- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418831
Adjunktive selektive østrogenreseptormodulatorer på negative og kognitive symptomer på schizofreni hos kvinner
Selektive østrogenreseptormodulatorer – tilleggsbehandling for negative og kognitive symptomer på schizofreni hos postmenopausale kvinner
Målet med prosjektet er å vurdere effekten av adjunktive selektive østrogenreseptormodulatorer (raloxifen) på negative og kognitive symptomer på schizofreni hos postmenopausale kvinner.
For postmenopausale kvinner med schizofreni tyder nåværende forskning på at disse menneskene kan behandles med østrogen, som kan redusere kardiovaskulære og reproduktive vevsproblemer, hjelpe søvn og forbedre humøret. I tillegg kan kognitive problemer hos denne gruppen mennesker også hjelpes. Raloxifene er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), som betyr at den kan påvirke sentralnervesystemets (CNS) effekter av østrogen (f.eks. forbedring av emosjonelle symptomer, hukommelse, informasjonsbehandling og konsentrasjon), uten å påvirke reproduksjonsvev/organer som bryst, livmor og eggstokker negativt. Etterforskerne gjennomfører en dobbeltblind, placebokontrollert, 12 ukers studie som sammenligner de negative symptomene og kognitive funksjonene hos postmenopausale kvinner med schizofreni i begge grupper. En gruppe vil få klozapin pluss 60 mg raloksifen (Bruk: ta 60 mg raloksifen tabletter en halv time etter frokost hver dag, det vil si ta 1 tablett om dagen), mens den andre gruppen vil få klozapin pluss oral placebo (Bruk: ta 1 halvparten placebo en time etter frokost hver dag).
Hypotese 1: Adjuvant raloksifenbehandling hos postmenopausale kvinner med schizofreni kan forbedre negative symptomer, målt på vurderingsskalaen, sammenlignet med kvinnene som får tilleggs placebo.
Hypotese 2: Den kognitive funksjonen til postmenopausale kvinnelige schizofrene pasienter behandlet med raloksifen ville være bedre enn placebogruppen.
Hypotese 3: At Raloxifene-gruppen har færre bivirkninger hos postmenopausale kvinner med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en psykisk sykdom med ukjent årsak og vanskelig behandling med en global livstidsprevalens på rundt 1%. Kjernesymptomene på schizofreni inkluderer positive symptomer, negative symptomer og svekkelse av kognitiv funksjon. Positive symptomer hos de fleste pasienter etter antipsykotisk behandling kan lindre betydelig etter antipsykotisk behandling, men negative symptomer og kognitive mangler vedvarer. Dessverre avhenger pasientenes langsiktige prognose og sosial funksjon hovedsakelig av graden av rehabilitering av negative symptomer og kognitiv funksjon. I dag, klinisk forskning innenlands og utenlands på negative symptomer og kognitiv funksjon gradvis økt, men ender opp med dårlig konsistens av forskningsresultater. Årsaken er forskjellig, men uansett er det fortsatt svært viktig å forbedre behandlingsstrategien.
Epidemiologiske data tyder på at alderen for debut av kvinnelig schizofreni er senere enn menn, hvorav de fleste debuterer brått, og kvinner har høyere mottakelighet for psykiske lidelser og tilbakefall i de to viktige periodene med hormonelle endringer. Den første er i postpartum, menopause er den andre. Det kan ha sammenheng med manglende østrogenfunksjon. Derfor tror vi at utbruddet og symptomene hos noen kvinnelige pasienter med schizofreni er relatert til dysfunksjonen av østrogen. Mange studier i utlandet har funnet at østrogen og selektive østrogenreseptormodulatorer har betydelige effekter på kvinnelige pasienter med schizofreni, spesielt på negative symptomer og kognitive funksjoner, men den kliniske anvendelsen er begrenset på grunn av de potensielle bivirkningene av østrogen.
Raloxifene er andre generasjon av selektive østrogenreseptormodulatorer, for forebygging og behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner, som kan redusere forekomsten av vertebrale frakturer betydelig. Den vanlige bivirkningen er svak økning i hetetokter og leggkramper, og den alvorligste bivirkningen er venøs tromboemboli. Tidligere forskning har funnet at raloxifen kan redusere risikoen for nedgang i hukommelse og oppmerksomhet, og å ta raloxifen hjelper søvnen. Nåværende forskning tyder på at som en adjuvant terapi kan den forbedre symptomene hos kvinner i overgangsalderen med schizofreni (emosjonelle symptomer, hukommelse, informasjonsbehandling og lagring), og vil ikke påvirke reproduktive vev eller organer, som bryst, livmor og eggstokk negativt.
I følge de innenlandske og utenlandske forskningsresultatene, og basert på den teoretiske bakgrunnen for schizofreni ved østrogensvikt, foreslo vi randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie, for å forstå effekten av raloxifen på negative symptomer og kognitiv funksjon i adjuvant behandling av menopausale kvinnelige pasienter med schizofreni, i mellomtiden vurdere bivirkningene etter behandlingen, gir grunnlag for klinisk behandling av schizofrenipasienter med negative symptomer og kognitiv svikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kina, 201108
- China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk eller stasjonær pasient, over 45 år, postmenopausal kvinne (overgangsalder i mer enn ett år)
- Internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon, diagnose av schizofreni
- Fortsett å få antipsykotisk klozapin i mer enn 2 år med en stabil dose på minst en måned
- Negative symptomer skala >20 i PANSS, og en skåre på 4 (moderat) eller mer på en eller flere av N1-N7, og innen to uker før intervensjon, ble den totale skåren av negative symptomfaktorer forbedret med ikke mer enn 10 %
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i andre kliniske studier
- Tidligere bruk av raloxifen utålelig
- Hormonrelatert endokrin sykdom
- Akutt leversykdom
- trombotisk sykdom
- Østrogenavhengig svulst
- Hypertyreose
- Alvorlig hjertesvikt eller nyresykdom
- Sukkersyke
- Unormal livmorblødning eller cerebrovaskulær ulykke
- Hormonerstatningsterapi
- ved hjelp av humørstabilisator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Raloxifen
Raloxifen hydroklorid
|
60 mg per kapsel (1 tablett daglig) i 12 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotablett
|
1 tablett daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons ved negative symptomer
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 12
|
En respons på negative symptomer ble definert som en forbedring på ≥20 % sammenlignet med baseline PANSS negativ score (12 uker)
|
baseline, uke 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 12
|
CAINS er en skala fra det kliniske vurderingsintervjuet for negative symptomer på schizofreni. CAINS inkluderer 16 elementer som dekker motivasjon og glede på tvers av sosiale (fem elementer), yrkesfaglige (tre elementer) og fritidsliv (tre elementer) domener, samt emosjonsuttrykk og tale (fem elementer). Alle elementer ble vurdert på en skala fra 0-4, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
|
baseline, uke 4, 8, 12
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 12
|
SANS er den mest brukte symptomvurderingsskalaen i schizofreniforskning.
SANS Total (sammensatt) poengsum = sum (av SANS-elementene 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 og 23-24). Det totale området er fra 0-120 poeng.
|
baseline, uke 4, 8, 12
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: baseline, uke 12
|
RBANS er et kort kognitivt screeningbatteri som består av 12 undertester som brukes til å lage indeksskårer i følgende fem kognitive domener: Umiddelbar hukommelse, Visuospatiale/konstruksjonsmessige ferdigheter, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse.
En total poengsum skapes ved å summere de fem indekskjernene som antas å representere ens nåværende nevropsykologiske status.
|
baseline, uke 12
|
|
Endring av hormonnivå
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 12
|
Hormonnivåendring over studiens varighet (12 uker)
|
baseline, uke 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Raloxifen hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 2017-YJ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Raloxifen hydroklorid
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåBarth syndromStorbritannia, Forente stater