Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MP0250 DARPin® Protein Plus Ozymertynib u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Molecular Partners AG

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące MP0250 w skojarzeniu z ozymertynibem u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją EGFR, leczonych wcześniej ozymertynibem

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i aktywności biologicznej kandydata na lek MP0250 DARPin® w połączeniu z ozymertynibem doustnie raz dziennie (o.d.), przy podawaniu pacjentom z Zaawansowany, niepłaskonabłonkowy NDRP z mutacją EGFR po progresji nowotworu podczas stosowania ozymertynibu oraz w trakcie lub po ostatniej terapii.

MP0250 jest białkiem multi-DARPin® o trzech specyficznościach, zdolnym do jednoczesnego neutralizowania aktywności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i czynnika wzrostu hepatocytów (HGF), a także do wiązania się z ludzką albuminą surowicy (HSA), dając w osoczu zwiększone o połowę -życie i potencjalnie zwiększona penetracja guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany niepłaskonabłonkowy NSCLC z udokumentowaną chorobą z mutacją EGFR
  2. Radiologicznie udokumentowana progresja choroby po wcześniejszym leczeniu ozymertynibem.
  3. Radiologicznie udokumentowana progresja choroby w trakcie lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej.
  4. Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0 2.
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki przed podaniem pierwszej dawki
  8. Stężenie albumin w surowicy ≥30 g/l
  9. Potas i magnez w normie

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy martwicze lub guzy w pobliżu dużych naczyń krwionośnych, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia podczas leczenia lekami anty-VEGF.
  2. Drugi nowotwór złośliwy, który jest obecnie klinicznie istotny lub wymaga aktywnej interwencji w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, z wyjątkiem wczesnego stadium nieczerniakowego raka skóry leczonego z zamiarem wyleczenia.
  3. Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa lub zapalna choroba płuc.
  4. Kliniczne objawy lub udokumentowana rakowatość opon mózgowo-rdzeniowych. Cechy takie jak ból głowy, sztywność karku i światłowstręt mogą wskazywać na zajęcie opon mózgowych.
  5. Znane przerzuty do mózgu, które są niestabilne klinicznie
  6. Zakazane terapie przeciw NSCLC i brak powrotu do zdrowia po powiązanych zdarzeniach niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień ≤1
  7. Każdy badany lek w ciągu 28 dni przed badanym lekiem.
  8. Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym (z wyjątkiem obserwacji przeżycia).
  9. Neuropatia jako toksyczność resztkowa po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej Stopień >2
  10. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wydłużać odstęp QT
  11. Znaczące nieprawidłowości w pracy serca
  12. Niekontrolowane nadciśnienie
  13. Znaczne ryzyko krwawienia
  14. Aktywne lub niedawno przebyte zdarzenia zakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
Kandydat na lek MP0250 DARPin® (6 mg/kg lub 8 mg/kg lub 12 mg/kg, infuzja) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Ozymertynib zgodnie z etykietą
Produkt złożony: Kandydat na lek MP0250 DARPin®, ozymertynib
Liczba cykli: do progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub innych przyczyn odstawienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź guza zostanie oceniona na podstawie kryteriów RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniane zgodnie z CTCAE, wersja 4.03.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
liczba pacjentów z AE/SAE na podstawie CTCAE (wersja 4.03)
15 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS według RECIST 1.1
12 miesięcy
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
DOR zgodnie z RECIST 1.1
9 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od daty podania pierwszej dawki MP0250 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 1 roku dla wszystkich pacjentów
24 miesiące
czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
TTR zgodnie z RECIST 1.1
4 miesiące
Częstość powstawania przeciwciał przeciwlekowych (MP0250).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
określa się jako miano przeciwciał przeciwlekowych
15 miesięcy
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
pół życia
15 miesięcy
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
luz
15 miesięcy
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
AUC
15 miesięcy
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Cmax
15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarkery w tkankach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
biomarkery związane z odpowiedzią lub opornością na MP0250, HGF przez IHC
12 miesięcy
biomarkery we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
biomarkery związane z odpowiedzią lub opornością na MP0250, HGF metodą ELISA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Partners AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP0250-CP202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC z mutacją EGFR (zaburzenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj