- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03418831
Kiegészítő szelektív ösztrogénreceptor modulátorok a skizofrénia negatív és kognitív tüneteire nőknél
Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok – A skizofrénia negatív és kognitív tüneteinek kiegészítő kezelése posztmenopauzás nőknél
A projekt célja a kiegészítő szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (raloxifen) hatékonyságának felmérése a skizofrénia negatív és kognitív tüneteire posztmenopauzás nőknél.
A skizofréniában szenvedő posztmenopauzás nők esetében a jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy ezek az emberek ösztrogénnel kezelhetők, ami csökkentheti a szív- és érrendszeri és a reproduktív szöveti problémákat, segíti az alvást és javítja a hangulatot. Ezen túlmenően ebben az embercsoportban a kognitív problémák is segíthetnek. A raloxifen egy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), ami azt jelenti, hogy befolyásolhatja az ösztrogén központi idegrendszeri (CNS) hatásait (pl. javítja az érzelmi tüneteket, a memóriát, az információfeldolgozást és a koncentrációt), anélkül, hogy károsan befolyásolná a reproduktív szöveteket/szerveket, mint például a mell, a méh és a petefészkek. A kutatók kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálatot végeznek, amelyben mindkét csoportban összehasonlítják a negatív tüneteket és a kognitív funkciókat skizofréniás posztmenopauzás nőknél. Az egyik csoport klozapin plusz 60 mg Raloxifene-t kap (Használat: vegyen be 60 mg Raloxifene tablettát fél órával minden nap reggeli után, azaz vegyen be naponta 1 tablettát), míg a második csoport klozapin plusz orális placebót kap (Használat: vegyen be 1 fél placebót minden nap reggeli után egy órával).
1. hipotézis: Az adjuváns raloxifen-terápia skizofréniában szenvedő posztmenopauzás nőknél javíthatja a negatív tüneteket az értékelési skálákon mérve, összehasonlítva a kiegészítő placebót kapó nőkkel.
2. hipotézis: A raloxifennel kezelt posztmenopauzás skizofrén nőbetegek kognitív funkciója jobb lenne, mint a placebo csoporté.
3. hipotézis: A raloxifen csoport kevesebb mellékhatást okoz skizofréniás posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia egy ismeretlen okú és nehezen kezelhető mentális betegség, amelynek globális életprevalenciája körülbelül 1%. A skizofrénia fő tünetei közé tartoznak a pozitív tünetek, a negatív tünetek és a kognitív funkciók károsodása. A legtöbb betegnél az antipszichotikus kezelést követő pozitív tünetek jelentősen enyhülhetnek az antipszichotikus kezelés után, de a negatív tünetek és a kognitív hiányosságok továbbra is fennállnak. Sajnos a betegek hosszú távú prognózisa és szociális funkciója elsősorban a negatív tünetek rehabilitációjának mértékétől és a kognitív funkcióktól függ. Jelenleg a klinikai kutatások hazai és külföldi a negatív tünetek és a kognitív funkció fokozatosan nőtt, de a végén a gyenge konzisztencia kutatási eredményeket. Ennek oka sokféle, de mindenesetre a kezelési stratégia javítása továbbra is nagyon fontos.
Epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a női skizofrénia későbbi korban kezdődik, mint a férfiaknál, amelyek többsége hirtelen jelentkezik, és a nők hajlamosabbak a mentális betegségekre és a kiújulásra a két fontos hormonális változásokkal járó időszakban. Az első a szülés után, a menopauza a második. Ez összefüggésben lehet az ösztrogén funkció hiányával. Ezért úgy véljük, hogy egyes skizofréniás nőbetegeknél az ösztrogén működési zavaraihoz kapcsolódnak a tünetek. Számos külföldi tanulmány kimutatta, hogy az ösztrogén és a szelektív ösztrogénreceptor modulátorok jelentős hatással vannak a skizofréniás nőbetegekre, különösen a negatív tünetekre és a kognitív funkciókra, de a klinikai alkalmazás az ösztrogén lehetséges mellékhatásai miatt korlátozott.
A raloxifen a szelektív ösztrogénreceptor modulátor második generációja, a posztmenopauzás nők csontritkulásának megelőzésére és kezelésére, amely jelentősen csökkentheti a csigolyatörések előfordulását. A gyakori gyógyszermellékhatás a hőhullámok és a lábgörcsök enyhe növekedése, a legsúlyosabb gyógyszermellékhatás pedig a vénás thromboembolia. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a raloxifen csökkentheti a memória és a figyelem romlásának kockázatát, és a raloxifen szedése segít az alvásban. A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy adjuváns terápiaként javíthatja a skizofréniában szenvedő menopauzás nők tüneteit (érzelmi tünetek, memória, információfeldolgozás és tárolás), és nem befolyásolja negatívan a reproduktív szöveteket vagy szerveket, például a mellet, a méhet és a petefészket.
A hazai és tengerentúli kutatási eredmények alapján, valamint az ösztrogén-elégtelenségben előforduló skizofrénia elméleti hátterére alapozva randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasoltunk annak érdekében, hogy megértsük a raloxifen negatív tünetekre és kognitív funkciókra gyakorolt hatását az adjuváns kezelésben. A menopauzás szkizofréniás nőbetegek eközben a kezelés után felmérik a mellékhatásokat, adják az alapot a negatív tünetekkel és kognitív zavarokkal küzdő skizofrén betegek klinikai kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kína, 201108
- China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns vagy fekvőbeteg, 45 év feletti, posztmenopauzás nő (egy évnél hosszabb menopauza)
- Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Tizedik Revízió, A skizofrénia diagnózisa
- Folytassa az antipszichotikus klozapin kezelést több mint 2 évig, legalább egy hónapos stabil adaggal
- A negatív tünetek skálája >20 a PANSS-ben, és a 4-es (közepes) vagy több pontszám egy vagy több N1-N7-nél, és a beavatkozás előtti két héten belül a negatív tünetfaktorok összpontszáma legfeljebb 10%-kal javult.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- A raloxifen korábbi alkalmazása elviselhetetlen
- Hormonokkal összefüggő endokrin betegség
- Akut májbetegség
- trombózisos betegség
- Ösztrogénfüggő daganat
- Hyperthyreosis
- Súlyos szívműködési zavar vagy vesebetegség
- Diabetes mellitus
- Rendellenes méhvérzés vagy cerebrovaszkuláris baleset
- Hormonpótló terápia
- hangulatstabilizátor segítségével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Raloxifen
Raloxifen-hidroklorid
|
60 mg kapszulánként (napi 1 tabletta) 12 hétig
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo tabletta
|
Napi 1 tabletta 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válasz negatív tünetekre
Időkeret: alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
A negatív tünetekre adott válasz ≥20%-os javulást jelent a kiindulási PANSS negatív pontszámhoz (12 hét) képest.
|
alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai felmérés a negatív tünetekről (CAINS)
Időkeret: alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
A CAINS a skizofrénia negatív tüneteire vonatkozó klinikai értékelő interjú skála. A CAINS 16 elemet tartalmaz, amelyek a motivációt és az élvezetet fedik le a szociális (öt elem), a szakmai (három elem) és a szabadidős élet (három elem) területén, valamint érzelemkifejezés és beszéd (öt tétel).Minden elemet 0-4-ig terjedő skálán értékeltek, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleztek.
|
alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
A SANS a legszélesebb körben használt tünetértékelési skála a skizofréniakutatásban.
SANS összpontszám (összetett) = (1-7, 9-12, 14-16, 18-21 és 23-24 SANS-elemek) összege. A teljes tartomány 0-120 pont.
|
alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS)
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Az RBANS egy rövid kognitív szűrési elem, amely 12 résztesztből áll, amelyeket az alábbi öt kognitív tartományban indexpontszámok létrehozására használnak: azonnali memória, térbeli térbeli/konstruktív készségek, nyelv, figyelem és késleltetett memória.
A teljes pontszámot az öt indexmag összegzésével hozzuk létre, amelyekről úgy gondoljuk, hogy az egyén aktuális neuropszichológiai állapotát reprezentálják.
|
alapállapot, 12. hét
|
Hormonszint változás
Időkeret: alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Hormonszint változás a vizsgálat időtartama alatt (12 hét)
|
alaphelyzet, 4., 8., 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Raloxifen-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-YJ-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Raloxifen-hidroklorid
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant...BefejezveSkizofrénia posztmenopauzás nőknélSpanyolország
-
Alvogen KoreaBefejezve
-
Iris SommerAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Ziekenhuis Netwerk... és más munkatársakBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofréniform rendellenesség | Pszichózis NOSHollandia
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Mellrák neoplazmákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)BefejezveEndometrium rákEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Fundació Sant Joan de DéuBefejezve
-
Toshihiko KonoIsmeretlenSzelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM)Japán
-
Ligand PharmaceuticalsBefejezve
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveEndometriózis | Kismedencei fájdalomEgyesült Államok