Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinibi potilailla, joilla on EGFR-mutatoitu NSCLC

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Molecular Partners AG

Vaihe 1b/2, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus MP0250:stä yhdessä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutatoitunut ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on esikäsitelty osimertinibillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP0250 DARPin® -lääkekandidaatin kasvainten vastaista tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä ja biologista aktiivisuutta yhdessä osimertinibin kanssa suun kautta kerran päivässä (o.d.), kun sitä annetaan potilaille, joilla on EGFR-mutatoitunut, pitkälle edennyt, ei-squamous NSCLC kasvaimen etenemisen jälkeen osimertinibillä ja viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.

MP0250 on multi-DARPin®-proteiini, jolla on kolme spesifisyyttä ja joka pystyy samanaikaisesti neutraloimaan verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijän (HGF) toiminnan ja sitoutumaan ihmisen seerumin albumiiniin (HSA) lisäämään plasman puolikasta -elämä ja mahdollisesti lisääntynyt kasvaimen tunkeutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt ei-squamous NSCLC, jossa on dokumentoitu EGFR-mutaatiopositiivinen sairaus
  2. Radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen aikaisemmalla osimertinibihoidolla.
  3. Radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän antituumorihoidon aikana tai sen jälkeen.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 2.
  6. Miehet ja naiset ovat ≥18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  7. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta ennen ensimmäistä annosta
  8. Seerumin albumiinipitoisuus ≥30 g/l
  9. Kalium ja magnesium normaalin rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nekroottiset kasvaimet tai kasvaimet lähellä suuria verisuonia, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, ​​kun niitä hoidetaan anti-VEGF-aineilla.
  2. Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaati aktiivista hoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta varhaisen vaiheen ei-melanooma-ihosyöpää, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
  3. Tunnettu interstitiaalinen tai tulehduksellinen keuhkosairaus.
  4. Leptomeningeaalisen karsinomatoosin kliiniset merkit tai dokumentoidut merkit. Ominaisuudet, kuten päänsärky, niskan jäykkyys ja valonarkuus, voivat viitata meningeaaliin.
  5. Tunnetut aivometastaasit, jotka ovat kliinisesti epävakaita
  6. Kielletyt anti-NSCLC-hoidot, jotka eivät ole toipuneet vastaavista haittavaikutuksista CTCAE:n luokkaan ≤1
  7. Mikä tahansa tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  8. Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen (paitsi selviytymisen seurantaan).
  9. Neuropatia jäännöstoksisuutena aikaisemman kasvaimia estävän hoidon jälkeen Aste >2
  10. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa
  11. Merkittäviä sydämen poikkeavuuksia
  12. Hallitsematon verenpainetauti
  13. Merkittävä verenvuotoriski
  14. Aktiiviset tai äskettäiset trombosyytteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
MP0250 DARPin® lääkekandidaatti (6 mg/kg tai 8 mg/kg tai 12 mg/kg, infuusio) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osimertinibi etiketin mukaan
Yhdistelmätuote: MP0250 DARPin®-lääkekandidaatti, osimertinibi
Jaksojen lukumäärä: etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai muihin vieroitussyihin asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1.1:n perusteella käyttämällä TT:tä tai MRI:tä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu CTCAE, v4.03:n mukaan.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
potilaiden määrä, joilla on AE/SAE CTCAE:n perusteella (versio 4.03)
15 kuukautta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS RECIST 1.1:n mukaan
12 kuukautta
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
DOR RECIST 1.1:n mukaan
9 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
aika ensimmäisestä MP0250-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 1 vuoteen kaikkien potilaiden osalta
24 kuukautta
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
TTR RECIST 1.1:n mukaan
4 kuukautta
Lääkevasta-aineen (MP0250) muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
määritetään lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tiitterinä
15 kuukautta
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 15 kuukautta
puolikas elämä
15 kuukautta
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 15 kuukautta
puhdistuma
15 kuukautta
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 15 kuukautta
AUC
15 kuukautta
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Cmax
15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biomarkkerit kudoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
biomarkkerit, jotka liittyvät vasteeseen tai resistenssiin MP0250:lle, IHC:n HGF:lle
12 kuukautta
biomarkkerit veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
biomarkkerit, jotka liittyvät vasteeseen tai resistenssiin MP0250:lle, HGF:lle ELISA:lla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Partners AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP0250-CP202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR-mutatoitu NSCLC (häiriö)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa