Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktive selektive østrogenreseptormodulatorer på negative og kognitive symptomer på schizofreni hos kvinner

4. september 2019 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Selektive østrogenreseptormodulatorer – tilleggsbehandling for negative og kognitive symptomer på schizofreni hos postmenopausale kvinner

Målet med prosjektet er å vurdere effekten av adjunktive selektive østrogenreseptormodulatorer (raloxifen) på negative og kognitive symptomer på schizofreni hos postmenopausale kvinner.

For postmenopausale kvinner med schizofreni tyder nåværende forskning på at disse menneskene kan behandles med østrogen, som kan redusere kardiovaskulære og reproduktive vevsproblemer, hjelpe søvn og forbedre humøret. I tillegg kan kognitive problemer hos denne gruppen mennesker også hjelpes. Raloxifene er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), som betyr at den kan påvirke sentralnervesystemets (CNS) effekter av østrogen (f.eks. forbedring av emosjonelle symptomer, hukommelse, informasjonsbehandling og konsentrasjon), uten å påvirke reproduksjonsvev/organer som bryst, livmor og eggstokker negativt. Etterforskerne gjennomfører en dobbeltblind, placebokontrollert, 12 ukers studie som sammenligner de negative symptomene og kognitive funksjonene hos postmenopausale kvinner med schizofreni i begge grupper. En gruppe vil få klozapin pluss 60 mg raloksifen (Bruk: ta 60 mg raloksifen tabletter en halv time etter frokost hver dag, det vil si ta 1 tablett om dagen), mens den andre gruppen vil få klozapin pluss oral placebo (Bruk: ta 1 halvparten placebo en time etter frokost hver dag).

Hypotese 1: Adjuvant raloksifenbehandling hos postmenopausale kvinner med schizofreni kan forbedre negative symptomer, målt på vurderingsskalaen, sammenlignet med kvinnene som får tilleggs placebo.

Hypotese 2: Den kognitive funksjonen til postmenopausale kvinnelige schizofrene pasienter behandlet med raloksifen ville være bedre enn placebogruppen.

Hypotese 3: At Raloxifene-gruppen har færre bivirkninger hos postmenopausale kvinner med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en psykisk sykdom med ukjent årsak og vanskelig behandling med en global livstidsprevalens på rundt 1%. Kjernesymptomene på schizofreni inkluderer positive symptomer, negative symptomer og svekkelse av kognitiv funksjon. Positive symptomer hos de fleste pasienter etter antipsykotisk behandling kan lindre betydelig etter antipsykotisk behandling, men negative symptomer og kognitive mangler vedvarer. Dessverre avhenger pasientenes langsiktige prognose og sosial funksjon hovedsakelig av graden av rehabilitering av negative symptomer og kognitiv funksjon. I dag, klinisk forskning innenlands og utenlands på negative symptomer og kognitiv funksjon gradvis økt, men ender opp med dårlig konsistens av forskningsresultater. Årsaken er forskjellig, men uansett er det fortsatt svært viktig å forbedre behandlingsstrategien.

Epidemiologiske data tyder på at alderen for debut av kvinnelig schizofreni er senere enn menn, hvorav de fleste debuterer brått, og kvinner har høyere mottakelighet for psykiske lidelser og tilbakefall i de to viktige periodene med hormonelle endringer. Den første er i postpartum, menopause er den andre. Det kan ha sammenheng med manglende østrogenfunksjon. Derfor tror vi at utbruddet og symptomene hos noen kvinnelige pasienter med schizofreni er relatert til dysfunksjonen av østrogen. Mange studier i utlandet har funnet at østrogen og selektive østrogenreseptormodulatorer har betydelige effekter på kvinnelige pasienter med schizofreni, spesielt på negative symptomer og kognitive funksjoner, men den kliniske anvendelsen er begrenset på grunn av de potensielle bivirkningene av østrogen.

