Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib hos patienter med EGFR-muterad NSCLC

21 mars 2023 uppdaterad av: Molecular Partners AG

En fas 1b/2, enarmad, öppen, multicenterstudie av MP0250 i kombination med Osimertinib hos patienter med EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) förbehandlad med Osimertinib

Syftet med denna studie är att bedöma antitumöreffekt, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet och biologisk aktivitet hos läkemedelskandidaten MP0250 DARPin® i kombination med osimertinib oralt en gång dagligen (o.d.), när det administreras till patienter med EGFR-muterad, avancerad, icke skivepitelvävnad NSCLC efter tumörprogression på osimertinib och på eller efter den senaste behandlingen.

MP0250 är ett multi-DARPin®-protein med tre specificiteter, som samtidigt kan neutralisera aktiviteterna hos vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF) och även binda till humant serumalbumin (HSA) för att ge en ökad plasmahalva -liv och potentiellt förbättrad tumörpenetration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar lokalt avancerad icke-skivepitelcancer med dokumenterad EGFR-mutationspositiv sjukdom
  2. Radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression vid tidigare behandling med osmertinib.
  3. Radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression på eller efter den senaste antitumörbehandlingen.
  4. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 2.
  6. Män och kvinnor ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  7. Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion före första dosen
  8. Serumalbuminkoncentration ≥30 g/L
  9. Kalium och magnesium inom normalområdet

Exklusions kriterier:

  1. Nekrotiska tumörer eller tumörer nära stora blodkärl som kan medföra en ökad blödningsrisk vid behandling med anti-VEGF-medel.
  2. Andra malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant eller krävde aktiv intervention under perioden på 12 månader före screening, förutom tidigt stadium av icke-melanom hudcancer behandlad med kurativ avsikt.
  3. Känd redan existerande interstitiell eller inflammatorisk lungsjukdom.
  4. Kliniska tecken på eller dokumenterade leptomeningeal karcinomatos. Funktioner som huvudvärk, nackstyvhet och fotofobi kan indikera meningeal engagemang.
  5. Kända hjärnmetastaser som är kliniskt instabila
  6. Förbjudna anti-NSCLC-terapier och att inte ha återhämtat sig från relaterade biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≤1
  7. Alla prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiebehandling.
  8. Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk studie (förutom överlevnadsuppföljning).
  9. Neuropati som kvarvarande toxicitet efter tidigare antitumörbehandling Grad >2
  10. Patienter som tar mediciner som har potential att förlänga QT-intervallet
  11. Betydande hjärtavvikelser
  12. Okontrollerad hypertoni
  13. Betydande risk för blödning
  14. Aktiva eller nyligen genomförda trombolihändelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
MP0250 DARPin® läkemedelskandidat (6 mg/kg eller 8 mg/kg eller 12 mg/kg, infusion) på dag 1 i varje 21 dagars cykel. Osimertinib enligt etikett
Kombinationsprodukt: MP0250 DARPin® läkemedelskandidat, Osimertinib
Antal cykler: tills progression, oacceptabel toxicitet eller andra orsaker till utsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: 6 månader
Tumörrespons kommer att bedömas baserat på RECIST 1.1 med hjälp av CT eller MRT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) graderade enligt CTCAE, v4.03.
Tidsram: 15 månader
antal patienter med AE/SAE på grundval av CTCAE (version 4.03)
15 månader
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS enligt RECIST 1.1
12 månader
duration of response (DOR)
Tidsram: 9 månader
DOR enligt RECIST 1.1
9 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
tid från datumet för den första dosen av MP0250 tills döden av någon orsak eller till 1 år för alla patienter
24 månader
tid till svar (TTR)
Tidsram: 4 månader
TTR enligt RECIST 1.1
4 månader
Förekomst av anti-läkemedel (MP0250) antikroppsbildning
Tidsram: 15 månader
bestäms som titer av anti-läkemedelsantikroppar
15 månader
farmakokinetik
Tidsram: 15 månader
halveringstid
15 månader
farmakokinetik
Tidsram: 15 månader
undanröjning
15 månader
farmakokinetik
Tidsram: 15 månader
AUC
15 månader
farmakokinetik
Tidsram: 15 månader
Cmax
15 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biomarkörer i vävnad
Tidsram: 12 månader
biomarkörer associerade med respons eller resistens mot MP0250, HGF av IHC
12 månader
biomarkörer i blod
Tidsram: 12 månader
biomarkörer associerade med svar eller resistens mot MP0250, HGF genom ELISA
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP0250-CP202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EGFR-muterad NSCLC (störning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera