Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белок DARPin® MP0250 плюс осимертиниб у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR

21 марта 2023 г. обновлено: Molecular Partners AG

Фаза 1b/2, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование MP0250 в комбинации с осимертинибом у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR, предварительно получавших осимертиниб

Целью данного исследования является оценка противоопухолевой эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), иммуногенности и биологической активности кандидата в лекарственные средства MP0250 DARPin® в комбинации с осимертинибом перорально один раз в день (р.д.) при введении пациентам с Распространенный неплоскоклеточный НМРЛ с мутацией EGFR после прогрессирования опухоли на осимертинибе и во время или после самой последней терапии.

MP0250 представляет собой мульти-DARPin® белок с тремя специфичностями, способный одновременно нейтрализовать активность фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактора роста гепатоцитов (HGF), а также связываться с человеческим сывороточным альбумином (HSA), повышая вдвое -жизнь и потенциально усиленное проникновение опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный местно-распространенный неплоскоклеточный НМРЛ с документально подтвержденной мутацией EGFR.
  2. Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания на фоне предыдущего лечения осимертинибом.
  3. Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания во время или после последней противоопухолевой терапии.
  4. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
  5. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 2.
  6. Мужчины и женщины ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  7. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция до первой дозы
  8. Концентрация сывороточного альбумина ≥30 г/л
  9. Калий и магний в пределах нормы

Критерий исключения:

  1. Некротические опухоли или опухоли рядом с крупными кровеносными сосудами, которые могут привести к повышенному риску кровотечения при лечении препаратами против VEGF.
  2. Второе злокачественное новообразование, которое в настоящее время является клинически значимым или требует активного вмешательства в течение 12 месяцев до скрининга, за исключением немеланомного рака кожи ранней стадии, лечение которого проводится с лечебной целью.
  3. Известное ранее существовавшее интерстициальное или воспалительное заболевание легких.
  4. Клинические признаки или задокументированный лептоменингеальный карциноматоз. Такие признаки, как головная боль, ригидность затылочных мышц и светобоязнь, могут указывать на поражение мозговых оболочек.
  5. Известные метастазы в головной мозг, клинически нестабильные
  6. Запрещенная терапия против НМРЛ и отсутствие выздоровления от родственных НЯ до степени ≤1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)
  7. Любой исследуемый препарат в течение 28 дней до начала лечения.
  8. Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании (кроме наблюдения за выживаемостью).
  9. Невропатия как остаточная токсичность после предшествующей противоопухолевой терапии >2 степени
  10. Пациенты, принимающие лекарства, которые могут удлинять интервал QT
  11. Значительные аномалии сердца
  12. Неконтролируемая гипертензия
  13. Значительный риск кровотечения
  14. Активные или недавние тромботические явления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
MP0250 кандидат в лекарственные средства DARPin® (6 мг/кг, или 8 мг/кг, или 12 мг/кг, инфузия) в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Осимертиниб согласно этикетке
Комбинированный продукт: MP0250 кандидат в лекарственные средства DARPin®, Осимертиниб
Количество циклов: до прогрессирования, неприемлемой токсичности или других причин отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените объективную частоту ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ опухоли будет оцениваться на основе RECIST 1.1 с использованием КТ или МРТ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), классифицированных в соответствии с CTCAE, версия 4.03.
Временное ограничение: 15 месяцев
количество пациентов с НЯ/СНЯ на основании СТСАЭ (версия 4.03)
15 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
PFS согласно RECIST 1.1
12 месяцев
продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 9 месяцев
DOR согласно RECIST 1.1
9 месяцев
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
время с даты первой дозы MP0250 до смерти по любой причине или до 1 года для всех пациентов
24 месяца
время ответа (TTR)
Временное ограничение: 4 месяца
TTR согласно RECIST 1.1
4 месяца
Частота образования антилекарственных антител (MP0250)
Временное ограничение: 15 месяцев
определяется как титр антилекарственных антител
15 месяцев
фармакокинетика
Временное ограничение: 15 месяцев
период полураспада
15 месяцев
фармакокинетика
Временное ограничение: 15 месяцев
оформление
15 месяцев
фармакокинетика
Временное ограничение: 15 месяцев
AUC
15 месяцев
фармакокинетика
Временное ограничение: 15 месяцев
Cmax
15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомаркеры в тканях
Временное ограничение: 12 месяцев
биомаркеры, связанные с ответом или устойчивостью к MP0250, HGF с помощью IHC
12 месяцев
биомаркеры в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
биомаркеры, связанные с ответом или устойчивостью к MP0250, HGF по данным ELISA
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molecular Partners AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP0250-CP202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ с мутацией EGFR (заболевание)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться