Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib in pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR

21 marzo 2023 aggiornato da: Molecular Partners AG

Uno studio di fase 1b/2, a braccio singolo, in aperto, multicentrico su MP0250 in combinazione con osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso con mutazione dell'EGFR pretrattati con osimertinib

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività biologica del farmaco candidato MP0250 DARPin® in combinazione con osimertinib per via orale una volta al giorno (o.d.), quando somministrato a pazienti con NSCLC EGFR mutato, avanzato, non squamoso dopo progressione del tumore con osimertinib e durante o dopo la terapia più recente.

MP0250 è una proteina multi-DARPin® con tre specificità, in grado di neutralizzare contemporaneamente le attività del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del fattore di crescita dell'epatocita (HGF) e anche di legarsi all'albumina sierica umana (HSA) per aumentare la metà plasmatica -vita e penetrazione tumorale potenzialmente migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC non squamoso localmente avanzato, metastatico o non resecabile confermato istologicamente con malattia documentata positiva per mutazione di EGFR
  2. Progressione della malattia documentata radiologicamente durante il precedente trattamento con osimertinib.
  3. Progressione della malattia documentata radiologicamente durante o dopo l'ultima terapia antitumorale.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 2.
  6. Uomini e donne di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale prima della prima dose
  8. Concentrazione di albumina sierica ≥30 g/L
  9. Potassio e magnesio nella norma

Criteri di esclusione:

  1. Tumori necrotici o tumori vicini a grandi vasi sanguigni che possono imporre un aumento del rischio di sanguinamento se trattati con agenti anti-VEGF.
  2. Secondo tumore maligno che è attualmente clinicamente significativo o che ha richiesto un intervento attivo durante il periodo di 12 mesi prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma in stadio iniziale trattato con intento curativo.
  3. Malattia polmonare interstiziale o infiammatoria preesistente nota.
  4. Segni clinici o documentata carcinosi leptomeningea. Caratteristiche come cefalea, rigidità nucale e fotofobia possono indicare un coinvolgimento meningeo.
  5. Metastasi cerebrali note che sono clinicamente instabili
  6. Terapie anti-NSCLC vietate e mancato recupero da eventi avversi correlati ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado ≤1
  7. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento in studio.
  8. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico (eccetto il follow-up di sopravvivenza).
  9. Neuropatia come tossicità residua dopo precedente terapia antitumorale Grado >2
  10. Pazienti che assumono farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT
  11. Anomalie cardiache significative
  12. Ipertensione incontrollata
  13. Rischio significativo di sanguinamento
  14. Eventi trombolici attivi o recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
MP0250 DARPin® farmaco candidato (6 mg/kg o 8 mg/kg o 12 mg/kg, infusione) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Osimertinib secondo l'etichetta
Prodotto combinato: MP0250 DARPin® farmaco candidato, Osimertinib
Numero di cicli: fino a progressione, tossicità inaccettabile o altri motivi di sospensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta del tumore sarà valutata sulla base di RECIST 1.1 utilizzando TC o RM
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati secondo CTCAE, v4.03.
Lasso di tempo: 15 mesi
numero di pazienti con AE/SAE sulla base di CTCAE (versione 4.03)
15 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
PFS secondo RECIST 1.1
12 mesi
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 9 mesi
DOR secondo RECIST 1.1
9 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo dalla data della prima dose di MP0250 fino al decesso per qualsiasi causa o fino a 1 anno per tutti i pazienti
24 mesi
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 4 mesi
TTR secondo RECIST 1.1
4 mesi
Incidenza della formazione di anticorpi anti-farmaco (MP0250).
Lasso di tempo: 15 mesi
determinato come titolo di anticorpi anti-farmaco
15 mesi
farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 mesi
metà vita
15 mesi
farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 mesi
liquidazione
15 mesi
farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 mesi
AUC
15 mesi
farmacocinetica
Lasso di tempo: 15 mesi
Cmax
15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori nei tessuti
Lasso di tempo: 12 mesi
biomarcatori associati alla risposta o resistenza a MP0250, HGF da IHC
12 mesi
biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
biomarcatori associati alla risposta o alla resistenza a MP0250, HGF mediante ELISA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP0250-CP202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC con mutazione dell'EGFR (malattia)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi