여성 정신분열증의 음성 및 인지 증상에 대한 부가적 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
선택적 에스트로겐 수용체 조절제 - 폐경 후 여성 정신분열병의 음성 및 인지 증상에 대한 보조적 치료
이 프로젝트의 목적은 폐경기 여성의 정신분열증 음성 및 인지 증상에 대한 보조 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(랄록시펜)의 효능을 평가하는 것입니다.
정신분열증이 있는 폐경 후 여성의 경우, 현재 연구에 따르면 이러한 사람들은 심혈관 및 생식 조직 문제를 줄이고 수면을 돕고 기분을 개선할 수 있는 에스트로겐으로 치료할 수 있다고 합니다. 또한 이 그룹의 인지 문제도 도움이 될 수 있습니다. 랄록시펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로 에스트로겐의 중추신경계(CNS) 효과에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 유방, 자궁 및 난소와 같은 생식 조직/기관에 악영향을 미치지 않으면서 정서적 증상, 기억력, 정보 처리 및 집중력을 향상시킵니다. 연구자들은 두 그룹의 정신분열증이 있는 폐경 후 여성의 음성 증상과 인지 기능을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 12주 연구를 수행하고 있습니다. 한 그룹은 클로자핀과 랄록시펜 60mg(용법: 매일 아침 식사 후 30분에 랄록시펜 60mg 정제, 즉 하루 1정 복용)을 투여하고, 두 번째 그룹은 클로자핀과 경구 위약을 투여합니다(용법: 위약 1/2개 복용) 매일 아침 식사 후 1시간).
가설 1: 정신분열증이 있는 폐경 후 여성의 보조 raloxifene 요법은 보조 위약을 받은 여성과 비교하여 등급 척도에서 측정된 음성 증상을 개선할 수 있습니다.
가설 2: raloxifene으로 치료받은 폐경 후 여성 정신분열증 환자의 인지 기능은 위약군보다 더 나을 것이다.
가설 3: Raloxifene 그룹은 조현병이 있는 폐경 후 여성에서 부작용이 적습니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 원인불명의 정신질환으로 치료가 어렵고 전 세계적으로 평생 유병률이 약 1%이다. 정신분열병의 핵심증상은 양성증상, 음성증상, 인지기능장애가 있다. 항정신병 치료 후 대부분의 환자에서 양성 증상은 항정신병 치료 후 상당히 완화될 수 있지만 음성 증상과 인지 장애는 지속됩니다. 불행히도 환자의 장기적인 예후와 사회적 기능은 주로 음성 증상과 인지 기능의 재활 정도에 달려 있습니다. 현재 음성증상과 인지기능에 대한 국내외 임상연구가 점차 증가하고 있으나 연구결과의 일관성이 떨어지는 결과를 낳고 있다. 그 이유는 다양하지만 어쨌든 치료 전략을 개선하는 것은 여전히 매우 중요합니다.
역학 자료에 따르면 여성 정신 분열증의 발병 연령은 남성보다 늦고 대부분 갑자기 발병하며 여성은 호르몬 변화가 있는 두 가지 중요한 기간 동안 정신 질환 및 재발에 대한 감수성이 더 높습니다. 첫 번째는 산후, 폐경기는 두 번째입니다. 에스트로겐 기능 부족과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 정신분열증이 있는 일부 여성 환자의 발병 및 증상은 에스트로겐의 기능 장애와 관련이 있다고 생각합니다. 해외의 많은 연구에서 에스트로겐과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제가 여성 정신분열증 환자에게 특히 음성 증상과 인지 기능에 상당한 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌으나, 에스트로겐의 잠재적인 부작용으로 인해 임상적 적용은 제한적이다.
Raloxifene은 폐경기 여성의 골다공증 예방 및 치료를 위한 2세대 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로서 척추 골절 발생률을 크게 줄일 수 있습니다. 흔한 약물이상반응은 안면홍조와 다리경련이 약간 증가하는 것이며 가장 심각한 약물이상반응은 정맥혈전색전증이다. 과거 연구에서는 랄록시펜이 기억력과 주의력 감퇴 위험을 줄일 수 있으며, 랄록시펜을 복용하면 수면에 도움이 된다는 사실이 밝혀졌습니다. 현재 연구에 따르면 보조 요법으로 조현병이 있는 폐경기 여성의 증상(정서적 증상, 기억, 정보 처리 및 저장)을 개선할 수 있으며 유방, 자궁 및 난소와 같은 생식 조직이나 기관에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라고 합니다.
국내외 연구결과에 따르면 정신분열병의 에스트로겐 결핍에 대한 이론적 배경을 바탕으로 랄록시펜이 음성증상 및 인지기능에 미치는 영향을 알아보기 위해 무작위 이중맹검 위약대조 연구를 제안하였다. 정신분열증이 있는 갱년기 여성 환자의 치료 후 이상반응을 평가하는 한편, 음성 증상과 인지 장애가 있는 정신분열증 환자의 임상 치료의 기초를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minhang
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Shanghai, Minhang, 중국, 201108
- China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 또는 입원환자, 45세 이상, 폐경기 여성(폐경이 1년 이상 지속됨)
- 국제질병분류 제10차 개정, 정신분열증의 진단
- 최소 1개월 이상의 안정적인 용량으로 2년 이상 항정신병 클로자핀을 계속 투여받는 자
- PANSS에서 음성 증상 척도 >20, N1-N7 중 하나 이상에서 4점(중간) 이상, 개입 전 2주 이내에 음성 증상 요인의 총 점수가 10% 이하로 개선됨
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여
- 참을 수 없는 raloxifene의 이전 사용
- 호르몬 관련 내분비 질환
- 급성 간 질환
- 혈전성 질환
- 에스트로겐 의존성 종양
- 갑상선기능항진증
- 심각한 심장 기능 장애 또는 신장 질환
- 진성 당뇨병
- 비정상적인 자궁 출혈 또는 뇌혈관 사고
- 호르몬 대체 요법
- 기분 안정제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 랄록시펜
랄록시펜 염산염
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12주 동안 캡슐당 60mg(매일 1정)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 태블릿
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12주 동안 매일 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 증상의 반응
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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음성 증상의 반응은 기준선 PANSS 음성 점수(12주)와 비교하여 ≥20%의 개선으로 정의되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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CAINS는 정신분열병의 음성 증상에 대한 임상 평가 면담의 척도입니다. CAINS에는 사회적(5개 항목), 직업(3개 항목) 및 레크리에이션 생활(3개 항목) 영역에 걸쳐 동기 및 즐거움을 다루는 16개 항목과 감정 표현 및 말하기(5개 항목). 모든 항목은 0-4의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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SANS는 정신분열병 연구에서 가장 널리 사용되는 증상 평가 척도입니다.
SANS 총(종합) 점수 = 합계(SANS 항목 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 및 23-24). 총 범위는 0-120점입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 기준선, 12주차
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RBANS는 즉각적인 기억, 시공간/구성 기술, 언어, 주의력 및 지연된 기억의 5가지 인지 영역에서 지수 점수를 생성하는 데 사용되는 12개의 하위 테스트로 구성된 간단한 인지 선별 검사 배터리입니다.
총점은 개인의 현재 신경심리학적 상태를 나타내는 것으로 생각되는 5개의 지수 코어를 합산하여 생성됩니다.
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기준선, 12주차
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호르몬 수치 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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연구 기간(12주)에 따른 호르몬 수치 변화
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기준선, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-YJ-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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랄록시펜 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한