- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03418831
Adjunktive selektive østrogenreceptormodulatorer på negative og kognitive symptomer på skizofreni hos kvinder
Selektive østrogenreceptormodulatorer - supplerende behandling af negative og kognitive symptomer på skizofreni hos postmenopausale kvinder
Formålet med projektet er at vurdere effektiviteten af adjunktive selektive østrogenreceptormodulatorer (Raloxifen) på negative og kognitive symptomer på skizofreni hos postmenopausale kvinder.
For postmenopausale kvinder med skizofreni tyder aktuel forskning på, at disse mennesker kan behandles med østrogen, som kan reducere kardiovaskulære og reproduktive vævsproblemer, hjælpe med at sove og forbedre humøret. Derudover kan kognitive problemer hos denne gruppe mennesker også hjælpes. Raloxifen er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), hvilket betyder, at det kan påvirke centralnervesystemets (CNS) virkninger af østrogen (f. forbedring af følelsesmæssige symptomer, hukommelse, informationsbehandling og koncentration), uden at påvirke reproduktionsvæv/-organer som bryst, livmoder og æggestokke negativt. Efterforskerne udfører en dobbeltblind, placebokontrolleret, 12 ugers undersøgelse, der sammenligner de negative symptomer og kognitive funktioner hos postmenopausale kvinder med skizofreni i begge grupper. En gruppe vil modtage clozapin plus 60 mg raloxifen (Anvendelse: tag 60 mg raloxifen tabletter en halv time efter morgenmad hver dag, det vil sige 1 tablet om dagen), mens den anden gruppe vil modtage clozapin plus oral placebo (Anvendelse: tag 1 placebo halvdel en time efter morgenmad hver dag).
Hypotese 1: Adjuverende raloxifenbehandling til postmenopausale kvinder med skizofreni kan forbedre negative symptomer, målt på vurderingsskalaerne, sammenlignet med kvinder, der får adjuvant placebo.
Hypotese 2: Den kognitive funktion af postmenopausale kvindelige skizofrene patienter behandlet med raloxifen ville være bedre end placebogruppens.
Hypotese 3: At Raloxifene-gruppen har færre bivirkninger hos postmenopausale kvinder med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en psykisk sygdom med ukendt årsag og vanskelig behandling, hvor den globale livstidsprævalens på omkring 1%. Kernesymptomerne på skizofreni omfatter positive symptomer, negative symptomer og svækkelse af kognitiv funktion. Positive symptomer hos de fleste patienter efter antipsykotisk behandling kan lindre betydeligt efter antipsykotisk behandling, men negative symptomer og kognitive mangler varer ved. Desværre afhænger patienternes langsigtede prognose og sociale funktion hovedsageligt af graden af rehabilitering af negative symptomer og kognitiv funktion. På nuværende tidspunkt klinisk forskning indenlandske og udenlandske på de negative symptomer og kognitiv funktion gradvist steget, men ender med den dårlige konsistens af forskningsresultater. Årsagen er forskellig, men under alle omstændigheder er det stadig meget vigtigt at forbedre behandlingsstrategien.
Epidemiologiske data tyder på, at alderen for indtræden af kvindelig skizofreni er senere end mænd, hvoraf de fleste debuterer brat, og kvinder har højere modtagelighed for psykisk sygdom og tilbagefald i de to vigtige perioder med hormonelle ændringer. Den første er i postpartum, overgangsalderen er den anden. Det kan være relateret til den manglende østrogenfunktion. Derfor mener vi, at debut og symptomer hos nogle kvindelige patienter med skizofreni er relateret til østrogens dysfunktion. Mange undersøgelser i udlandet har fundet ud af, at østrogen og selektive østrogenreceptormodulatorer har betydelige effekter på kvindelige patienter med skizofreni, især på negative symptomer og kognitive funktioner, men den kliniske anvendelse er begrænset på grund af østrogens potentielle bivirkninger.
Raloxifen er anden generation af selektive østrogenreceptormodulatorer til forebyggelse og behandling af knogleskørhed hos postmenopausale kvinder, hvilket signifikant kan reducere forekomsten af hvirvelbrud. Den almindelige bivirkning er let stigning i hedeture og benkramper, og den mest alvorlige bivirkning er venøs tromboemboli. Tidligere forskning har fundet ud af, at raloxifen kan reducere risikoen for fald i hukommelse og opmærksomhed, og at tage raloxifen hjælper med at sove. Aktuel forskning tyder på, at det som en adjuverende terapi kan forbedre symptomerne hos kvinder i overgangsalderen med skizofreni (følelsesmæssige symptomer, hukommelse, informationsbehandling og opbevaring), og vil ikke negativt påvirke reproduktive væv eller organer, såsom bryst, livmoder og æggestokke.
Ifølge de indenlandske og oversøiske forskningsresultater, og baseret på den teoretiske baggrund for skizofreni i østrogeninsufficiens, foreslog vi randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret studie, for at forstå effekten af raloxifen på negative symptomer og kognitiv funktion i adjuverende behandling af menopausale kvindelige patienter med skizofreni, imens vurdere bivirkningerne efter behandlingen, danner grundlag for klinisk behandling af skizofrenipatienter med negative symptomer og kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kina, 201108
- China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant eller indlagt, over 45 år, postmenopausal kvinde (overgangsalderen i mere end et år)
- International klassifikation af sygdomme, tiende revision, diagnose af skizofreni
- Fortsæt med at modtage antipsykotisk clozapin i mere end 2 år med en stabil dosis på mindst en måned
- Negative symptomer skala >20 i PANSS og en score på 4 (moderat) eller mere på en eller flere af N1-N7, og inden for to uger før intervention forbedredes den samlede score af negative symptomfaktorer med højst 10 %
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser
- Tidligere brug af raloxifen utålelig
- Hormonrelateret endokrin sygdom
- Akut leversygdom
- trombotisk sygdom
- Østrogenafhængig tumor
- Hyperthyreose
- Alvorlig hjertedysfunktion eller nyresygdom
- Diabetes mellitus
- Unormal uterinblødning eller cerebrovaskulær ulykke
- Hormonerstatningsterapi
- ved hjælp af humørstabilisator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Raloxifen
Raloxifen hydrochlorid
|
60 mg pr. kapsel (1 tablet dagligt) i 12 uger
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotablet
|
1 tablet dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktion ved negative symptomer
Tidsramme: baseline, uge 4, 8, 12
|
Et respons i negative symptomer blev defineret som en forbedring på ≥20% sammenlignet med baseline PANSS negativ score (12 uger)
|
baseline, uge 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurderingsinterview for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: baseline, uge 4, 8, 12
|
CAINS er en skala fra den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer på skizofreni. CAINS omfatter 16 emner, der dækker motivation og glæde på tværs af sociale (fem emner), erhvervsmæssige (tre emner) og fritidsliv (tre emner) domæner, samt følelsesudtryk og tale (fem punkter). Alle emner blev vurderet på en skala fra 0-4, hvor højere score afspejler større svækkelse.
|
baseline, uge 4, 8, 12
|
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, uge 4, 8, 12
|
SANS er de mest udbredte symptomvurderingsskalaer i skizofreniforskning.
SANS Total (sammensat) score = sum (af SANS-punkter 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 og 23-24). Det samlede interval er fra 0-120 scores.
|
baseline, uge 4, 8, 12
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: baseline, uge 12
|
RBANS er et kort kognitivt screeningsbatteri bestående af 12 deltest, som bruges til at skabe indeksscore i følgende fem kognitive domæner: Umiddelbar hukommelse, Visuospatiale/konstruktionsmæssige færdigheder, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse.
En samlet score skabes ved at summere de fem indekskerner, som menes at repræsentere ens nuværende neuropsykologiske status.
|
baseline, uge 12
|
Ændring af hormonniveau
Tidsramme: baseline, uge 4, 8, 12
|
Ændring af hormonniveau i løbet af undersøgelsens varighed (12 uger)
|
baseline, uge 4, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Raloxifen hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-YJ-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Raloxifen hydrochlorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Advanz PharmaAfsluttet
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsTrukket tilbage
-
PhytoHealth CorporationAfsluttet
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterTrukket tilbageRefraktær lungetuberkuloseKorea, Republikken
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet