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MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib em pacientes com NSCLC com mutação EGFR

21 de março de 2023 atualizado por: Molecular Partners AG

Um estudo de Fase 1b/2, braço único, aberto, multicêntrico de MP0250 em combinação com osimertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso com mutação EGFR pré-tratado com osimertinibe

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia antitumoral, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e atividade biológica do candidato a medicamento MP0250 DARPin® em combinação com osimertinibe por via oral uma vez ao dia (o.d.), quando administrado a pacientes com NSCLC não escamoso avançado com mutação EGFR após progressão tumoral com osimertinib e durante ou após a terapia mais recente.

MP0250 é uma proteína multi-DARPin® com três especificidades, capaz de neutralizar simultaneamente as atividades do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e do fator de crescimento de hepatócitos (HGF) e também de se ligar à albumina sérica humana (HSA) para aumentar a metade plasmática -vida e penetração tumoral potencialmente aumentada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NSCLC não escamoso avançado localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente com doença documentada positiva para mutação do EGFR
  2. Progressão da doença documentada radiologicamente no tratamento anterior com osimertinibe.
  3. Progressão da doença documentada radiologicamente durante ou após a terapia antitumoral mais recente.
  4. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2.
  6. Homens e mulheres ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  7. Função hematológica, hepática e renal adequada antes da primeira dose
  8. Concentração de albumina sérica ≥30 g/L
  9. Potássio e magnésio dentro da faixa normal

Critério de exclusão:

  1. Tumores necróticos ou tumores próximos a grandes vasos sanguíneos que podem impor um risco aumentado de sangramento quando tratados com agentes anti-VEGF.
  2. Segunda malignidade que atualmente é clinicamente significativa ou requer intervenção ativa durante o período de 12 meses antes da triagem, exceto câncer de pele não melanoma em estágio inicial tratado com intenção curativa.
  3. Doença pulmonar intersticial ou inflamatória pré-existente conhecida.
  4. Sinais clínicos ou carcinomatose leptomeníngea documentada. Características como cefaléia, rigidez nucal e fotofobia podem indicar envolvimento meníngeo.
  5. Metástases cerebrais conhecidas que são clinicamente instáveis
  6. Terapias anti-NSCLC proibidas e sem recuperação de EAs relacionados ao Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau ≤1
  7. Qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo.
  8. Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista (exceto acompanhamento de sobrevivência).
  9. Neuropatia como toxicidade residual após terapia antitumoral anterior Grau >2
  10. Pacientes que tomam medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT
  11. Anomalias cardíacas significativas
  12. hipertensão descontrolada
  13. Risco significativo de sangramento
  14. Eventos trombólicos ativos ou recentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: único braço
MP0250 DARPin® candidato a medicamento (6 mg/kg ou 8 mg/kg ou 12 mg/kg, infusão) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Osimertinibe de acordo com o rótulo
Produto combinado: Candidato a medicamento MP0250 DARPin®, Osimertinibe
Número de ciclos: até progressão, toxicidade inaceitável ou outros motivos para retirada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
A resposta do tumor será avaliada com base no RECIST 1.1 usando CT ou MRI
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) classificados de acordo com CTCAE, v4.03.
Prazo: 15 meses
número de pacientes com AE/SAE na base de CTCAE (versão 4.03)
15 meses
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
PFS de acordo com RECIST 1.1
12 meses
duração da resposta (DOR)
Prazo: 9 meses
DOR de acordo com RECIST 1.1
9 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
tempo desde a data da primeira dose de MP0250 até a morte por qualquer causa ou até 1 ano para todos os pacientes
24 meses
tempo de resposta (TTR)
Prazo: 4 meses
TTR de acordo com RECIST 1.1
4 meses
Incidência de formação de anticorpo antidroga (MP0250)
Prazo: 15 meses
determinado como título de anticorpos anti-drogas
15 meses
farmacocinética
Prazo: 15 meses
meia-vida
15 meses
farmacocinética
Prazo: 15 meses
liberação
15 meses
farmacocinética
Prazo: 15 meses
AUC
15 meses
farmacocinética
Prazo: 15 meses
Cmax
15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcadores em tecido
Prazo: 12 meses
biomarcadores associados à resposta ou resistência a MP0250, HGF por IHC
12 meses
biomarcadores no sangue
Prazo: 12 meses
biomarcadores associados à resposta ou resistência a MP0250, HGF por ELISA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molecular Partners AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP0250-CP202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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