Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib EGFR-mutált NSCLC-ben szenvedő betegeknél

2023. március 21. frissítette: Molecular Partners AG

Fázis 1b/2, egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az MP0250-ről osimertinibbel kombinációban EGFR-mutált, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiket osimertinibbel előkezeltek

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MP0250 DARPin® gyógyszerjelölt daganatellenes hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), immunogenitását és biológiai aktivitását osimertinibbel kombinálva, szájon át naponta egyszer (o.d.) betegeknek adva. EGFR mutáns, előrehaladott, nem laphám NSCLC daganat progressziója után osimertinib mellett és a legutóbbi terápia után vagy azt követően.

Az MP0250 egy multi-DARPin® fehérje, három specifitással, amely képes egyidejűleg semlegesíteni a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF) aktivitását, valamint kötődni a humán szérum albuminhoz (HSA), hogy megnövekedett plazma felezést biztosítson. -élettartam és potenciálisan fokozott tumorpenetráció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem laphám NSCLC dokumentált EGFR mutáció-pozitív betegséggel
  2. Radiológiailag dokumentált betegség progressziója korábbi osimertinib-kezelés során.
  3. Radiológiailag dokumentált betegség progressziója a legutóbbi daganatellenes kezelés során vagy azt követően.
  4. Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 2.
  6. Férfiak és nők 18 év felettiek a beleegyezés aláírásának napján.
  7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció az első adag beadása előtt
  8. Szérum albumin koncentráció ≥30 g/L
  9. Kálium és magnézium a normál tartományon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Nekrotikus daganatok vagy nagy erekhez közeli daganatok, amelyek fokozott vérzési kockázatot jelenthetnek, ha VEGF-ellenes szerekkel kezelik.
  2. Második rosszindulatú daganat, amely jelenleg klinikailag jelentős vagy aktív beavatkozást igényelt a szűrést megelőző 12 hónapban, kivéve a korai stádiumú, nem melanómás bőrrákot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek.
  3. Ismert, már meglévő intersticiális vagy gyulladásos tüdőbetegség.
  4. A leptomeningealis carcinomatosis klinikai jelei vagy dokumentált tünetei. Az olyan jellemzők, mint a fejfájás, a nyaki merevség és a fényfóbia, az agyhártya érintettségét jelezhetik.
  5. Ismert agyi metasztázisok, amelyek klinikailag instabilok
  6. Tiltott anti-NSCLC terápiák, és nem gyógyultak meg a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) ≤1 fokozatú kapcsolódó mellékhatásaiból
  7. Bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül.
  8. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban (kivéve a túlélési nyomon követést).
  9. Neuropátia, mint reziduális toxicitás korábbi daganatellenes kezelés után Grade >2
  10. Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot
  11. Jelentős szívelégtelenség
  12. Nem kontrollált magas vérnyomás
  13. Jelentős a vérzés kockázata
  14. Aktív vagy közelmúltbeli trombózisos események

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar
MP0250 DARPin® gyógyszerjelölt (6 mg/kg vagy 8 mg/kg vagy 12 mg/kg, infúzió) minden 21 napos ciklus 1. napján. Osimertinib a címke szerint
Kombinált termék: MP0250 DARPin® gyógyszerjelölt, Osimertinib
Ciklusok száma: progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a megvonás egyéb okáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) becslése
Időkeret: 6 hónap
A tumorválaszt a RECIST 1.1 alapján CT vagy MRI segítségével értékelik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága a CTCAE, v4.03 szerint osztályozva.
Időkeret: 15 hónap
AE/SAE-ben szenvedő betegek száma a CTCAE alapján (4.03-as verzió)
15 hónap
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
PFS a RECIST 1.1 szerint
12 hónap
válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 9 hónap
DOR a RECIST 1.1 szerint
9 hónap
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
az MP0250 első adagjának időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig, vagy 1 évig minden beteg esetében
24 hónap
válaszidő (TTR)
Időkeret: 4 hónap
TTR a RECIST 1.1 szerint
4 hónap
A gyógyszerellenes (MP0250) antitest képződés előfordulása
Időkeret: 15 hónap
a gyógyszerellenes antitestek titereként határozzuk meg
15 hónap
farmakokinetikája
Időkeret: 15 hónap
fél élet
15 hónap
farmakokinetikája
Időkeret: 15 hónap
engedély
15 hónap
farmakokinetikája
Időkeret: 15 hónap
AUC
15 hónap
farmakokinetikája
Időkeret: 15 hónap
Cmax
15 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biomarkerek a szövetekben
Időkeret: 12 hónap
biomarkerek, amelyek az IHC MP0250-re, HGF-re adott válaszra vagy rezisztenciára vonatkoznak
12 hónap
biomarkerek a vérben
Időkeret: 12 hónap
Az MP0250, HGF-re adott válaszhoz vagy rezisztenciához kapcsolódó biomarkerek ELISA-val
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molecular Partners AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP0250-CP202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGFR-mutált NSCLC (rendellenesség)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel