- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418831
Adjunktiva selektiva östrogenreceptormodulatorer på negativa och kognitiva symtom på schizofreni hos kvinnor
Selektiva östrogenreceptormodulatorer - Tilläggsbehandling för negativa och kognitiva symtom på schizofreni hos postmenopausala kvinnor
Syftet med projektet är att utvärdera effekten av adjuvantiva selektiva östrogenreceptormodulatorer (Raloxifen) på negativa och kognitiva symtom på schizofreni hos postmenopausala kvinnor.
För postmenopausala kvinnor med schizofreni tyder aktuell forskning på att dessa människor kan behandlas med östrogen, vilket kan minska kardiovaskulära och reproduktiva vävnadsproblem, hjälpa sömnen och förbättra humöret. Dessutom kan kognitiva problem hos denna grupp människor också hjälpas. Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), vilket innebär att det kan påverka effekterna av östrogen på det centrala nervsystemet (CNS). förbättra känslomässiga symtom, minne, informationsbearbetning och koncentration), utan att negativt påverka reproduktionsvävnad/-organ såsom bröst, livmoder och äggstockar. Utredarna genomför en dubbelblind, placebokontrollerad, 12 veckor lång studie som jämför de negativa symtomen och kognitiva funktionerna hos postmenopausala kvinnor med schizofreni i båda grupperna. En grupp kommer att få klozapin plus 60 mg raloxifen (Användning: ta 60 mg raloxifen tabletter en halvtimme efter frukost varje dag, det vill säga ta 1 tablett om dagen), medan den andra gruppen kommer att få klozapin plus oral placebo (Användning: ta 1 halv placebo en timme efter frukost varje dag).
Hypotes 1: Adjuvant raloxifenbehandling hos postmenopausala kvinnor med schizofreni kan förbättra negativa symtom, mätt på betygsskalorna, jämfört med kvinnor som får adjuvant placebo.
Hypotes 2: Den kognitiva funktionen hos postmenopausala kvinnliga schizofrena patienter som behandlas med raloxifen skulle vara bättre än hos placebogruppen.
Hypotes 3: Att Raloxifene-gruppen har färre biverkningar hos postmenopausala kvinnor med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en psykisk sjukdom med okänd orsak och svår behandling där den globala livstidsprevalensen är cirka 1%. Kärnsymptomen på schizofreni inkluderar positiva symtom, negativa symtom och försämring av kognitiv funktion. Positiva symtom hos de flesta patienter efter antipsykotisk behandling kan avsevärt lindra efter antipsykotisk behandling, men negativa symtom och kognitiva brister kvarstår. Tyvärr beror patienters långsiktiga prognos och sociala funktion främst på graden av rehabilitering av negativa symtom och kognitiv funktion. För närvarande, klinisk forskning inhemska och utomlands på de negativa symtom och kognitiv funktion ökade gradvis, men slutar med den dåliga konsekvensen av forskningsresultat. Orsaken är olika, men hur som helst är det fortfarande mycket viktigt att förbättra behandlingsstrategin.
Epidemiologiska data tyder på att debutåldern för kvinnlig schizofreni är senare än män, varav de flesta debuterar abrupt, och kvinnor har högre mottaglighet för psykisk ohälsa och återfall under de två viktiga perioderna med hormonella förändringar. Den första är i postpartum, klimakteriet är den andra. Det kan vara relaterat till bristen på östrogenfunktion. Därför tror vi att uppkomsten och symtomen hos vissa kvinnliga patienter med schizofreni är relaterade till östrogens dysfunktion. Många studier utomlands har funnit att östrogen och selektiva östrogenreceptormodulatorer har betydande effekter på kvinnliga patienter med schizofreni, särskilt på negativa symtom och kognitiva funktioner, men den kliniska tillämpningen är begränsad på grund av de potentiella biverkningarna av östrogen.
Raloxifen är andra generationens selektiva östrogenreceptormodulatorer, för förebyggande och behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor, vilket avsevärt kan minska förekomsten av kotfrakturer. Den vanligaste biverkningen är lätt ökning av värmevallningar och benkramper, och den allvarligaste biverkningen är venös tromboembolism. Tidigare forskning har funnit att raloxifen kan minska risken för minskning av minne och uppmärksamhet, och att ta raloxifen hjälper till att sova. Aktuell forskning tyder på att den som adjuvant terapi kan förbättra symtomen hos kvinnor i klimakteriet med schizofreni (känslomässiga symtom, minne, informationsbearbetning och lagring), och kommer inte att negativt påverka reproduktiva vävnader eller organ, såsom bröst, livmoder och äggstockar.
Enligt inhemska och utländska forskningsresultat, och baserat på den teoretiska bakgrunden till schizofreni vid östrogenbrist, föreslog vi en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie, för att förstå effekten av raloxifen på negativa symtom och kognitiv funktion vid adjuvant behandling av menopausala kvinnliga patienter med schizofreni, under tiden bedöma biverkningarna efter behandlingen, utgör grunden för klinisk behandling av schizofrenipatienter med negativa symtom och kognitiv funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kina, 201108
- China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk eller sluten patient, äldre än 45 år, postmenopausal kvinna (klimakteriet i mer än ett år)
- Internationell klassificering av sjukdomar, tionde revisionen, diagnos av schizofreni
- Fortsätt att få antipsykotiskt klozapin i mer än 2 år med en stabil dos på minst en månad
- Negativa symtomskala >20 i PANSS, och en poäng på 4 (måttlig) eller mer på en eller flera av N1-N7, och inom två veckor före intervention förbättrades den totala poängen för negativa symtomfaktorer med inte mer än 10 %
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltar i andra kliniska studier
- Tidigare användning av raloxifen oacceptabla
- Hormonrelaterad endokrin sjukdom
- Akut leversjukdom
- trombotisk sjukdom
- Östrogenberoende tumör
- Hypertyreos
- Allvarlig hjärtdysfunktion eller njursjukdom
- Diabetes mellitus
- Onormal livmoderblödning eller cerebrovaskulär olycka
- Hormon ersättnings terapi
- använder humörstabilisator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Raloxifen
Raloxifenhydroklorid
|
60 mg per kapsel (1 tablett dagligen) i 12 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotablett
|
1 tablett dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar vid negativa symtom
Tidsram: baslinje, vecka 4, 8, 12
|
Ett svar på negativa symtom definierades som en förbättring på ≥20 % jämfört med PANSS-negativt resultat (12 veckor)
|
baslinje, vecka 4, 8, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bedömningsintervju för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: baslinje, vecka 4, 8, 12
|
CAINS är en skala av den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom på schizofreni. CAINS inkluderar 16 punkter som täcker motivation och nöje över sociala (fem artiklar), yrkesinriktade (tre artiklar) och fritidsliv (tre artiklar) domäner, samt känslouttryck och tal (fem poster). Alla objekt betygsattes på en skala från 0-4, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
|
baslinje, vecka 4, 8, 12
|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: baslinje, vecka 4, 8, 12
|
SANS är de mest använda symptomvärderingsskalorna inom schizofreniforskning.
SANS Total (sammansatt) poäng = summan (av SANS objekt 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 och 23-24). Det totala intervallet är från 0-120 poäng.
|
baslinje, vecka 4, 8, 12
|
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
RBANS är ett kort kognitivt screeningbatteri som består av 12 deltest som används för att skapa indexpoäng i följande fem kognitiva domäner: Omedelbart minne, Visuospatial/Konstruktionsförmåga, Språk, Uppmärksamhet och Fördröjt minne.
En totalpoäng skapas genom att summera de fem indexkärnorna som tros representera ens nuvarande neuropsykologiska status.
|
baslinje, vecka 12
|
|
Förändring av hormonnivån
Tidsram: baslinje, vecka 4, 8, 12
|
Hormonnivåförändring under studietiden (12 veckor)
|
baslinje, vecka 4, 8, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Neurobehavioral manifestationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Raloxifenhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2017-YJ-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .