- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03418831
Moduladores seletivos adjuntos de receptores de estrogênio em sintomas negativos e cognitivos de esquizofrenia em mulheres
Moduladores seletivos de receptores de estrogênio - tratamento adjuvante para sintomas negativos e cognitivos da esquizofrenia em mulheres na pós-menopausa
O objetivo do projeto é avaliar a eficácia de moduladores seletivos adjuntos de receptores de estrogênio (raloxifeno) nos sintomas negativos e cognitivos da esquizofrenia em mulheres na pós-menopausa.
Para mulheres na pós-menopausa com esquizofrenia, a pesquisa atual sugere que essas pessoas podem ser tratadas com estrogênio, o que pode reduzir problemas cardiovasculares e reprodutivos, ajudar a dormir e melhorar o humor. Além disso, problemas cognitivos neste grupo de pessoas também podem ser ajudados. O raloxifeno é um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), o que significa que pode afetar os efeitos do estrogênio no sistema nervoso central (SNC) (p. melhorando sintomas emocionais, memória, processamento de informações e concentração), sem afetar adversamente os tecidos/órgãos reprodutivos, como mama, útero e ovários. Os pesquisadores estão conduzindo um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, comparando os sintomas negativos e as funções cognitivas em mulheres na pós-menopausa com esquizofrenia em ambos os grupos. Um grupo receberá clozapina mais Raloxifeno 60mg (Posição: tomar Raloxifeno 60mg comprimidos meia hora após o café da manhã todos os dias, ou seja, tomar 1 comprimido ao dia), enquanto o segundo grupo receberá clozapina mais placebo via oral (Posição: tomar 1 placebo meio uma hora após o café da manhã todos os dias).
Hipótese 1: A terapia adjuvante com raloxifeno em mulheres na pós-menopausa com esquizofrenia pode melhorar os sintomas negativos, medidos nas escalas de classificação, em comparação com as mulheres que receberam placebo adjuvante.
Hipótese 2: A função cognitiva de pacientes esquizofrênicas na pós-menopausa tratadas com raloxifeno seria melhor do que a do grupo placebo.
Hipótese 3: Que o grupo Raloxifeno tem menos reações adversas em mulheres na pós-menopausa com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença mental de causa desconhecida e de difícil tratamento, cuja prevalência global ao longo da vida é de cerca de 1%. Os principais sintomas da esquizofrenia incluem sintomas positivos, sintomas negativos e comprometimento da função cognitiva. Os sintomas positivos na maioria dos pacientes após o tratamento antipsicótico podem aliviar significativamente após o tratamento antipsicótico, mas os sintomas negativos e déficits cognitivos persistem. Infelizmente, o prognóstico a longo prazo e a função social dos pacientes dependem principalmente do grau de reabilitação dos sintomas negativos e da função cognitiva. Atualmente, a pesquisa clínica nacional e internacional sobre os sintomas negativos e a função cognitiva aumentou gradualmente, mas acabou com a pouca consistência dos resultados da pesquisa. Os motivos são vários, mas, de qualquer forma, melhorar a estratégia de tratamento ainda é muito importante.
Dados epidemiológicos sugerem que a idade de início da esquizofrenia feminina é mais tardia do que a dos homens, a maioria dos quais com início abrupto, e as mulheres têm maior suscetibilidade a doenças mentais e recaídas durante os dois períodos importantes com alterações hormonais. A primeira é no pós-parto, a menopausa é a segunda. Pode estar relacionado com a falta de função estrogênica. Portanto, acreditamos que o aparecimento e os sintomas de algumas pacientes do sexo feminino com esquizofrenia estão relacionados à disfunção do estrogênio. Muitos estudos no exterior descobriram que o estrogênio e os moduladores seletivos dos receptores de estrogênio têm efeitos significativos em pacientes do sexo feminino com esquizofrenia, especialmente nos sintomas negativos e nas funções cognitivas, mas a aplicação clínica é limitada devido aos potenciais efeitos colaterais do estrogênio.
Raloxifeno é a segunda geração de modulador seletivo do receptor de estrogênio, para a prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, o que pode reduzir significativamente a incidência de fraturas vertebrais. A reação adversa comum ao medicamento é um ligeiro aumento de ondas de calor e cãibras nas pernas, e a reação adversa mais grave é o tromboembolismo venoso. Pesquisas anteriores descobriram que o raloxifeno pode reduzir o risco de declínio da memória e da atenção, e tomar raloxifeno ajuda a dormir. A pesquisa atual sugere que, como terapia adjuvante, pode melhorar os sintomas de mulheres na menopausa com esquizofrenia (sintomas emocionais, memória, processamento e armazenamento de informações) e não afetará negativamente os tecidos ou órgãos reprodutivos, como mama, útero e ovário.
De acordo com os resultados de pesquisas nacionais e estrangeiras, e com base no histórico teórico da esquizofrenia na insuficiência de estrogênio, propusemos um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, a fim de entender o efeito do raloxifeno nos sintomas negativos e na função cognitiva no tratamento adjuvante de pacientes do sexo feminino na menopausa com esquizofrenia, enquanto avaliam as reações adversas após o tratamento, fornecem a base para o tratamento clínico de pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos e comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minhang
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Shanghai, Minhang, China, 201108
- China
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial ou internado, com idade superior a 45 anos, pós-menopausa do sexo feminino (menopausa há mais de um ano)
- Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão, diagnóstico de esquizofrenia
- Continuar a receber o antipsicótico clozapina por mais de 2 anos com uma dose estável de pelo menos um mês
- Escala de sintomas negativos > 20 em PANSS e uma pontuação de 4 (moderada) ou mais em um ou mais N1-N7, e dentro de duas semanas antes da intervenção, a pontuação total de fatores de sintomas negativos melhorou em não mais que 10%.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participar de outros estudos clínicos
- Uso prévio de raloxifeno intolerável
- Doença endócrina relacionada a hormônios
- doença hepática aguda
- doença trombótica
- Tumor dependente de estrogênio
- Hipertireose
- Disfunção cardíaca grave ou doença renal
- diabetes melito
- Sangramento uterino anormal ou acidente vascular cerebral
- Terapia de reposição hormonal
- usando estabilizador de humor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Raloxifeno
Cloridrato de Raloxifeno
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60 mg por cápsula (1 comprimido por dia) durante 12 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimido de placebo
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1 comprimido por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta em sintomas negativos
Prazo: linha de base, semana 4, 8, 12
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Uma resposta em sintomas negativos foi definida como melhora de ≥20% em comparação com o escore PANSS negativo de base (12 semanas)
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linha de base, semana 4, 8, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: linha de base, semana 4, 8, 12
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O CAINS é uma escala da entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos da esquizofrenia. O CAINS inclui 16 itens que cobrem motivação e prazer nos domínios social (cinco itens), vocacional (três itens) e vida recreativa (três itens), bem como expressão emocional e fala (cinco itens). Todos os itens foram classificados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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linha de base, semana 4, 8, 12
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Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: linha de base, semana 4, 8, 12
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As SANS são as escalas de classificação de sintomas mais amplamente utilizadas na pesquisa de esquizofrenia.
Pontuação total (composta) do SANS = soma (dos itens SANS 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 e 23-24). O intervalo total é de 0 a 120 pontuações.
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linha de base, semana 4, 8, 12
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: linha de base, semana 12
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O RBANS é uma breve bateria de triagem cognitiva composta por 12 subtestes que são usados para criar pontuações de Índice nos cinco domínios cognitivos a seguir: Memória Imediata, Habilidades Visuoespaciais/Construcionais, Linguagem, Atenção e Memória Atrasada.
Uma pontuação total é criada pela soma dos cinco núcleos de índice que representam o estado neuropsicológico atual de uma pessoa.
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linha de base, semana 12
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Alteração do nível hormonal
Prazo: linha de base, semana 4, 8, 12
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Alteração do nível hormonal ao longo da duração do estudo (12 semanas)
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linha de base, semana 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Manifestações Neurocomportamentais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Cloridrato de Raloxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 2017-YJ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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