Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib hos patienter med EGFR-muteret NSCLC

21. marts 2023 opdateret af: Molecular Partners AG

Et fase 1b/2, enkeltarm, åbent, multicenter-studie af MP0250 i kombination med Osimertinib hos patienter med EGFR-muteret ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) forbehandlet med Osimertinib

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antitumoreffektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og biologisk aktivitet af MP0250 DARPin® lægemiddelkandidaten i kombination med osimertinib oralt én gang dagligt (o.d.), når det administreres til patienter med EGFR-muteret, fremskreden, ikke-pladeepitel-NSCLC efter tumorprogression på osimertinib og på eller efter den seneste behandling.

MP0250 er et multi-DARPin®-protein med tre specificiteter, der samtidigt er i stand til at neutralisere aktiviteterne af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF) og også til at binde til humant serumalbumin (HSA) for at give en øget plasmahalvdel -liv og potentielt forbedret tumorpenetration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden ikke-pladeepitel NSCLC med dokumenteret EGFR-mutationspositiv sygdom
  2. Radiologisk dokumenteret sygdomsprogression ved tidligere behandling med osmertinib.
  3. Radiologisk dokumenteret sygdomsprogression på eller efter seneste antitumorbehandling.
  4. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 2.
  6. Mænd og kvinder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion før første dosis
  8. Serumalbuminkoncentration ≥30 g/L
  9. Kalium og magnesium inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekrotiske tumorer eller tumorer tæt på store blodkar, der kan medføre en øget blødningsrisiko, når de behandles med anti-VEGF-midler.
  2. Anden malignitet, der i øjeblikket er klinisk signifikant eller påkrævet aktiv intervention i perioden på 12 måneder forud for screening, undtagen ikke-melanom hudkræft i tidligt stadium behandlet med kurativ hensigt.
  3. Kendt allerede eksisterende interstitiel eller inflammatorisk lungesygdom.
  4. Kliniske tegn på eller dokumenteret leptomeningeal carcinomatose. Funktioner som hovedpine, nakkestivhed og fotofobi kan indikere meningeal involvering.
  5. Kendte hjernemetastaser, som er klinisk ustabile
  6. Forbudte anti-NSCLC-behandlinger og ikke er kommet sig efter relaterede AE'er til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤1
  7. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling.
  8. Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse (undtagen overlevelsesopfølgning).
  9. Neuropati som resterende toksicitet efter tidligere antitumorbehandling Grad >2
  10. Patienter, der tager medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet
  11. Betydelige hjerteabnormiteter
  12. Ukontrolleret hypertension
  13. Betydelig risiko for blødning
  14. Aktive eller nylige trombotiske hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
MP0250 DARPin® lægemiddelkandidat (6 mg/kg eller 8 mg/kg eller 12 mg/kg, infusion) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Osimertinib ifølge etiket
Kombinationsprodukt: MP0250 DARPin® lægemiddelkandidat, Osimertinib
Antal cyklusser: indtil progression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til tilbagetrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons vil blive vurderet baseret på RECIST 1.1 ved brug af CT eller MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) klassificeret i henhold til CTCAE, v4.03.
Tidsramme: 15 måneder
antal patienter med AE/SAE på basis af CTCAE (version 4.03)
15 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS i henhold til RECIST 1.1
12 måneder
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 9 måneder
DOR ifølge RECIST 1.1
9 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra datoen for første dosis af MP0250 indtil døden af ​​enhver årsag eller indtil 1 år for alle patienter
24 måneder
tid til svar (TTR)
Tidsramme: 4 måneder
TTR i henhold til RECIST 1.1
4 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel (MP0250) antistofdannelse
Tidsramme: 15 måneder
bestemt som titer af anti-lægemiddel-antistoffer
15 måneder
farmakokinetik
Tidsramme: 15 måneder
halvt liv
15 måneder
farmakokinetik
Tidsramme: 15 måneder
clearance
15 måneder
farmakokinetik
Tidsramme: 15 måneder
AUC
15 måneder
farmakokinetik
Tidsramme: 15 måneder
Cmax
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører i væv
Tidsramme: 12 måneder
biomarkører forbundet med respons eller resistens over for MP0250, HGF af IHC
12 måneder
biomarkører i blodet
Tidsramme: 12 måneder
biomarkører forbundet med respons eller resistens over for MP0250, HGF ved ELISA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular Partners AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP0250-CP202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR-muteret NSCLC (lidelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner