女性の統合失調症の陰性および認知症状に対する補助的な選択的エストロゲン受容体モジュレーター
選択的エストロゲン受容体モジュレーター - 閉経後の女性における統合失調症の陰性および認知症状に対する補助的治療
このプロジェクトの目的は、閉経後の女性における統合失調症の陰性および認知症状に対する補助選択的エストロゲン受容体モジュレーター (ラロキシフェン) の有効性を評価することです。
現在の研究によると、統合失調症の閉経後の女性は、エストロゲンで治療できることが示唆されています。エストロゲンは、心血管および生殖組織の問題を軽減し、睡眠を助け、気分を改善します. さらに、このグループの人々の認知の問題も解決できます。 ラロキシフェンは、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) であり、エストロゲンの中枢神経系 (CNS) への影響 (例: 乳房、子宮、卵巣などの生殖組織/臓器に悪影響を与えることなく、感情的な症状、記憶、情報処理、集中力を改善します。 研究者らは、両方のグループの統合失調症の閉経後の女性の陰性症状と認知機能を比較する、二重盲検、プラセボ対照、12 週間の研究を行っています。 1 つのグループには、クロザピンと 60mg のラロキシフェンを投与します (使用法: 60mg のラロキシフェン錠を毎日朝食の 30 分後に服用します。つまり、1 日 1 錠を服用します)。一方、2 番目のグループには、クロザピンと経口プラセボを投与します (使用法: 1 つのプラセボを半分に服用します)。毎日朝食後1時間)。
仮説 1: 統合失調症の閉経後の女性におけるアジュバントのラロキシフェン療法は、補助的なプラセボを受けた女性と比較して、評価尺度で測定される陰性症状を改善することができます。
仮説 2: ラロキシフェンで治療された閉経後の女性統合失調症患者の認知機能は、プラセボ群の認知機能よりも優れている。
仮説 3: ラロキシフェン群は、統合失調症の閉経後の女性において副作用が少ないということ。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、原因不明で治療が困難な精神疾患で、世界の生涯有病率は約1%です。 統合失調症の主な症状には、陽性症状、陰性症状、および認知機能障害が含まれます。 抗精神病薬治療後のほとんどの患者の陽性症状は、抗精神病薬治療後に大幅に軽減されますが、陰性症状と認知障害は持続します。 残念ながら、患者の長期的な予後と社会的機能は、主に陰性症状と認知機能のリハビリテーションの程度に依存しています。 現在、陰性症状と認知機能に関する国内外の臨床研究は徐々に増加していますが、研究結果の一貫性が乏しい結果に終わっています。 その理由はさまざまですが、いずれにしても治療戦略の改善は非常に重要です。
疫学的データは、女性の統合失調症の発症年齢が男性よりも遅く、そのほとんどが突然発症することを示唆しており、女性はホルモンの変化を伴う 2 つの重要な時期に精神疾患や再発にかかりやすくなっています。 1つ目は産後、2つ目は閉経です。 エストロゲン機能の欠如に関連している可能性があります。 したがって、統合失調症の一部の女性患者の発症および症状は、エストロゲンの機能不全に関連していると考えられます。 海外の多くの研究では、エストロゲンおよび選択的エストロゲン受容体モジュレーターが統合失調症の女性患者、特に陰性症状と認知機能に大きな影響を与えることがわかっていますが、エストロゲンの潜在的な副作用のために臨床応用は限られています.
ラロキシフェンは、閉経後の女性の骨粗鬆症の予防と治療のための選択的エストロゲン受容体モジュレーターの第 2 世代であり、脊椎骨折の発生率を大幅に低下させることができます。 一般的な副作用はほてりや足のけいれんの軽度の増加であり、最も深刻な副作用は静脈血栓塞栓症です。 過去の研究では、ラロキシフェンが記憶力と注意力の低下のリスクを軽減し、ラロキシフェンを服用すると睡眠が改善されることがわかっています。 現在の研究では、アジュバント療法として、統合失調症の閉経期の女性の症状(感情症状、記憶、情報処理および記憶)を改善することができ、乳房、子宮、卵巣などの生殖組織または器官に悪影響を及ぼさないことが示唆されています.
国内外の研究成果とエストロゲン不足における統合失調症の理論的背景に基づき、アジュバント治療におけるラロキシフェンの陰性症状および認知機能への影響を理解するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を提案しました。統合失調症の閉経期の女性患者は、一方、治療後の有害反応を評価し、陰性症状および認知障害を有する統合失調症患者の臨床治療の基礎を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minhang
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Shanghai、Minhang、中国、201108
- China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来・入院患者、45歳以上、閉経後女性(閉経1年以上)
- 国際疾病分類第 10 回改訂、統合失調症の診断
- 抗精神病薬クロザピンを2年以上、安定した用量で少なくとも1か月間服用し続ける
- 陰性症状は PANSS で 20 を超え、N1 ~ N7 の 1 つまたは複数でスコア 4(中等度)以上であり、介入前 2 週間以内に、陰性症状因子の合計スコアが 10% 以下しか改善しなかった
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 他の臨床試験への参加
- 耐えられないラロキシフェンの以前の使用
- ホルモン関連内分泌疾患
- 急性肝疾患
- 血栓性疾患
- エストロゲン依存性腫瘍
- 甲状腺機能亢進症
- 重度の心機能障害または腎疾患
- 糖尿病
- 不正子宮出血または脳血管障害
- ホルモン補充療法
- 気分安定剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ラロキシフェン
ラロキシフェン塩酸塩
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1 カプセルあたり 60 mg (1 日 1 錠) を 12 週間
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ錠
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1 日 1 錠を 12 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状への対応
時間枠:ベースライン、4、8、12 週目
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陰性症状の反応は、ベースラインの PANSS 陰性スコアと比較して 20% 以上の改善 (12 週間) として定義されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の臨床評価面接(CAINS)
時間枠:ベースライン、4、8、12 週目
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CAINS は、統合失調症の陰性症状に対する臨床評価面接の尺度です。CAINS には、社会的 (5 項目)、職業 (3 項目)、レクリエーション (3 項目) の各領域にまたがる動機と喜びをカバーする 16 項目が含まれています。感情表現と発話 (5 項目)。すべての項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12 週目
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陰性症状評価尺度(SANS)
時間枠:ベースライン、4、8、12 週目
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SANS は、統合失調症の研究で最も広く使用されている症状評価尺度です。
SANS 合計 (複合) スコア = (SANS 項目 1 ~ 7、9 ~ 12、14 ~ 16、18 ~ 21、および 23 ~ 24 の合計)。合計範囲は 0 ~ 120 スコアです。
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ベースライン、4、8、12 週目
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー(RBANS)
時間枠:ベースライン、12週目
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RBANS は、次の 5 つの認知領域でインデックス スコアを作成するために使用される 12 のサブテストで構成される簡単な認知スクリーニング バッテリーです: 即時記憶、視覚空間/構成スキル、言語、注意、および遅延記憶。
合計スコアは、現在の神経心理学的状態を表すと考えられる 5 つのインデックス コアを合計することによって作成されます。
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ベースライン、12週目
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ホルモンレベルの変化
時間枠:ベースライン、4、8、12 週目
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試験期間中(12週間)のホルモンレベルの変化
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ベースライン、4、8、12 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-YJ-01
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