- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03418831
Modulatori selettivi aggiuntivi del recettore degli estrogeni sui sintomi negativi e cognitivi della schizofrenia nelle donne
Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni - Trattamento aggiuntivo per i sintomi negativi e cognitivi della schizofrenia nelle donne in postmenopausa
Lo scopo del progetto è valutare l'efficacia dei modulatori aggiuntivi del recettore estrogenico selettivo (Raloxifene) sui sintomi negativi e cognitivi della schizofrenia nelle donne in postmenopausa.
Per le donne in postmenopausa con schizofrenia, la ricerca attuale suggerisce che queste persone possono essere trattate con estrogeni, che possono ridurre i problemi del tessuto cardiovascolare e riproduttivo, aiutare il sonno e migliorare l'umore. Inoltre, anche i problemi cognitivi in questo gruppo di persone possono essere aiutati. Il raloxifene è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), il che significa che può influenzare gli effetti degli estrogeni sul sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. migliorare i sintomi emotivi, la memoria, l'elaborazione delle informazioni e la concentrazione), senza influire negativamente sui tessuti/organi riproduttivi come il seno, l'utero e le ovaie. I ricercatori stanno conducendo uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, confrontando i sintomi negativi e le funzioni cognitive nelle donne in postmenopausa con schizofrenia in entrambi i gruppi. Un gruppo riceverà clozapina più 60 mg di Raloxifene (Uso: assumere compresse da 60 mg di Raloxifene mezz'ora dopo la colazione ogni giorno, ovvero assumere 1 compressa al giorno), mentre il secondo gruppo riceverà clozapina più placebo orale (Uso: assumere 1 placebo metà un'ora dopo la colazione tutti i giorni).
Ipotesi 1: la terapia adiuvante con raloxifene nelle donne in postmenopausa con schizofrenia può migliorare i sintomi negativi, misurati sulle scale di valutazione, rispetto alle donne che ricevono placebo aggiuntivo.
Ipotesi 2: la funzione cognitiva delle pazienti schizofreniche femminili in postmenopausa trattate con raloxifene sarebbe migliore di quella del gruppo placebo.
Ipotesi 3: Che il gruppo Raloxifene abbia meno reazioni avverse nelle donne in postmenopausa con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una malattia mentale con causa sconosciuta e trattamento difficile che il tasso di prevalenza una tantum globale è di circa l'1%. I sintomi principali della schizofrenia includono sintomi positivi, sintomi negativi e compromissione della funzione cognitiva. I sintomi positivi nella maggior parte dei pazienti dopo il trattamento antipsicotico possono alleviare significativamente dopo il trattamento antipsicotico, ma i sintomi negativi e i deficit cognitivi persistono. Sfortunatamente, la prognosi a lungo termine e la funzione sociale dei pazienti dipendono principalmente dal grado di riabilitazione dei sintomi negativi e dalla funzione cognitiva. Allo stato attuale, la ricerca clinica nazionale e all'estero sui sintomi negativi e sulla funzione cognitiva è gradualmente aumentata, ma finisce con la scarsa coerenza dei risultati della ricerca. Il motivo è vario, ma in ogni caso migliorare la strategia terapeutica è comunque molto importante.
I dati epidemiologici suggeriscono che l'età di insorgenza della schizofrenia femminile è più tardiva rispetto agli uomini, la maggior parte dei quali ha un esordio improvviso, e le femmine hanno una maggiore suscettibilità alla malattia mentale e alla ricaduta durante i due periodi importanti con cambiamenti ormonali. Il primo è nel postpartum, la menopausa è il secondo. Potrebbe essere correlato alla mancanza di funzione degli estrogeni. Pertanto, riteniamo che l'insorgenza ei sintomi di alcune pazienti con schizofrenia siano correlati alla disfunzione degli estrogeni. Molti studi all'estero hanno scoperto che gli estrogeni e i modulatori selettivi del recettore degli estrogeni hanno effetti significativi su pazienti di sesso femminile con schizofrenia, in particolare sui sintomi negativi e sulle funzioni cognitive, ma l'applicazione clinica è limitata a causa dei potenziali effetti collaterali degli estrogeni.
Raloxifene è la seconda generazione di modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa, che può ridurre significativamente l'incidenza delle fratture vertebrali. La comune reazione avversa al farmaco è un lieve aumento delle vampate di calore e dei crampi alle gambe, mentre la più grave reazione avversa al farmaco è la tromboembolia venosa. Ricerche passate hanno scoperto che il raloxifene può ridurre il rischio di declino della memoria e dell'attenzione e l'assunzione di raloxifene aiuta a dormire. La ricerca attuale suggerisce che come terapia adiuvante, può migliorare i sintomi delle donne in menopausa con schizofrenia (sintomi emotivi, memoria, elaborazione e memorizzazione delle informazioni) e non influenzerà negativamente i tessuti o gli organi riproduttivi, come il seno, l'utero e le ovaie.
Secondo i risultati della ricerca nazionale ed estera, e sulla base del background teorico della schizofrenia nell'insufficienza di estrogeni, abbiamo proposto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, al fine di comprendere l'effetto del raloxifene sui sintomi negativi e sulla funzione cognitiva nel trattamento adiuvante di pazienti di sesso femminile in menopausa con schizofrenia, nel frattempo valutare le reazioni avverse dopo il trattamento, fornire la base per il trattamento clinico dei pazienti schizofrenici con sintomi negativi e deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minhang
-
Shanghai, Minhang, Cina, 201108
- China
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale o stazionaria, di età superiore a 45 anni, donna in postmenopausa (menopausa da più di un anno)
- Classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, diagnosi di schizofrenia
- Continuare a ricevere clozapina antipsicotica per più di 2 anni con una dose stabile di almeno un mese
- Scala dei sintomi negativi> 20 in PANSS e un punteggio di 4 (moderato) o più su uno o più di N1-N7, e entro due settimane prima dell'intervento, il punteggio totale dei fattori dei sintomi negativi è migliorato di non più del 10%
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Uso precedente di raloxifene intollerabile
- Malattia endocrina correlata agli ormoni
- Malattia epatica acuta
- malattia trombotica
- Tumore estrogeno dipendente
- Ipertiroidismo
- Grave disfunzione cardiaca o malattia renale
- Diabete mellito
- Sanguinamento uterino anomalo o accidente cerebrovascolare
- Terapia ormonale sostitutiva
- usando uno stabilizzatore dell'umore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Raloxifene
Raloxifene cloridrato
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60 mg per capsula (1 compressa al giorno) per 12 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
compressa placebo
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1 compressa al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta nei sintomi negativi
Lasso di tempo: basale, settimana 4, 8, 12
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Una risposta nei sintomi negativi è stata definita come miglioramento di ≥20% rispetto al punteggio PANSS negativo al basale (12 settimane)
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basale, settimana 4, 8, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, 8, 12
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Il CAINS è una scala del colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi della schizofrenia. Il CAINS comprende 16 item che coprono la motivazione e il piacere attraverso i domini sociali (cinque item), professionali (tre item) e della vita ricreativa (tre item), così come espressione e parola emotiva (cinque elementi). Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
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basale, settimana 4, 8, 12
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, 8, 12
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Le SANS sono le scale di valutazione dei sintomi più utilizzate nella ricerca sulla schizofrenia.
Punteggio SANS totale (composito) = somma (degli elementi SANS 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 e 23-24). L'intervallo totale va da 0 a 120 punteggi.
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basale, settimana 4, 8, 12
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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L'RBANS è una breve batteria di screening cognitivo composta da 12 test secondari che vengono utilizzati per creare punteggi di indice nei seguenti cinque domini cognitivi: memoria immediata, abilità visuospaziali/costruttive, linguaggio, attenzione e memoria ritardata.
Un punteggio totale viene creato sommando i cinque nuclei indice che si pensa rappresentino il proprio attuale stato neuropsicologico.
|
basale, settimana 12
|
|
Cambiamento del livello ormonale
Lasso di tempo: basale, settimana 4, 8, 12
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Variazione del livello ormonale durante la durata dello studio (12 settimane)
|
basale, settimana 4, 8, 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Raloxifene cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-YJ-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Raloxifene cloridrato
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