MP0250 DARPin® Protein Plus Osimertinib bij patiënten met EGFR-gemuteerd NSCLC

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC met gedocumenteerde EGFR-mutatie-positieve ziekte
2. Radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie bij eerdere behandeling met osimertinib.
3. Radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie op of na de meest recente antitumortherapie.
4. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 2.
6. Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
7. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie voorafgaand aan de eerste dosis
8. Serumalbumineconcentratie ≥30 g/L
9. Kalium en magnesium binnen normaal bereik

Uitsluitingscriteria:

1. Necrotische tumoren of tumoren dicht bij grote bloedvaten die een verhoogd risico op bloedingen kunnen veroorzaken bij behandeling met anti-VEGF-middelen.
2. Tweede maligniteit die momenteel klinisch significant is of actieve interventie vereiste gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de screening, behalve niet-melanome huidkanker in een vroeg stadium die curatief is behandeld.
3. Bekende reeds bestaande interstitiële of inflammatoire longziekte.
4. Klinische tekenen van of gedocumenteerde leptomeningeale carcinomatose. Functies zoals hoofdpijn, nekstijfheid en fotofobie kunnen wijzen op betrokkenheid van het meningeaal.
5. Bekende hersenmetastasen die klinisch instabiel zijn
6. Verboden anti-NSCLC-therapieën en niet hersteld zijn van gerelateerde bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≤1
7. Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
8. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (behalve follow-up op overleving).
9. Neuropathie als residuele toxiciteit na eerdere antitumortherapie Graad >2
10. Patiënten die medicijnen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen
11. Significante hartafwijkingen
12. Ongecontroleerde hypertensie
13. Aanzienlijk risico op bloedingen
14. Actieve of recente trombose