Raloxifene er andre generasjon av selektive østrogenreseptormodulatorer, for forebygging og behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner, som kan redusere forekomsten av vertebrale frakturer betydelig. Den vanlige bivirkningen er svak økning i hetetokter og leggkramper, og den alvorligste bivirkningen er venøs tromboemboli. Tidligere forskning har funnet at raloxifen kan redusere risikoen for nedgang i hukommelse og oppmerksomhet, og å ta raloxifen hjelper søvnen. Nåværende forskning tyder på at som en adjuvant terapi kan den forbedre symptomene hos kvinner i overgangsalderen med schizofreni (emosjonelle symptomer, hukommelse, informasjonsbehandling og lagring), og vil ikke påvirke reproduktive vev eller organer, som bryst, livmor og eggstokk negativt.

I følge de innenlandske og utenlandske forskningsresultatene, og basert på den teoretiske bakgrunnen for schizofreni ved østrogensvikt, foreslo vi randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie, for å forstå effekten av raloxifen på negative symptomer og kognitiv funksjon i adjuvant behandling av menopausale kvinnelige pasienter med schizofreni, i mellomtiden vurdere bivirkningene etter behandlingen, gir grunnlag for klinisk behandling av schizofrenipasienter med negative symptomer og kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kina, 201108
        • China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk eller stasjonær pasient, over 45 år, postmenopausal kvinne (overgangsalder i mer enn ett år)
  2. Internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon, diagnose av schizofreni
  3. Fortsett å få antipsykotisk klozapin i mer enn 2 år med en stabil dose på minst en måned
  4. Negative symptomer skala >20 i PANSS, og en skåre på 4 (moderat) eller mer på en eller flere av N1-N7, og innen to uker før intervensjon, ble den totale skåren av negative symptomfaktorer forbedret med ikke mer enn 10 %
  5. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar i andre kliniske studier
  2. Tidligere bruk av raloxifen utålelig
  3. Hormonrelatert endokrin sykdom
  4. Akutt leversykdom
  5. trombotisk sykdom
  6. Østrogenavhengig svulst
  7. Hypertyreose
  8. Alvorlig hjertesvikt eller nyresykdom
  9. Sukkersyke
  10. Unormal livmorblødning eller cerebrovaskulær ulykke
  11. Hormonerstatningsterapi
  12. ved hjelp av humørstabilisator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Raloxifen
Raloxifen hydroklorid
60 mg per kapsel (1 tablett daglig) i 12 uker
Andre navn:
  • Evista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotablett
1 tablett daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Stivelseskapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons ved negative symptomer
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 12
En respons på negative symptomer ble definert som en forbedring på ≥20 % sammenlignet med baseline PANSS negativ score (12 uker)
baseline, uke 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 12
CAINS er en skala fra det kliniske vurderingsintervjuet for negative symptomer på schizofreni. CAINS inkluderer 16 elementer som dekker motivasjon og glede på tvers av sosiale (fem elementer), yrkesfaglige (tre elementer) og fritidsliv (tre elementer) domener, samt emosjonsuttrykk og tale (fem elementer). Alle elementer ble vurdert på en skala fra 0-4, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
baseline, uke 4, 8, 12
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 12
SANS er den mest brukte symptomvurderingsskalaen i schizofreniforskning. SANS Total (sammensatt) poengsum = sum (av SANS-elementene 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 og 23-24). Det totale området er fra 0-120 poeng.
baseline, uke 4, 8, 12
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: baseline, uke 12
RBANS er et kort kognitivt screeningbatteri som består av 12 undertester som brukes til å lage indeksskårer i følgende fem kognitive domener: Umiddelbar hukommelse, Visuospatiale/konstruksjonsmessige ferdigheter, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse. En total poengsum skapes ved å summere de fem indekskjernene som antas å representere ens nåværende nevropsykologiske status.
baseline, uke 12
Endring av hormonnivå
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 12
Hormonnivåendring over studiens varighet (12 uker)
baseline, uke 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raloxifen hydroklorid

Abonnere