- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03418831
Дополнительные селективные модуляторы рецепторов эстрогена при негативных и когнитивных симптомах шизофрении у женщин
Селективные модуляторы рецепторов эстрогена - дополнительное лечение негативных и когнитивных симптомов шизофрении у женщин в постменопаузе
Целью проекта является оценка эффективности дополнительных селективных модуляторов рецепторов эстрогена (ралоксифен) в отношении негативных и когнитивных симптомов шизофрении у женщин в постменопаузе.
Текущие исследования показывают, что женщин в постменопаузе с шизофренией можно лечить эстрогеном, который может уменьшить проблемы с сердечно-сосудистой и репродуктивной тканью, улучшить сон и улучшить настроение. Кроме того, можно помочь решить когнитивные проблемы у этой группы людей. Ралоксифен является селективным модулятором рецепторов эстрогена (SERM), что означает, что он может воздействовать на центральную нервную систему (ЦНС) на действие эстрогена (напр. улучшение эмоциональных симптомов, памяти, обработки информации и концентрации), не оказывая неблагоприятного воздействия на репродуктивные ткани/органы, такие как грудь, матка и яичники. Исследователи проводят двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование, сравнивающее негативные симптомы и когнитивные функции у женщин в постменопаузе с шизофренией в обеих группах. Одна группа будет получать клозапин плюс 60 мг ралоксифена (применение: принимайте 60 мг таблеток ралоксифена через полчаса после завтрака каждый день, то есть принимайте 1 таблетку в день), а вторая группа будет получать клозапин плюс плацебо перорально (применение: принимайте 1 половинку плацебо). через час после завтрака каждый день).
Гипотеза 1. Адъювантная терапия ралоксифеном у женщин в постменопаузе с шизофренией может улучшить негативные симптомы, что измеряется по оценочной шкале, по сравнению с женщинами, получающими дополнительное плацебо.
Гипотеза 2. Когнитивная функция пациенток с шизофренией в постменопаузе, получавших ралоксифен, была бы лучше, чем в группе плацебо.
Гипотеза 3: группа ралоксифена вызывает меньше побочных реакций у женщин в постменопаузе, страдающих шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения является психическим заболеванием с неизвестной причиной и сложным лечением, глобальная распространенность которого составляет около 1%. Основные симптомы шизофрении включают позитивные симптомы, негативные симптомы и нарушение когнитивной функции. Положительные симптомы у большинства пациентов после лечения антипсихотиками могут значительно ослабевать после лечения антипсихотиками, но негативные симптомы и когнитивный дефицит сохраняются. К сожалению, отдаленный прогноз и социальная функция больных в основном зависят от степени реабилитации негативной симптоматики и когнитивной функции. В настоящее время клинические исследования негативных симптомов и когнитивной функции в стране и за рубежом постепенно увеличиваются, но в конечном итоге результаты исследований не соответствуют друг другу. Причина различна, но в любом случае совершенствование тактики лечения по-прежнему очень важно.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что возраст дебюта шизофрении у женщин более поздний, чем у мужчин, большинство из которых начинается внезапно, а женщины имеют более высокую восприимчивость к психическим заболеваниям и рецидивам в течение двух важных периодов с гормональными изменениями. Первый – в послеродовом периоде, менопауза – второй. Это может быть связано с отсутствием функции эстрогена. Поэтому мы считаем, что начало и симптомы у некоторых пациенток с шизофренией связаны с дисфункцией эстрогена. Многие зарубежные исследования показали, что эстроген и селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов оказывают значительное влияние на женщин, больных шизофренией, особенно на негативные симптомы и когнитивные функции, но клиническое применение ограничено из-за потенциальных побочных эффектов эстрогена.
Ралоксифен — селективный модулятор рецепторов эстрогена второго поколения для профилактики и лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, который может значительно снизить частоту переломов позвонков. Распространенной побочной реакцией на лекарство является незначительное усиление приливов и судорог в ногах, а наиболее серьезной побочной реакцией на лекарство является венозная тромбоэмболия. Предыдущие исследования показали, что ралоксифен может снизить риск ухудшения памяти и внимания, а прием ралоксифена помогает уснуть. Текущие исследования показывают, что в качестве адъювантной терапии он может улучшить симптомы шизофрении у женщин в менопаузе (эмоциональные симптомы, память, обработка и хранение информации) и не окажет негативного влияния на репродуктивные ткани или органы, такие как грудь, матка и яичники.
Согласно результатам отечественных и зарубежных исследований, а также исходя из теоретических предпосылок шизофрении при эстрогенной недостаточности, мы предложили рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы понять влияние ралоксифена на негативные симптомы и когнитивные функции при адъювантном лечении Пациенты женского пола в менопаузе с шизофренией, тем временем, оценивают побочные реакции после лечения, создают основу для клинического лечения пациентов с шизофренией с негативными симптомами и когнитивными нарушениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Китай, 201108
- China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно или стационарно, возраст старше 45 лет, женщина в постменопаузе (менопауза более года)
- Международная классификация болезней, Десятый пересмотр, диагностика шизофрении
- Продолжайте принимать антипсихотик клозапин более 2 лет со стабильной дозой не менее одного месяца.
- Отрицательные симптомы по шкале >20 по шкале PANSS и оценка 4 (умеренная) или более по одному или нескольким из N1-N7, и в течение двух недель до вмешательства общая оценка факторов негативных симптомов улучшилась не более чем на 10%
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в других клинических исследованиях
- Предшествующее применение ралоксифена непереносимо
- Гормонозависимое эндокринное заболевание
- Острое заболевание печени
- тромботическая болезнь
- Эстрогензависимая опухоль
- Гипертиреоз
- Тяжелая сердечная дисфункция или заболевание почек
- Сахарный диабет
- Аномальное маточное кровотечение или нарушение мозгового кровообращения
- Заместительная гормональная терапия
- использование стабилизатора настроения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ралоксифен
Ралоксифена гидрохлорид
|
60 мг в капсуле (1 таблетка в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
таблетка плацебо
|
1 таблетка в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на негативные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, 8, 12
|
Реакция на негативные симптомы определялась как улучшение на ≥20% по сравнению с исходным отрицательным баллом PANSS (12 недель).
|
исходный уровень, неделя 4, 8, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, 8, 12
|
CAINS представляет собой шкалу клинической оценки негативных симптомов шизофрении. CAINS включает 16 пунктов, охватывающих мотивацию и удовольствие в социальной (пять пунктов), профессиональной (три пункта) и рекреационной жизни (три пункта), а также выражение эмоций и речь (пять пунктов). Все пункты оценивались по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы отражали большее ухудшение.
|
исходный уровень, неделя 4, 8, 12
|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, 8, 12
|
Шкала SANS является наиболее широко используемой шкалой оценки симптомов в исследованиях шизофрении.
Общий (композитный) балл SANS = сумма (элементов SANS 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 и 23-24). Общий диапазон составляет от 0 до 120 баллов.
|
исходный уровень, неделя 4, 8, 12
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
RBANS представляет собой краткую батарею скрининга когнитивных функций, состоящую из 12 подтестов, которые используются для получения индексных баллов в следующих пяти когнитивных областях: немедленная память, зрительно-пространственные/конструкционные навыки, язык, внимание и отсроченная память.
Общий балл создается путем суммирования пяти основных индексов, которые, как считается, представляют текущий нейропсихологический статус человека.
|
исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменение уровня гормонов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, 8, 12
|
Изменение уровня гормонов в течение продолжительности исследования (12 недель)
|
исходный уровень, неделя 4, 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Нейроповеденческие проявления
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Ралоксифена гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-YJ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования Ралоксифена гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты