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MP0250 DARPin® Protein plus Osimertinib bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC

21. März 2023 aktualisiert von: Molecular Partners AG

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zu MP0250 in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation, die mit Osimertinib vorbehandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antitumor-Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und biologischen Aktivität des Arzneimittelkandidaten MP0250 DARPin® in Kombination mit einmal täglich (o.d.) oralem Osimertinib bei Patienten mit EGFR-mutiertes, fortgeschrittenes, nicht squamöses NSCLC nach Tumorprogression unter Osimertinib und während oder nach der letzten Therapie.

MP0250 ist ein Multi-DARPin®-Protein mit drei Spezifitäten, das in der Lage ist, gleichzeitig die Aktivitäten des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF) zu neutralisieren und auch an menschliches Serumalbumin (HSA) zu binden, um eine erhöhte Plasmahalbierung zu ergeben -Lebensdauer und möglicherweise verbesserte Tumorpenetration.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler lokal fortgeschrittener nicht-plattenepithelialer NSCLC mit dokumentierter EGFR-Mutations-positiver Erkrankung
  2. Radiologisch dokumentierter Krankheitsverlauf bei vorheriger Behandlung mit Osimertinib.
  3. Radiologisch dokumentierter Krankheitsverlauf während oder nach der letzten Antitumortherapie.
  4. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2.
  6. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  7. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion vor der ersten Dosis
  8. Serumalbuminkonzentration ≥30 g/L
  9. Kalium und Magnesium im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  1. Nekrotische Tumore oder Tumore in der Nähe großer Blutgefäße, die bei Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln ein erhöhtes Blutungsrisiko darstellen können.
  2. Zweite Malignität, die derzeit klinisch signifikant ist oder eine aktive Intervention während des Zeitraums von 12 Monaten vor dem Screening erfordert, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs im Frühstadium, der mit kurativer Absicht behandelt wird.
  3. Bekannte vorbestehende interstitielle oder entzündliche Lungenerkrankung.
  4. Klinische Anzeichen oder dokumentierte leptomeningeale Karzinomatose. Merkmale wie Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit und Photophobie können auf eine meningeale Beteiligung hinweisen.
  5. Bekannte Hirnmetastasen, die klinisch instabil sind
  6. Verbotene Anti-NSCLC-Therapien und keine Genesung von verwandten UEs nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≤1
  7. Jedes Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung.
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (außer Überlebens-Follow-up).
  9. Neuropathie als Residualtoxizität nach vorangegangener Antitumortherapie Grad >2
  10. Patienten, die Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können
  11. Signifikante kardiale Anomalien
  12. Unkontrollierter Bluthochdruck
  13. Erhebliches Blutungsrisiko
  14. Aktive oder kürzlich aufgetretene thrombolische Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
MP0250 DARPin®-Arzneimittelkandidat (6 mg/kg oder 8 mg/kg oder 12 mg/kg, Infusion) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Osimertinib laut Etikett
Kombinationsprodukt: MP0250 DARPin®-Medikamentenkandidat, Osimertinib
Anzahl der Zyklen: bis zur Progression, inakzeptabler Toxizität oder anderen Gründen für den Abbruch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird basierend auf RECIST 1.1 mittels CT oder MRT beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) eingestuft gemäß CTCAE, v4.03.
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl Patienten mit AE/SAE auf Basis von CTCAE (Version 4.03)
15 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS nach RECIST 1.1
12 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 9 Monate
DOR gemäß RECIST 1.1
9 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitraum ab dem Datum der ersten Dosis von MP0250 bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zu 1 Jahr für alle Patienten
24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 4 Monate
TTR gemäß RECIST 1.1
4 Monate
Auftreten von Anti-Drug (MP0250) Antikörperbildung
Zeitfenster: 15 Monate
bestimmt als Titer von Anti-Drogen-Antikörpern
15 Monate
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 15 Monate
Halbwertzeit
15 Monate
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 15 Monate
Spielraum
15 Monate
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 15 Monate
AUC
15 Monate
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 15 Monate
Cmax
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Gewebe
Zeitfenster: 12 Monate
Biomarker im Zusammenhang mit der Reaktion oder Resistenz gegen MP0250, HGF durch IHC
12 Monate
Biomarker im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
Biomarker im Zusammenhang mit Reaktion oder Resistenz gegen MP0250, HGF durch ELISA
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP0250-CP202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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