverso
  • Estar afiliado o beneficiarse de un sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

- Pacientes con tutela o curadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte retrospectiva
Pacientes atendidos en consulta entre enero de 2017 y agosto de 2017, que ya hayan cumplimentado el cuestionario SF-36 (preoperatorio, M1 y M3), los cuestionarios HAD y ANSM (preoperatorio y M3)
Cohorte prospectiva
Pacientes atendidos en consulta entre agosto de 2017
Conductual: SF-36
Evaluación de la calidad de vida con autocuestionario validado, con 8 dimensiones: actividad física; limitaciones por condición física; dolor físico; salud percibida; vitalidad; vida y relación con los demás; limitaciones por condición física; salud psíquica, así como la evaluación de la salud percibida en comparación con hace un año. Evaluación realizada antes de la operación, en M1 y M3
Otros nombres:
  • Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36
Conductual: TENÍA
Evaluación de ansiedad y depresión con una escala validada con 14 ítems valorada entre 0 y 3. Evaluación realizada en el preoperatorio y en M3.
Otros nombres:
  • Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Otro: ANSM
Información adicional solicitada por la ANSM (Agencia Nacional francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios) tras un informe de materiovigilancia. Evaluación realizada antes de la operación y en M3.
Otros nombres:
  • Cuestionario ANSM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorando la calidad de vida entre el pre y postoperatorio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La calidad de vida se mide con el Cuestionario de encuesta de salud de formato corto (36)
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastornos generales y ansiedad o depresión
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
Trastornos generales y ansiedad o depresión (por cuestionario HAD)
Un mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
Rendimiento de la ecografía 3D
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Estimar el rendimiento de la ecografía 3D preoperatoria para identificar una mala implantación del Essure® encontrado en el preoperatorio
Antes de la operación
Alergia a componentes
Periodo de tiempo: Antes de retirar los dispositivos de esterilización (Essure®)
Reacción a metales: estimar la prevalencia de alergia de contacto a componentes a través de pruebas cutáneas
Antes de retirar los dispositivos de esterilización (Essure®)
Alergia a componentes
Periodo de tiempo: Durante la extirpación quirúrgica
Reacción a metales: estimar la prevalencia de liberación de Níquel por el Essure®, por el análisis de las partes quirúrgicas
Durante la extirpación quirúrgica
Defectos en la instalación o migración secundaria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Estimar la prevalencia de los defectos de deposición o migración secundaria de Essure®
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Investigadores

  • Director de estudio: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL17_0154

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SF-36

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir