Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő szelektív ösztrogénreceptor modulátorok a skizofrénia negatív és kognitív tüneteire nőknél

2019. szeptember 4. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok – A skizofrénia negatív és kognitív tüneteinek kiegészítő kezelése posztmenopauzás nőknél

A projekt célja a kiegészítő szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (raloxifen) hatékonyságának felmérése a skizofrénia negatív és kognitív tüneteire posztmenopauzás nőknél.

A skizofréniában szenvedő posztmenopauzás nők esetében a jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy ezek az emberek ösztrogénnel kezelhetők, ami csökkentheti a szív- és érrendszeri és a reproduktív szöveti problémákat, segíti az alvást és javítja a hangulatot. Ezen túlmenően ebben az embercsoportban a kognitív problémák is segíthetnek. A raloxifen egy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), ami azt jelenti, hogy befolyásolhatja az ösztrogén központi idegrendszeri (CNS) hatásait (pl. javítja az érzelmi tüneteket, a memóriát, az információfeldolgozást és a koncentrációt), anélkül, hogy károsan befolyásolná a reproduktív szöveteket/szerveket, mint például a mell, a méh és a petefészkek. A kutatók kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálatot végeznek, amelyben mindkét csoportban összehasonlítják a negatív tüneteket és a kognitív funkciókat skizofréniás posztmenopauzás nőknél. Az egyik csoport klozapin plusz 60 mg Raloxifene-t kap (Használat: vegyen be 60 mg Raloxifene tablettát fél órával minden nap reggeli után, azaz vegyen be naponta 1 tablettát), míg a második csoport klozapin plusz orális placebót kap (Használat: vegyen be 1 fél placebót minden nap reggeli után egy órával).

1. hipotézis: Az adjuváns raloxifen-terápia skizofréniában szenvedő posztmenopauzás nőknél javíthatja a negatív tüneteket az értékelési skálákon mérve, összehasonlítva a kiegészítő placebót kapó nőkkel.

2. hipotézis: A raloxifennel kezelt posztmenopauzás skizofrén nőbetegek kognitív funkciója jobb lenne, mint a placebo csoporté.

3. hipotézis: A raloxifen csoport kevesebb mellékhatást okoz skizofréniás posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A skizofrénia egy ismeretlen okú és nehezen kezelhető mentális betegség, amelynek globális életprevalenciája körülbelül 1%. A skizofrénia fő tünetei közé tartoznak a pozitív tünetek, a negatív tünetek és a kognitív funkciók károsodása. A legtöbb betegnél az antipszichotikus kezelést követő pozitív tünetek jelentősen enyhülhetnek az antipszichotikus kezelés után, de a negatív tünetek és a kognitív hiányosságok továbbra is fennállnak. Sajnos a betegek hosszú távú prognózisa és szociális funkciója elsősorban a negatív tünetek rehabilitációjának mértékétől és a kognitív funkcióktól függ. Jelenleg a klinikai kutatások hazai és külföldi a negatív tünetek és a kognitív funkció fokozatosan nőtt, de a végén a gyenge konzisztencia kutatási eredményeket. Ennek oka sokféle, de mindenesetre a kezelési stratégia javítása továbbra is nagyon fontos.

Epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a női skizofrénia későbbi korban kezdődik, mint a férfiaknál, amelyek többsége hirtelen jelentkezik, és a nők hajlamosabbak a mentális betegségekre és a kiújulásra a két fontos hormonális változásokkal járó időszakban. Az első a szülés után, a menopauza a második. Ez összefüggésben lehet az ösztrogén funkció hiányával. Ezért úgy véljük, hogy egyes skizofréniás nőbetegeknél az ösztrogén működési zavaraihoz kapcsolódnak a tünetek. Számos külföldi tanulmány kimutatta, hogy az ösztrogén és a szelektív ösztrogénreceptor modulátorok jelentős hatással vannak a skizofréniás nőbetegekre, különösen a negatív tünetekre és a kognitív funkciókra, de a klinikai alkalmazás az ösztrogén lehetséges mellékhatásai miatt korlátozott.

A raloxifen a szelektív ösztrogénreceptor modulátor második generációja, a posztmenopauzás nők csontritkulásának megelőzésére és kezelésére, amely jelentősen csökkentheti a csigolyatörések előfordulását. A gyakori gyógyszermellékhatás a hőhullámok és a lábgörcsök enyhe növekedése, a legsúlyosabb gyógyszermellékhatás pedig a vénás thromboembolia. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a raloxifen csökkentheti a memória és a figyelem romlásának kockázatát, és a raloxifen szedése segít az alvásban. A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy adjuváns terápiaként javíthatja a skizofréniában szenvedő menopauzás nők tüneteit (érzelmi tünetek, memória, információfeldolgozás és tárolás), és nem befolyásolja negatívan a reproduktív szöveteket vagy szerveket, például a mellet, a méhet és a petefészket.

A hazai és tengerentúli kutatási eredmények alapján, valamint az ösztrogén-elégtelenségben előforduló skizofrénia elméleti hátterére alapozva randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasoltunk annak érdekében, hogy megértsük a raloxifen negatív tünetekre és kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását az adjuváns kezelésben. A menopauzás szkizofréniás nőbetegek eközben a kezelés után felmérik a mellékhatásokat, adják az alapot a negatív tünetekkel és kognitív zavarokkal küzdő skizofrén betegek klinikai kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kína, 201108
        • China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns vagy fekvőbeteg, 45 év feletti, posztmenopauzás nő (egy évnél hosszabb menopauza)
  2. Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Tizedik Revízió, A skizofrénia diagnózisa
  3. Folytassa az antipszichotikus klozapin kezelést több mint 2 évig, legalább egy hónapos stabil adaggal
  4. A negatív tünetek skálája >20 a PANSS-ben, és a 4-es (közepes) vagy több pontszám egy vagy több N1-N7-nél, és a beavatkozás előtti két héten belül a negatív tünetfaktorok összpontszáma legfeljebb 10%-kal javult.
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  2. A raloxifen korábbi alkalmazása elviselhetetlen
  3. Hormonokkal összefüggő endokrin betegség
  4. Akut májbetegség
  5. trombózisos betegség
  6. Ösztrogénfüggő daganat
  7. Hyperthyreosis
  8. Súlyos szívműködési zavar vagy vesebetegség
  9. Diabetes mellitus
  10. Rendellenes méhvérzés vagy cerebrovaszkuláris baleset
  11. Hormonpótló terápia
  12. hangulatstabilizátor segítségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Raloxifen
Raloxifen-hidroklorid
60 mg kapszulánként (napi 1 tabletta) 12 hétig
Más nevek:
  • Evista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo tabletta
Napi 1 tabletta 12 hétig
Más nevek:
  • Keményítő kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz negatív tünetekre
Időkeret: alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
A negatív tünetekre adott válasz ≥20%-os javulást jelent a kiindulási PANSS negatív pontszámhoz (12 hét) képest.
alaphelyzet, 4., 8., 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai felmérés a negatív tünetekről (CAINS)
Időkeret: alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
A CAINS a skizofrénia negatív tüneteire vonatkozó klinikai értékelő interjú skála. A CAINS 16 elemet tartalmaz, amelyek a motivációt és az élvezetet fedik le a szociális (öt elem), a szakmai (három elem) és a szabadidős élet (három elem) területén, valamint érzelemkifejezés és beszéd (öt tétel).Minden elemet 0-4-ig terjedő skálán értékeltek, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleztek.
alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
A SANS a legszélesebb körben használt tünetértékelési skála a skizofréniakutatásban. SANS összpontszám (összetett) = (1-7, 9-12, 14-16, 18-21 és 23-24 SANS-elemek) összege. A teljes tartomány 0-120 pont.
alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS)
Időkeret: alapállapot, 12. hét
Az RBANS egy rövid kognitív szűrési elem, amely 12 résztesztből áll, amelyeket az alábbi öt kognitív tartományban indexpontszámok létrehozására használnak: azonnali memória, térbeli térbeli/konstruktív készségek, nyelv, figyelem és késleltetett memória. A teljes pontszámot az öt indexmag összegzésével hozzuk létre, amelyekről úgy gondoljuk, hogy az egyén aktuális neuropszichológiai állapotát reprezentálják.
alapállapot, 12. hét
Hormonszint változás
Időkeret: alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
Hormonszint változás a vizsgálat időtartama alatt (12 hét)
alaphelyzet, 4., 8., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Raloxifen-hidroklorid

3
Iratkozz fel