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EGFR 변이 NSCLC 환자의 MP0250 DARPin® 단백질 플러스 오시머티닙

2023년 3월 21일 업데이트: Molecular Partners AG

오시머티닙으로 사전 치료를 받은 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 MP0250과 오시머티닙을 병용한 임상 1b/2상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 MP0250 DARPin® 약물 후보와 오시머티닙을 1일 1회(o.d.) 경구 투여하여 다음을 앓고 있는 환자에게 투여했을 때의 항종양 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 생물학적 활성을 평가하는 것입니다. 오시머티닙에 대한 종양 진행 후 및 가장 최근 요법 이후에 EGFR 돌연변이 진행성 비편평 비소세포폐암.

MP0250은 세 가지 특이성을 가진 multi-DARPin® 단백질로 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 간세포 성장 인자(HGF)의 활성을 동시에 중화할 수 있고 인간 혈청 알부민(HSA)과 결합하여 증가된 혈장 반감기를 제공할 수 있습니다. -수명 및 잠재적으로 향상된 종양 침투.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 문서화된 EGFR 돌연변이 양성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 비편평 NSCLC
  2. 이전 오시머티닙 치료에서 방사선학적으로 문서화된 질병 진행.
  3. 가장 최근의 항종양 요법 중 또는 이후에 방사선학적으로 문서화된 질병 진행.
  4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 2.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남녀.
  7. 첫 번째 투여 전 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
  8. 혈청 알부민 농도 ≥30g/L
  9. 정상 범위 내의 칼륨과 마그네슘

제외 기준:

  1. 괴사성 종양 또는 항-VEGF 제제로 치료할 때 출혈 위험이 증가할 수 있는 큰 혈관에 가까운 종양.
  2. 치료 목적으로 치료된 초기 비흑색종 피부암을 제외하고 현재 임상적으로 중요하거나 스크리닝 전 12개월의 기간 동안 적극적인 개입이 필요한 두 번째 악성 종양.
  3. 기존의 간질성 또는 염증성 폐 질환이 알려져 있습니다.
  4. 연수막 암종증의 임상 징후 또는 문서화된 문서. 두통, 목덜미 강직, 광선 공포증과 같은 특징은 수막 침범을 나타낼 수 있습니다.
  5. 임상적으로 불안정한 알려진 뇌 전이
  6. 금지된 항-NSCLC 요법 및 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≤1에 대한 관련 AE로부터 회복되지 않음
  7. 연구 치료 전 28일 이내의 모든 연구 약물.
  8. 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중입니다(생존 추적 제외).
  9. 이전 항종양 요법 후 잔류 독성으로서의 신경병증 등급 >2
  10. QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물을 복용하는 환자
  11. 중대한 심장 이상
  12. 조절되지 않는 고혈압
  13. 출혈의 중대한 위험
  14. 활성 또는 최근 혈전 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
각 21일 주기의 1일차에 MP0250 DARPin® 약물 후보(6mg/kg 또는 8mg/kg 또는 12mg/kg, 주입). 라벨에 따른 오시머티닙
조합 제품: MP0250 DARPin® 약물 후보, 오시머티닙
주기 수: 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 사유가 발생할 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) 추정
기간: 6 개월
종양 반응은 CT 또는 MRI를 사용하여 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE, v4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 15개월
CTCAE(버전 4.03) 기준 AE/SAE 환자 수
15개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
RECIST 1.1에 따른 PFS
12 개월
응답 기간(DOR)
기간: 9개월
RECIST 1.1에 따른 DOR
9개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
MP0250의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 환자의 경우 1년까지의 시간
24개월
응답 시간(TTR)
기간: 4개월
RECIST 1.1에 따른 TTR
4개월
항약물(MP0250) 항체 형성의 발생률
기간: 15개월
항 약물 항체의 역가로 결정
15개월
약동학
기간: 15개월
반감기
15개월
약동학
기간: 15개월
정리
15개월
약동학
기간: 15개월
AUC
15개월
약동학
기간: 15개월
시맥스
15개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직의 바이오마커
기간: 12 개월
IHC에 의한 MP0250, HGF에 대한 반응 또는 내성과 관련된 바이오마커
12 개월
혈액의 바이오마커
기간: 12 개월
ELISA에 의한 MP0250, HGF에 대한 반응 또는 내성과 관련된 바이오마커
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Molecular Partners AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP0250-CP202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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