Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MP0250 Proteína DARPin® más osimertinib en pacientes con CPNM con mutación en EGFR

21 de marzo de 2023 actualizado por: Molecular Partners AG

Estudio de fase 1b/2, de un solo brazo, abierto, multicéntrico de MP0250 en combinación con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso con mutación de EGFR pretratados con osimertinib

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antitumoral, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y la actividad biológica del candidato a fármaco MP0250 DARPin® en combinación con osimertinib por vía oral una vez al día (o.d.), cuando se administra a pacientes con NSCLC avanzado no escamoso con mutación de EGFR después de la progresión del tumor con osimertinib y durante o después de la terapia más reciente.

MP0250 es una proteína multi-DARPin® con tres especificidades, capaz de neutralizar simultáneamente las actividades del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y del factor de crecimiento de los hepatocitos (HGF) y también de unirse a la albúmina sérica humana (HSA) para dar una mitad plasmática aumentada. -vida y penetración tumoral potencialmente mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NSCLC no escamoso localmente avanzado metastásico o no resecable confirmado histológicamente con enfermedad positiva para mutación de EGFR documentada
  2. Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente en el tratamiento previo con osimertinib.
  3. Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente durante o después de la terapia antitumoral más reciente.
  4. Enfermedad medible según RECIST 1.1.
  5. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 2.
  6. Hombres y mujeres ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  7. Función hematológica, hepática y renal adecuada antes de la primera dosis
  8. Concentración de albúmina sérica ≥30 g/L
  9. Potasio y magnesio dentro del rango normal

Criterio de exclusión:

  1. Tumores necróticos o tumores cerca de vasos sanguíneos grandes que pueden imponer un mayor riesgo de sangrado cuando se tratan con agentes anti-VEGF.
  2. Segunda neoplasia maligna que actualmente es clínicamente significativa o requiere una intervención activa durante el período de 12 meses antes de la Selección, excepto el cáncer de piel no melanoma en etapa temprana tratado con intención curativa.
  3. Enfermedad pulmonar intersticial o inflamatoria preexistente conocida.
  4. Signos clínicos o carcinomatosis leptomeníngea documentada. Características como cefalea, rigidez de nuca y fotofobia pueden indicar afectación meníngea.
  5. Metástasis cerebrales conocidas que son clínicamente inestables.
  6. Terapias anti-NSCLC prohibidas y no haberse recuperado de EA relacionados con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado ≤1
  7. Cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio.
  8. Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención (excepto seguimiento de supervivencia).
  9. Neuropatía como toxicidad residual tras tratamiento antitumoral previo Grado >2
  10. Pacientes que toman medicamentos que tienen el potencial de prolongar el intervalo QT
  11. Anomalías cardíacas significativas
  12. Hipertensión no controlada
  13. Riesgo significativo de sangrado
  14. Eventos trombólicos activos o recientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solo brazo
Candidato a fármaco MP0250 DARPin® (6 mg/kg u 8 mg/kg o 12 mg/kg, infusión) el día 1 de cada ciclo de 21 días. Osimertinib según etiqueta
Producto combinado: MP0250 Candidato a fármaco de DARPin®, osimertinib
Número de ciclos: hasta progresión, toxicidad inaceptable u otros motivos de retirada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta tumoral se evaluará según RECIST 1.1 mediante TC o RM
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) clasificados según CTCAE, v4.03.
Periodo de tiempo: 15 meses
número de pacientes con EA/SAE sobre la base de CTCAE (versión 4.03)
15 meses
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
SLP según RECIST 1.1
12 meses
duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 9 meses
DOR según RECIST 1.1
9 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo desde la fecha de la primera dosis de MP0250 hasta la muerte por cualquier causa o hasta 1 año para todos los pacientes
24 meses
tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 4 meses
TTR según RECIST 1.1
4 meses
Incidencia de formación de anticuerpos antidrogas (MP0250)
Periodo de tiempo: 15 meses
determinado como título de anticuerpos antidrogas
15 meses
farmacocinética
Periodo de tiempo: 15 meses
media vida
15 meses
farmacocinética
Periodo de tiempo: 15 meses
autorización
15 meses
farmacocinética
Periodo de tiempo: 15 meses
ABC
15 meses
farmacocinética
Periodo de tiempo: 15 meses
Cmáx
15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcadores en tejido
Periodo de tiempo: 12 meses
biomarcadores asociados con respuesta o resistencia a MP0250, HGF por IHC
12 meses
biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
biomarcadores asociados a respuesta o resistencia a MP0250, HGF por ELISA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molecular Partners AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP0250-CP202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSCLC con mutación de EGFR (trastorno)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir