Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomocnicze selektywne modulatory receptora estrogenowego na negatywne i poznawcze objawy schizofrenii u kobiet

4 września 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Selektywne modulatory receptora estrogenowego – leczenie wspomagające negatywnych i poznawczych objawów schizofrenii u kobiet po menopauzie

Celem projektu jest ocena skuteczności wspomagających selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (raloksyfenu) na objawy negatywne i poznawcze schizofrenii u kobiet po menopauzie.

W przypadku kobiet po menopauzie ze schizofrenią obecne badania sugerują, że osoby te mogą być leczone estrogenem, który może zmniejszyć problemy z układem sercowo-naczyniowym i rozrodczym, pomóc w zasypianiu i poprawić nastrój. Ponadto można pomóc w problemach poznawczych w tej grupie osób. Raloksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), co oznacza, że ​​może wpływać na działanie estrogenu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. poprawa objawów emocjonalnych, pamięci, przetwarzania informacji i koncentracji), bez negatywnego wpływu na tkanki/narządy rozrodcze, takie jak piersi, macica i jajniki. Badacze prowadzą podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie porównujące objawy negatywne i funkcje poznawcze u kobiet po menopauzie ze schizofrenią w obu grupach. Jedna grupa otrzyma klozapinę plus 60mg Raloxifene (Sposób użycia: weź tabletki 60mg Raloxifene pół godziny po śniadaniu każdego dnia, czyli weź 1 tabletkę dziennie), podczas gdy druga grupa otrzyma klozapinę plus doustne placebo (Sposób użycia: weź 1 pół tabletki placebo codziennie godzinę po śniadaniu).

Hipoteza 1: Uzupełniająca terapia raloksyfenem u kobiet po menopauzie ze schizofrenią może złagodzić objawy negatywne, mierzone na skalach ocen, w porównaniu z kobietami otrzymującymi wspomagające placebo.

Hipoteza 2: Funkcje poznawcze pacjentek po menopauzie ze schizofrenią leczonych raloksyfenem byłyby lepsze niż w grupie placebo.

Hipoteza 3: Grupa Raloksyfenu ma mniej działań niepożądanych u kobiet po menopauzie ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest chorobą psychiczną o nieznanej przyczynie i trudnym leczeniu, której globalny współczynnik chorobowości w ciągu całego życia wynosi około 1%. Podstawowe objawy schizofrenii obejmują objawy pozytywne, objawy negatywne i upośledzenie funkcji poznawczych. Objawy pozytywne u większości pacjentów po leczeniu przeciwpsychotycznym mogą ulec znacznemu złagodzeniu po leczeniu przeciwpsychotycznym, jednak objawy negatywne i deficyty poznawcze utrzymują się. Niestety odległe rokowanie i funkcjonowanie społeczne pacjentów zależą głównie od stopnia rehabilitacji objawów negatywnych oraz funkcji poznawczych. Obecnie badania kliniczne w kraju i za granicą dotyczące objawów negatywnych i funkcji poznawczych stopniowo wzrastają, ale kończą się słabą spójnością wyników badań. Powód jest różny, ale w każdym przypadku poprawa strategii leczenia jest nadal bardzo ważna.

Dane epidemiologiczne sugerują, że wiek zachorowania na schizofrenię u kobiet jest późniejszy niż u mężczyzn, z których większość rozpoczyna się nagle, a kobiety mają większą podatność na choroby psychiczne i nawroty podczas dwóch ważnych okresów zmian hormonalnych. Pierwsza to okres poporodowy, druga to menopauza. Może to być związane z brakiem funkcji estrogenów. Dlatego uważamy, że początek i objawy u niektórych pacjentek ze schizofrenią są związane z dysfunkcją estrogenu. Wiele badań zagranicznych wykazało, że estrogen i selektywne modulatory receptora estrogenowego mają znaczący wpływ na pacjentki ze schizofrenią, zwłaszcza na objawy negatywne i funkcje poznawcze, ale zastosowanie kliniczne jest ograniczone ze względu na potencjalne skutki uboczne estrogenu.

Raloksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego drugiej generacji, stosowanym w profilaktyce i leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, który może znacznie zmniejszyć częstość złamań kręgów. Częstym działaniem niepożądanym leku jest niewielkie nasilenie uderzeń gorąca i skurczów nóg, a najpoważniejszym działaniem niepożądanym leku jest żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Wcześniejsze badania wykazały, że raloksyfen może zmniejszać ryzyko pogorszenia pamięci i uwagi, a przyjmowanie raloksyfenu pomaga zasnąć. Aktualne badania sugerują, że jako terapia wspomagająca może poprawić objawy schizofrenii u kobiet w okresie menopauzy (objawy emocjonalne, pamięć, przetwarzanie i przechowywanie informacji) i nie wpłynie negatywnie na tkanki lub narządy rozrodcze, takie jak pierś, macica i jajnik.

Zgodnie z wynikami badań krajowych i zagranicznych oraz w oparciu o teoretyczne podstawy schizofrenii w niedoborze estrogenów, zaproponowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, w celu zrozumienia wpływu raloksyfenu na objawy negatywne i funkcje poznawcze w leczeniu uzupełniającym kobiet w okresie menopauzy ze schizofrenią, natomiast oceniają działania niepożądane po leczeniu, stanowią podstawę do leczenia klinicznego pacjentek ze schizofrenią z objawami negatywnymi i zaburzeniami poznawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Chiny, 201108
        • China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Leczenie ambulatoryjne lub szpitalne, wiek powyżej 45 lat, kobiety po menopauzie (menopauza trwa dłużej niż rok)
  2. Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, Dziesiąta Rewizja, diagnoza schizofrenii
  3. Kontynuuj przyjmowanie klozapiny przeciwpsychotycznej przez ponad 2 lata ze stabilną dawką przez co najmniej jeden miesiąc
  4. Skala objawów negatywnych >20 w skali PANSS i wynik 4 (umiarkowany) lub więcej w jednym lub więcej z N1-N7, aw ciągu dwóch tygodni przed interwencją całkowity wynik czynników negatywnych poprawił się o nie więcej niż 10%
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  2. Wcześniejsze stosowanie raloksyfenu nie do zniesienia
  3. Choroby endokrynologiczne związane z hormonami
  4. Ostra choroba wątroby
  5. choroba zakrzepowa
  6. Nowotwór zależny od estrogenu
  7. Nadczynność tarczycy
  8. Ciężka dysfunkcja serca lub choroba nerek
  9. Cukrzyca
  10. Nieprawidłowe krwawienie z macicy lub incydent naczyniowo-mózgowy
  11. Hormonalna terapia zastępcza
  12. za pomocą stabilizatora nastroju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Raloksyfen
Chlorowodorek raloksyfenu
60 mg na kapsułkę (1 tabletka dziennie) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Evista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletka placebo
1 tabletka dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kapsułka skrobiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja w objawach negatywnych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
Odpowiedź w zakresie objawów negatywnych zdefiniowano jako poprawę o ≥20% w porównaniu z wyjściową ujemną oceną PANSS (12 tygodni)
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad kliniczny oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
CAINS to skala wywiadu klinicznego oceniającego objawy negatywne schizofrenii. CAINS zawiera 16 pozycji obejmujących motywację i przyjemność w domenach społecznych (pięć pozycji), zawodowych (3 pozycje) i życia rekreacyjnego (3 pozycje), a także wyrażanie emocji i mowa (pięć pozycji). Wszystkie pozycje oceniano w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe upośledzenie.
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
Skale SANS są najczęściej stosowanymi skalami oceny objawów w badaniach nad schizofrenią. Łączny wynik SANS (kompozytowy) = suma (elementów SANS 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 i 23-24). Całkowity zakres wynosi od 0 do 120 punktów.
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
RBANS jest krótką baterią badań przesiewowych poznawczych składającą się z 12 podtestów, które są wykorzystywane do tworzenia wyników Indeksu w następujących pięciu domenach poznawczych: pamięć bezpośrednia, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne, język, uwaga i pamięć opóźniona. Całkowity wynik jest tworzony przez zsumowanie pięciu rdzeni indeksu, które, jak się uważa, reprezentują aktualny stan neuropsychologiczny danej osoby.
początek, tydzień 12
Zmiana poziomu hormonów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
Zmiana poziomu hormonów w czasie trwania badania (12 tygodni)
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek raloksyfenu

Subskrybuj