Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib hos pasienter med EGFR-mutert NSCLC

21. mars 2023 oppdatert av: Molecular Partners AG

En fase 1b/2, enkeltarms, åpen, multisenterstudie av MP0250 i kombinasjon med Osimertinib hos pasienter med EGFR-mutert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) forbehandlet med Osimertinib

Hensikten med denne studien er å vurdere antitumoreffekten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), immunogenisiteten og den biologiske aktiviteten til MP0250 DARPin® legemiddelkandidaten i kombinasjon med osimertinib oralt én gang daglig (o.d.), når det administreres til pasienter med EGFR-mutert, avansert, ikke plateepitelformet NSCLC etter tumorprogresjon på osimertinib og på eller etter den siste behandlingen.

MP0250 er et multi-DARPin®-protein med tre spesifisiteter, i stand til samtidig å nøytralisere aktivitetene til vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og hepatocytt-vekstfaktor (HGF) og også binde til humant serumalbumin (HSA) for å gi en økt plasmahalvdel -liv og potensielt forbedret tumorpenetrasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert ikke-plateepitel NSCLC med dokumentert EGFR-mutasjonspositiv sykdom
  2. Radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon ved tidligere behandling med osimertinib.
  3. Radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon på eller etter siste antitumorbehandling.
  4. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 2.
  6. Menn og kvinner ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon før første dose
  8. Serumalbuminkonsentrasjon ≥30 g/L
  9. Kalium og magnesium innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekrotiske svulster eller svulster nær store blodkar som kan medføre økt blødningsrisiko når de behandles med anti-VEGF-midler.
  2. Andre malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller nødvendig med aktiv intervensjon i løpet av 12 måneder før screening, bortsett fra tidlig stadium av ikke-melanom hudkreft behandlet med kurativ hensikt.
  3. Kjent pre-eksisterende interstitiell eller inflammatorisk lungesykdom.
  4. Kliniske tegn på eller dokumentert leptomeningeal karsinomatose. Funksjoner som hodepine, nakkestivhet og fotofobi kan indikere meningeal involvering.
  5. Kjente hjernemetastaser som er klinisk ustabile
  6. Forbudte anti-NSCLC-terapier og ikke å ha kommet seg etter relaterte AEer til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤1
  7. Ethvert forsøkslegemiddel innen 28 dager før studiebehandling.
  8. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie (unntatt overlevelsesoppfølging).
  9. Nevropati som gjenværende toksisitet etter tidligere antitumorbehandling Grad >2
  10. Pasienter som tar medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet
  11. Betydelige hjerteabnormiteter
  12. Ukontrollert hypertensjon
  13. Betydelig risiko for blødning
  14. Aktive eller nylige trombotiske hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
MP0250 DARPin® legemiddelkandidat (6 mg/kg eller 8 mg/kg eller 12 mg/kg, infusjon) på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Osimertinib i henhold til etiketten
Kombinasjonsprodukt: MP0250 DARPin® legemiddelkandidat, Osimertinib
Antall sykluser: inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller andre årsaker til abstinens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons vil bli vurdert basert på RECIST 1.1 ved bruk av CT eller MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) gradert i henhold til CTCAE, v4.03.
Tidsramme: 15 måneder
antall pasienter med AE/SAE på basis av CTCAE (versjon 4.03)
15 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS i henhold til RECIST 1.1
12 måneder
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 9 måneder
DOR i henhold til RECIST 1.1
9 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra datoen for første dose av MP0250 til døden uansett årsak eller til 1 år for alle pasienter
24 måneder
tid til svar (TTR)
Tidsramme: 4 måneder
TTR i henhold til RECIST 1.1
4 måneder
Forekomst av anti-medikament (MP0250) antistoffdannelse
Tidsramme: 15 måneder
bestemt som titer av anti-legemiddelantistoffer
15 måneder
farmakokinetikk
Tidsramme: 15 måneder
halvt liv
15 måneder
farmakokinetikk
Tidsramme: 15 måneder
klarering
15 måneder
farmakokinetikk
Tidsramme: 15 måneder
AUC
15 måneder
farmakokinetikk
Tidsramme: 15 måneder
Cmax
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører i vev
Tidsramme: 12 måneder
biomarkører assosiert med respons eller resistens mot MP0250, HGF av IHC
12 måneder
biomarkører i blod
Tidsramme: 12 måneder
biomarkører assosiert med respons eller resistens mot MP0250, HGF ved ELISA
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP0250-CP202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EGFR-mutert NSCLC (lidelse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere