- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03418831
Moduladores selectivos complementarios del receptor de estrógeno en los síntomas negativos y cognitivos de la esquizofrenia en mujeres
Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno: tratamiento complementario para los síntomas negativos y cognitivos de la esquizofrenia en mujeres posmenopáusicas
El objetivo del proyecto es evaluar la eficacia de los moduladores selectivos del receptor de estrógeno adyuvantes (raloxifeno) sobre los síntomas negativos y cognitivos de la esquizofrenia en mujeres posmenopáusicas.
Para las mujeres posmenopáusicas con esquizofrenia, la investigación actual sugiere que estas personas pueden ser tratadas con estrógeno, lo que puede reducir los problemas cardiovasculares y del tejido reproductivo, ayudar a dormir y mejorar el estado de ánimo. Además, también se pueden ayudar los problemas cognitivos en este grupo de personas. El raloxifeno es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), lo que significa que puede afectar los efectos del estrógeno en el sistema nervioso central (SNC) (p. mejorando los síntomas emocionales, la memoria, el procesamiento de la información y la concentración), sin afectar negativamente los tejidos/órganos reproductivos como la mama, el útero y los ovarios. Los investigadores están realizando un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas que compara los síntomas negativos y las funciones cognitivas en mujeres posmenopáusicas con esquizofrenia en ambos grupos. Un grupo recibirá clozapina más 60 mg de raloxifeno (Uso: tomar tabletas de 60 mg de raloxifeno media hora después del desayuno todos los días, es decir, tomar 1 tableta al día), mientras que el segundo grupo recibirá clozapina más placebo oral (Uso: tomar 1 mitad de placebo) una hora después del desayuno todos los días).
Hipótesis 1: La terapia adyuvante con raloxifeno en mujeres posmenopáusicas con esquizofrenia puede mejorar los síntomas negativos, medidos en las escalas de calificación, en comparación con las mujeres que reciben placebo adyuvante.
Hipótesis 2: La función cognitiva de las pacientes esquizofrénicas posmenopáusicas tratadas con raloxifeno sería mejor que la del grupo placebo.
Hipótesis 3: Que el grupo Raloxifeno tenga menos reacciones adversas en mujeres posmenopáusicas con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad mental de causa desconocida y tratamiento difícil que tiene una tasa de prevalencia global de por vida de alrededor del 1%. Los síntomas centrales de la esquizofrenia incluyen síntomas positivos, síntomas negativos y deterioro de la función cognitiva. Los síntomas positivos en la mayoría de los pacientes después del tratamiento antipsicótico pueden aliviarse significativamente después del tratamiento antipsicótico, pero los síntomas negativos y los déficits cognitivos persisten. Desafortunadamente, el pronóstico a largo plazo y la función social de los pacientes dependen principalmente del grado de rehabilitación de los síntomas negativos y la función cognitiva. En la actualidad, la investigación clínica nacional y extranjera sobre los síntomas negativos y la función cognitiva aumentaron gradualmente, pero terminaron con una pobre consistencia de los resultados de la investigación. La razón es variada, pero en cualquier caso, mejorar la estrategia de tratamiento sigue siendo muy importante.
Los datos epidemiológicos sugieren que la edad de inicio de la esquizofrenia femenina es más tardía que la de los hombres, la mayoría de las cuales son de inicio abrupto, y las mujeres tienen una mayor susceptibilidad a la enfermedad mental y la recaída durante los dos períodos importantes con cambios hormonales. La primera es en el posparto, la menopausia es la segunda. Puede estar relacionado con la falta de función de los estrógenos. Por lo tanto, creemos que la aparición y los síntomas de algunas pacientes con esquizofrenia están relacionados con la disfunción de los estrógenos. Muchos estudios en el extranjero han encontrado que el estrógeno y los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno tienen efectos significativos en las pacientes con esquizofrenia, especialmente en los síntomas negativos y las funciones cognitivas, pero la aplicación clínica es limitada debido a los posibles efectos secundarios del estrógeno.
El raloxifeno es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos de segunda generación, para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, que puede reducir significativamente la incidencia de fracturas vertebrales. La reacción adversa común al fármaco es un ligero aumento de los sofocos y los calambres en las piernas, y la reacción adversa al fármaco más grave es la tromboembolia venosa. Investigaciones anteriores han encontrado que el raloxifeno puede reducir el riesgo de disminución de la memoria y la atención, y tomar raloxifeno ayuda a dormir. La investigación actual sugiere que, como terapia adyuvante, puede mejorar los síntomas de las mujeres menopáusicas con esquizofrenia (síntomas emocionales, memoria, procesamiento y almacenamiento de información), y no afectará negativamente los tejidos u órganos reproductivos, como las mamas, el útero y los ovarios.
De acuerdo con los resultados de la investigación nacional y extranjera, y con base en los antecedentes teóricos de la esquizofrenia en la insuficiencia de estrógenos, propusimos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comprender el efecto del raloxifeno sobre los síntomas negativos y la función cognitiva en el tratamiento adyuvante de pacientes mujeres menopáusicas con esquizofrenia, mientras tanto evaluar las reacciones adversas después del tratamiento, proporcionar la base para el tratamiento clínico de pacientes con esquizofrenia con síntomas negativos y deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minhang
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Shanghai, Minhang, Porcelana, 201108
- China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio o hospitalizado, mayor de 45 años, mujer posmenopáusica (menopausia durante más de un año)
- Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión, diagnóstico de esquizofrenia
- Continuar recibiendo el antipsicótico clozapina durante más de 2 años con una dosis estable de al menos un mes
- Escala de síntomas negativos >20 en PANSS, y una puntuación de 4 (moderada) o más en uno o más de N1-N7, y dentro de las dos semanas antes de la intervención, la puntuación total de los factores de síntomas negativos mejoró en no más del 10 %
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios clínicos
- Uso previo de raloxifeno intolerable
- Enfermedad endocrina relacionada con hormonas
- Enfermedad hepática aguda
- enfermedad trombótica
- Tumor dependiente de estrógenos
- Hipertiroidismo
- Disfunción cardíaca severa o enfermedad renal
- Diabetes mellitus
- Sangrado uterino anormal o accidente cerebrovascular
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- usando un estabilizador del estado de ánimo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Raloxifeno
Clorhidrato de raloxifeno
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60 mg por cápsula (1 comprimido al día) durante 12 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
tableta de placebo
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1 comprimido diario durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta en síntomas negativos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12
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Una respuesta en los síntomas negativos se definió como una mejora de ≥20 % en comparación con la puntuación negativa de la PANSS inicial (12 semanas)
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línea de base, semana 4, 8, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12
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La CAINS es una escala de la entrevista de evaluación clínica para los síntomas negativos de la esquizofrenia. La CAINS incluye 16 ítems que cubren la motivación y el placer en los dominios social (cinco ítems), vocacional (tres ítems) y vida recreativa (tres ítems), así como expresión de emociones y habla (cinco ítems). Todos los ítems se calificaron en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas reflejaban un mayor deterioro.
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línea de base, semana 4, 8, 12
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12
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Las SANS son las escalas de calificación de síntomas más utilizadas en la investigación de la esquizofrenia.
Puntaje total (compuesto) de SANS = suma (de los elementos SANS 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 y 23-24). El rango total es de 0-120 puntajes.
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línea de base, semana 4, 8, 12
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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El RBANS es una breve batería de evaluación cognitiva que consta de 12 subpruebas que se utilizan para crear puntajes de índice en los siguientes cinco dominios cognitivos: memoria inmediata, habilidades visuoespaciales/constructivas, lenguaje, atención y memoria tardía.
Se crea una puntuación total sumando los cinco núcleos del índice que se cree que representan el estado neuropsicológico actual de una persona.
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línea de base, semana 12
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Cambio de nivel hormonal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12
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Cambio en el nivel hormonal durante la duración del estudio (12 semanas)
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línea de base, semana 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Manifestaciones neuroconductuales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clorhidrato de raloxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 2017-YJ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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