- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03418831
Pomocnicze selektywne modulatory receptora estrogenowego na negatywne i poznawcze objawy schizofrenii u kobiet
Selektywne modulatory receptora estrogenowego – leczenie wspomagające negatywnych i poznawczych objawów schizofrenii u kobiet po menopauzie
Celem projektu jest ocena skuteczności wspomagających selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (raloksyfenu) na objawy negatywne i poznawcze schizofrenii u kobiet po menopauzie.
W przypadku kobiet po menopauzie ze schizofrenią obecne badania sugerują, że osoby te mogą być leczone estrogenem, który może zmniejszyć problemy z układem sercowo-naczyniowym i rozrodczym, pomóc w zasypianiu i poprawić nastrój. Ponadto można pomóc w problemach poznawczych w tej grupie osób. Raloksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), co oznacza, że może wpływać na działanie estrogenu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. poprawa objawów emocjonalnych, pamięci, przetwarzania informacji i koncentracji), bez negatywnego wpływu na tkanki/narządy rozrodcze, takie jak piersi, macica i jajniki. Badacze prowadzą podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie porównujące objawy negatywne i funkcje poznawcze u kobiet po menopauzie ze schizofrenią w obu grupach. Jedna grupa otrzyma klozapinę plus 60mg Raloxifene (Sposób użycia: weź tabletki 60mg Raloxifene pół godziny po śniadaniu każdego dnia, czyli weź 1 tabletkę dziennie), podczas gdy druga grupa otrzyma klozapinę plus doustne placebo (Sposób użycia: weź 1 pół tabletki placebo codziennie godzinę po śniadaniu).
Hipoteza 1: Uzupełniająca terapia raloksyfenem u kobiet po menopauzie ze schizofrenią może złagodzić objawy negatywne, mierzone na skalach ocen, w porównaniu z kobietami otrzymującymi wspomagające placebo.
Hipoteza 2: Funkcje poznawcze pacjentek po menopauzie ze schizofrenią leczonych raloksyfenem byłyby lepsze niż w grupie placebo.
Hipoteza 3: Grupa Raloksyfenu ma mniej działań niepożądanych u kobiet po menopauzie ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest chorobą psychiczną o nieznanej przyczynie i trudnym leczeniu, której globalny współczynnik chorobowości w ciągu całego życia wynosi około 1%. Podstawowe objawy schizofrenii obejmują objawy pozytywne, objawy negatywne i upośledzenie funkcji poznawczych. Objawy pozytywne u większości pacjentów po leczeniu przeciwpsychotycznym mogą ulec znacznemu złagodzeniu po leczeniu przeciwpsychotycznym, jednak objawy negatywne i deficyty poznawcze utrzymują się. Niestety odległe rokowanie i funkcjonowanie społeczne pacjentów zależą głównie od stopnia rehabilitacji objawów negatywnych oraz funkcji poznawczych. Obecnie badania kliniczne w kraju i za granicą dotyczące objawów negatywnych i funkcji poznawczych stopniowo wzrastają, ale kończą się słabą spójnością wyników badań. Powód jest różny, ale w każdym przypadku poprawa strategii leczenia jest nadal bardzo ważna.
Dane epidemiologiczne sugerują, że wiek zachorowania na schizofrenię u kobiet jest późniejszy niż u mężczyzn, z których większość rozpoczyna się nagle, a kobiety mają większą podatność na choroby psychiczne i nawroty podczas dwóch ważnych okresów zmian hormonalnych. Pierwsza to okres poporodowy, druga to menopauza. Może to być związane z brakiem funkcji estrogenów. Dlatego uważamy, że początek i objawy u niektórych pacjentek ze schizofrenią są związane z dysfunkcją estrogenu. Wiele badań zagranicznych wykazało, że estrogen i selektywne modulatory receptora estrogenowego mają znaczący wpływ na pacjentki ze schizofrenią, zwłaszcza na objawy negatywne i funkcje poznawcze, ale zastosowanie kliniczne jest ograniczone ze względu na potencjalne skutki uboczne estrogenu.
Raloksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego drugiej generacji, stosowanym w profilaktyce i leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, który może znacznie zmniejszyć częstość złamań kręgów. Częstym działaniem niepożądanym leku jest niewielkie nasilenie uderzeń gorąca i skurczów nóg, a najpoważniejszym działaniem niepożądanym leku jest żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Wcześniejsze badania wykazały, że raloksyfen może zmniejszać ryzyko pogorszenia pamięci i uwagi, a przyjmowanie raloksyfenu pomaga zasnąć. Aktualne badania sugerują, że jako terapia wspomagająca może poprawić objawy schizofrenii u kobiet w okresie menopauzy (objawy emocjonalne, pamięć, przetwarzanie i przechowywanie informacji) i nie wpłynie negatywnie na tkanki lub narządy rozrodcze, takie jak pierś, macica i jajnik.
Zgodnie z wynikami badań krajowych i zagranicznych oraz w oparciu o teoretyczne podstawy schizofrenii w niedoborze estrogenów, zaproponowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w celu zrozumienia wpływu raloksyfenu na objawy negatywne i funkcje poznawcze w leczeniu uzupełniającym kobiet w okresie menopauzy ze schizofrenią, natomiast oceniają działania niepożądane po leczeniu, stanowią podstawę do leczenia klinicznego pacjentek ze schizofrenią z objawami negatywnymi i zaburzeniami poznawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Chiny, 201108
- China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie ambulatoryjne lub szpitalne, wiek powyżej 45 lat, kobiety po menopauzie (menopauza trwa dłużej niż rok)
- Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, Dziesiąta Rewizja, diagnoza schizofrenii
- Kontynuuj przyjmowanie klozapiny przeciwpsychotycznej przez ponad 2 lata ze stabilną dawką przez co najmniej jeden miesiąc
- Skala objawów negatywnych >20 w skali PANSS i wynik 4 (umiarkowany) lub więcej w jednym lub więcej z N1-N7, aw ciągu dwóch tygodni przed interwencją całkowity wynik czynników negatywnych poprawił się o nie więcej niż 10%
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- Wcześniejsze stosowanie raloksyfenu nie do zniesienia
- Choroby endokrynologiczne związane z hormonami
- Ostra choroba wątroby
- choroba zakrzepowa
- Nowotwór zależny od estrogenu
- Nadczynność tarczycy
- Ciężka dysfunkcja serca lub choroba nerek
- Cukrzyca
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy lub incydent naczyniowo-mózgowy
- Hormonalna terapia zastępcza
- za pomocą stabilizatora nastroju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Raloksyfen
Chlorowodorek raloksyfenu
|
60 mg na kapsułkę (1 tabletka dziennie) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletka placebo
|
1 tabletka dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja w objawach negatywnych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
|
Odpowiedź w zakresie objawów negatywnych zdefiniowano jako poprawę o ≥20% w porównaniu z wyjściową ujemną oceną PANSS (12 tygodni)
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad kliniczny oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
|
CAINS to skala wywiadu klinicznego oceniającego objawy negatywne schizofrenii. CAINS zawiera 16 pozycji obejmujących motywację i przyjemność w domenach społecznych (pięć pozycji), zawodowych (3 pozycje) i życia rekreacyjnego (3 pozycje), a także wyrażanie emocji i mowa (pięć pozycji). Wszystkie pozycje oceniano w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe upośledzenie.
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
|
|
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
|
Skale SANS są najczęściej stosowanymi skalami oceny objawów w badaniach nad schizofrenią.
Łączny wynik SANS (kompozytowy) = suma (elementów SANS 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 i 23-24). Całkowity zakres wynosi od 0 do 120 punktów.
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
|
RBANS jest krótką baterią badań przesiewowych poznawczych składającą się z 12 podtestów, które są wykorzystywane do tworzenia wyników Indeksu w następujących pięciu domenach poznawczych: pamięć bezpośrednia, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne, język, uwaga i pamięć opóźniona.
Całkowity wynik jest tworzony przez zsumowanie pięciu rdzeni indeksu, które, jak się uważa, reprezentują aktualny stan neuropsychologiczny danej osoby.
|
początek, tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu hormonów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana poziomu hormonów w czasie trwania badania (12 tygodni)
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Manifestacje neurobehawioralne
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Chlorowodorek raloksyfenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-YJ-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek raloksyfenu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Operacja klatki piersiowej | Znieczulenie nieintubacji
-
Hunan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak żołądka
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone