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MP0250 EGFR変異NSCLC患者におけるDARPin®タンパク質とオシメルチニブ

2023年3月21日 更新者：Molecular Partners AG

オシメルチニブによる前治療を受けた EGFR 変異非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした MP0250 とオシメルチニブの併用に関する第 1b/2 相、単群、非盲検、多施設試験

この研究の目的は、抗腫瘍効果、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、免疫原性および生物学的活性を評価することです。オシメルチニブ治療中および最新の治療中または治療後に腫瘍が進行したEGFR変異、進行性、非扁平上皮NSCLC。

MP0250 は、3 つの特異性を備えたマルチ DARPin® タンパク質であり、血管内皮増殖因子 (VEGF) と肝細胞増殖因子 (HGF) の活性を同時に中和し、ヒト血清アルブミン (HSA) に結合して血漿の半分を増加させることができます。 -生命および潜在的に強化された腫瘍浸透。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された転移性または切除不能な局所進行非扁平上皮NSCLCで、EGFR変異陽性疾患が文書化されている
  2. 以前のオシメルチニブ治療における放射線学的に記録された疾患の進行。
  3. -最新の抗腫瘍治療中または治療後の放射線学的に記録された疾患の進行。
  4. -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0 2.
  6. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性と女性。
  7. -初回投与前の十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
  8. 血清アルブミン濃度≧30g/L
  9. 正常範囲内のカリウムとマグネシウム

除外基準:

  1. 壊死性腫瘍または大血管に近い腫瘍は、抗 VEGF 剤で治療すると出血のリスクが高くなる可能性があります。
  2. -現在臨床的に重要であるか、またはスクリーニング前の12か月の期間中に積極的な介入が必要な2番目の悪性腫瘍、根治目的で治療された初期段階の非黒色腫皮膚がんを除く。
  3. -既知の間質性または炎症性肺疾患の既往。
  4. -軟髄膜癌腫症の臨床徴候または記録された。 頭痛、項部硬直、羞明などの特徴は、髄膜の関与を示している可能性があります。
  5. -臨床的に不安定な既知の脳転移
  6. -抗NSCLC治療を禁止し、関連するAEから有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1まで回復していない
  7. -研究治療前の28日以内の治験薬。
  8. -他の介入臨床研究への現在の参加（生存追跡を除く）。
  9. -以前の抗腫瘍療法後の残留毒性としての神経障害グレード> 2
  10. QT間隔を延長する可能性のある薬を服用している患者
  11. 重大な心臓の異常
  12. コントロールされていない高血圧
  13. 出血の重大なリスク
  14. 活動中または最近の血栓性イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
MP0250 DARPin® 薬剤候補 (6 mg/kg または 8 mg/kg または 12 mg/kg、注入) を各 21 日サイクルの 1 日目に。 ラベルによるオシメルチニブ
組み合わせ製品：MP0250 DARPin® 候補薬、オシメルチニブ
サイクル数: 進行、許容できない毒性、またはその他の中止理由があるまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR) を推定する
時間枠：6ヶ月
腫瘍の反応は、CTまたはMRIを使用してRECIST 1.1に基づいて評価されます
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE、v4.03に従って等級付けされた治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度。
時間枠：15ヶ月
CTCAE に基づく AE/SAE の患者数 (バージョン 4.03)
15ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
RECIST 1.1によるPFS
12ヶ月
奏功期間（DOR）
時間枠：9ヶ月
RECIST 1.1によるDOR
9ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
MP0250の初回投与日から何らかの原因による死亡まで、またはすべての患者で1年までの時間
24ヶ月
応答時間 (TTR)
時間枠：4ヶ月
RECIST 1.1によるTTR
4ヶ月
抗薬物（MP0250）抗体形成の発生率
時間枠：15ヶ月
抗薬物抗体の力価として測定
15ヶ月
薬物動態
時間枠：15ヶ月
人生の半分
15ヶ月
薬物動態
時間枠：15ヶ月
クリアランス
15ヶ月
薬物動態
時間枠：15ヶ月
AUC
15ヶ月
薬物動態
時間枠：15ヶ月
Cmax
15ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織のバイオマーカー
時間枠：12ヶ月
IHCによるMP0250、HGFに対する応答または耐性に関連するバイオマーカー
12ヶ月
血液中のバイオマーカー
時間枠：12ヶ月
ELISAによるMP0250、HGFに対する応答または耐性に関連するバイオマーカー
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Molecular Partners AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP0250-CP202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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