MP0250 DARPin® 蛋白加奥希替尼治疗 EGFR 突变 NSCLC 患者
2023年3月21日 更新者：Molecular Partners AG
MP0250 联合奥希替尼治疗经奥希替尼预处理的 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 1b/2 期、单臂、开放标签、多中心研究
本研究的目的是评估 MP0250 DARPin® 候选药物与奥希替尼联合使用时的抗肿瘤功效、安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性和生物活性，每日一次 (o.d.) EGFR 突变的晚期非鳞状 NSCLC 在接受奥希替尼治疗后出现肿瘤进展以及在最近的治疗中或之后发生。
MP0250 是一种具有三种特异性的多 DARPin® 蛋白，能够同时中和血管内皮生长因子 (VEGF) 和肝细胞生长因子 (HGF) 的活性，并与人血清白蛋白 (HSA) 结合，使血浆半数增加-生命和潜在增强的肿瘤渗透。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope - Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性或不可切除的局部晚期非鳞状非小细胞肺癌，并记录有 EGFR 突变阳性疾病
- 先前奥希替尼治疗的放射学记录的疾病进展。
- 在最近的抗肿瘤治疗期间或之后放射学记录的疾病进展。
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 2。
- 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性和女性。
- 首次给药前有足够的血液学、肝肾功能
- 血清白蛋白浓度≥30 g/L
- 钾和镁在正常范围内
排除标准：
- 坏死性肿瘤或靠近大血管的肿瘤在使用抗 VEGF 药物治疗时可能会增加出血风险。
- 在筛选前 12 个月内目前具有临床意义或需要积极干预的第二种恶性肿瘤，以治愈为目的治疗的早期非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 已知预先存在的间质性或炎症性肺病。
- 软脑膜癌病的临床体征或记录。 头痛、颈部强直和畏光等特征可能提示脑膜受累。
- 临床不稳定的已知脑转移
- 禁止抗 NSCLC 治疗且未从相关 AE 中恢复至不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≤1 级
- 研究治疗前 28 天内的任何研究药物。
- 当前参与任何其他介入性临床研究（生存随访除外）。
- 先前抗肿瘤治疗后作为残留毒性的神经病变等级> 2
- 服用有可能延长 QT 间期药物的患者
- 明显的心脏异常
- 不受控制的高血压
- 显着的出血风险
- 活动性或近期血栓事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
MP0250 DARPin®候选药物（6 mg/kg 或 8 mg/kg 或 12 mg/kg，输注）在每个 21 天周期的第 1 天。
根据标签的奥希替尼
|
周期数：直到进展、不可接受的毒性或其他退出原因
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
|
将根据 RECIST 1.1 使用 CT 或 MRI 评估肿瘤反应
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.03 分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度。
大体时间：15个月
|
基于 CTCAE（版本 4.03）的 AE/SAE 患者人数
|
15个月
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：12个月
|
根据 RECIST 1.1 的 PFS
|
12个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：9个月
|
符合 RECIST 1.1 的 DOR
|
9个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：24个月
|
从第一次服用 MP0250 之日起至因任何原因死亡或至所有患者 1 年的时间
|
24个月
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：4个月
|
TTR 符合 RECIST 1.1
|
4个月
|
|
抗药（MP0250）抗体形成的发生率
大体时间：15个月
|
确定为抗药物抗体的效价
|
15个月
|
|
药代动力学
大体时间：15个月
|
半衰期
|
15个月
|
|
药代动力学
大体时间：15个月
|
清除
|
15个月
|
|
药代动力学
大体时间：15个月
|
AUC
|
15个月
|
|
药代动力学
大体时间：15个月
|
最高潮
|
15个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织中的生物标志物
大体时间：12个月
|
与 IHC 对 MP0250、HGF 的反应或耐药性相关的生物标志物
|
12个月
|
|
血液中的生物标志物
大体时间：12个月
|
通过 ELISA 检测与对 MP0250、HGF 的反应或抗性相关的生物标志物
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月24日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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