Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve selectieve oestrogeenreceptormodulatoren op negatieve en cognitieve symptomen van schizofrenie bij vrouwen

4 september 2019 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren - aanvullende behandeling voor negatieve en cognitieve symptomen van schizofrenie bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van het project is het beoordelen van de werkzaamheid van adjuvante selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (raloxifeen) op negatieve en cognitieve symptomen van schizofrenie bij postmenopauzale vrouwen.

Voor postmenopauzale vrouwen met schizofrenie suggereert huidig ​​​​onderzoek dat deze mensen kunnen worden behandeld met oestrogeen, wat cardiovasculaire en reproductieve weefselproblemen kan verminderen, slaap kan helpen en de stemming kan verbeteren. Daarnaast kunnen ook cognitieve problemen bij deze groep mensen verholpen worden. Raloxifeen is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), wat betekent dat het de effecten van oestrogeen op het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. verbetering van emotionele symptomen, geheugen, informatieverwerking en concentratie), zonder nadelige gevolgen voor voortplantingsweefsel/-organen zoals borst, baarmoeder en eierstokken. De onderzoekers voeren een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken uit waarin de negatieve symptomen en cognitieve functies bij postmenopauzale vrouwen met schizofrenie in beide groepen worden vergeleken. De ene groep krijgt clozapine plus 60 mg raloxifeen (gebruik: neem elke dag een half uur na het ontbijt 60 mg raloxifeentabletten, dat wil zeggen, neem 1 tablet per dag), terwijl de tweede groep clozapine plus oraal placebo krijgt (gebruik: neem 1 halve placebo elke dag een uur na het ontbijt).

Hypothese 1: Adjuvante raloxifeentherapie bij postmenopauzale vrouwen met schizofrenie kan de negatieve symptomen verbeteren, zoals gemeten op de beoordelingsschalen, in vergelijking met de vrouwen die aanvullende placebo kregen.

Hypothese 2: De cognitieve functie van postmenopauzale vrouwelijke schizofrene patiënten behandeld met raloxifeen zou beter zijn dan die van de placebogroep.

Hypothese 3: Dat de Raloxifeen-groep minder bijwerkingen heeft bij postmenopauzale vrouwen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een geestesziekte met een onbekende oorzaak en een moeilijke behandeling waarvan de wereldwijde prevalentie in het hele leven ongeveer 1% bedraagt. De kernsymptomen van schizofrenie omvatten positieve symptomen, negatieve symptomen en aantasting van de cognitieve functie. Positieve symptomen bij de meeste patiënten na behandeling met antipsychotica kunnen significant verminderen na behandeling met antipsychotica, maar negatieve symptomen en cognitieve stoornissen blijven bestaan. Helaas hangen de langetermijnprognose en het sociale functioneren van patiënten voornamelijk af van de mate van herstel van negatieve symptomen en cognitieve functie. Op dit moment neemt klinisch onderzoek in binnen- en buitenland naar de negatieve symptomen en de cognitieve functie geleidelijk toe, maar eindigen met de slechte consistentie van de onderzoeksresultaten. De reden is divers, maar in elk geval is het verbeteren van de behandelstrategie nog steeds erg belangrijk.

Epidemiologische gegevens suggereren dat de leeftijd waarop schizofrenie bij vrouwen begint later is dan bij mannen, waarvan de meeste abrupt beginnen, en dat vrouwen vatbaarder zijn voor psychische aandoeningen en terugval tijdens de twee belangrijke perioden met hormonale veranderingen. De eerste is in de postpartum, de menopauze is de tweede. Het kan verband houden met het ontbreken van de oestrogeenfunctie. Daarom zijn wij van mening dat het begin en de symptomen van sommige vrouwelijke patiënten met schizofrenie verband houden met de disfunctie van oestrogeen. Veel studies in het buitenland hebben aangetoond dat oestrogeen en selectieve oestrogeenreceptormodulatoren significante effecten hebben op vrouwelijke patiënten met schizofrenie, vooral op negatieve symptomen en cognitieve functies, maar de klinische toepassing is beperkt vanwege de mogelijke bijwerkingen van oestrogeen.

Raloxifeen is de tweede generatie selectieve oestrogeenreceptormodulator, voor de preventie en behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen, die de incidentie van wervelfracturen aanzienlijk kan verminderen. De meest voorkomende bijwerking is een lichte toename van opvliegers en krampen in de benen, en de ernstigste bijwerking is veneuze trombo-embolie. Uit eerder onderzoek is gebleken dat raloxifeen het risico op achteruitgang van het geheugen en de aandacht kan verminderen, en het gebruik van raloxifeen helpt bij het slapen. Huidig ​​​​onderzoek suggereert dat het als adjuvante therapie de symptomen van menopauzale vrouwen met schizofrenie kan verbeteren (emotionele symptomen, geheugen, informatieverwerking en -opslag), en geen negatieve invloed zal hebben op voortplantingsweefsels of -organen, zoals borst, baarmoeder en eierstok.

Volgens de binnen- en buitenlandse onderzoeksresultaten, en op basis van de theoretische achtergrond van schizofrenie bij oestrogeeninsufficiëntie, hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voorgesteld om het effect van raloxifeen op negatieve symptomen en cognitieve functie bij adjuvante behandeling van vrouwelijke patiënten in de menopauze met schizofrenie, beoordelen ondertussen de bijwerkingen na de behandeling, vormen de basis voor klinische behandeling van schizofreniepatiënten met negatieve symptomen en cognitieve stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, China, 201108
        • China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Poliklinisch of intramuraal, ouder dan 45 jaar, postmenopauzale vrouw (menopauze langer dan een jaar)
  2. Internationale classificatie van ziekten, tiende herziening, diagnose van schizofrenie
  3. Blijf gedurende meer dan 2 jaar antipsychoticum clozapine gebruiken met een stabiele dosis van ten minste één maand
  4. Schaal negatieve symptomen >20 in PANSS, en een score van 4 (matig) of meer op een of meer van N1-N7, en binnen twee weken voor interventie verbeterde de totale score van negatieve symptoomfactoren met niet meer dan 10%
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan andere klinische onderzoeken
  2. Eerder gebruik van raloxifeen ondraaglijk
  3. Hormoongerelateerde endocriene ziekte
  4. Acute leverziekte
  5. trombotische ziekte
  6. Oestrogeenafhankelijke tumor
  7. Hyperthyreose
  8. Ernstige hartdisfunctie of nierziekte
  9. Suikerziekte
  10. Abnormale uteriene bloeding of cerebrovasculair accident
  11. Hormoonvervangingstherapie
  12. stemmingsstabilisator gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Raloxifeen
Raloxifeenhydrochloride
60 mg per capsule (1 tablet per dag) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Evista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo-tablet
1 tablet per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Zetmeel capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie bij negatieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, week 4, 8, 12
Een respons in negatieve symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ≥20% vergeleken met de baseline PANSS negatieve score (12 weken)
basislijn, week 4, 8, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: basislijn, week 4, 8, 12
De CAINS is een schaal van het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen van schizofrenie. De CAINS omvat 16 items die betrekking hebben op motivatie en plezier op het gebied van sociaal (vijf items), beroeps- (drie items) en recreatief leven (drie items), evenals emotie-expressie en spraak (vijf items). Alle items werden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelden.
basislijn, week 4, 8, 12
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: basislijn, week 4, 8, 12
De SANS zijn de meest gebruikte symptoombeoordelingsschalen in onderzoek naar schizofrenie. SANS Totale (samengestelde) score = som (van SANS-items 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 en 23-24). Het totale bereik loopt van 0-120 scores.
basislijn, week 4, 8, 12
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: basislijn, week 12
De RBANS is een korte cognitieve screeningreeks bestaande uit 12 subtests die worden gebruikt om indexscores te creëren in de volgende vijf cognitieve domeinen: direct geheugen, visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Een totaalscore wordt gecreëerd door de vijf indexkernen op te tellen waarvan wordt aangenomen dat ze iemands huidige neuropsychologische status vertegenwoordigen.
basislijn, week 12
Verandering van hormoonniveau
Tijdsspanne: basislijn, week 4, 8, 12
Hormoonspiegelverandering tijdens studieduur (12 weken)
basislijn, week 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren