Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktive selektive østrogenreceptormodulatorer på negative og kognitive symptomer på skizofreni hos kvinder

4. september 2019 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Selektive østrogenreceptormodulatorer - supplerende behandling af negative og kognitive symptomer på skizofreni hos postmenopausale kvinder

Formålet med projektet er at vurdere effektiviteten af ​​adjunktive selektive østrogenreceptormodulatorer (Raloxifen) på negative og kognitive symptomer på skizofreni hos postmenopausale kvinder.

For postmenopausale kvinder med skizofreni tyder aktuel forskning på, at disse mennesker kan behandles med østrogen, som kan reducere kardiovaskulære og reproduktive vævsproblemer, hjælpe med at sove og forbedre humøret. Derudover kan kognitive problemer hos denne gruppe mennesker også hjælpes. Raloxifen er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), hvilket betyder, at det kan påvirke centralnervesystemets (CNS) virkninger af østrogen (f. forbedring af følelsesmæssige symptomer, hukommelse, informationsbehandling og koncentration), uden at påvirke reproduktionsvæv/-organer som bryst, livmoder og æggestokke negativt. Efterforskerne udfører en dobbeltblind, placebokontrolleret, 12 ugers undersøgelse, der sammenligner de negative symptomer og kognitive funktioner hos postmenopausale kvinder med skizofreni i begge grupper. En gruppe vil modtage clozapin plus 60 mg raloxifen (Anvendelse: tag 60 mg raloxifen tabletter en halv time efter morgenmad hver dag, det vil sige 1 tablet om dagen), mens den anden gruppe vil modtage clozapin plus oral placebo (Anvendelse: tag 1 placebo halvdel en time efter morgenmad hver dag).

Hypotese 1: Adjuverende raloxifenbehandling til postmenopausale kvinder med skizofreni kan forbedre negative symptomer, målt på vurderingsskalaerne, sammenlignet med kvinder, der får adjuvant placebo.

Hypotese 2: Den kognitive funktion af postmenopausale kvindelige skizofrene patienter behandlet med raloxifen ville være bedre end placebogruppens.

Hypotese 3: At Raloxifene-gruppen har færre bivirkninger hos postmenopausale kvinder med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en psykisk sygdom med ukendt årsag og vanskelig behandling, hvor den globale livstidsprævalens på omkring 1%. Kernesymptomerne på skizofreni omfatter positive symptomer, negative symptomer og svækkelse af kognitiv funktion. Positive symptomer hos de fleste patienter efter antipsykotisk behandling kan lindre betydeligt efter antipsykotisk behandling, men negative symptomer og kognitive mangler varer ved. Desværre afhænger patienternes langsigtede prognose og sociale funktion hovedsageligt af graden af ​​rehabilitering af negative symptomer og kognitiv funktion. På nuværende tidspunkt klinisk forskning indenlandske og udenlandske på de negative symptomer og kognitiv funktion gradvist steget, men ender med den dårlige konsistens af forskningsresultater. Årsagen er forskellig, men under alle omstændigheder er det stadig meget vigtigt at forbedre behandlingsstrategien.

Epidemiologiske data tyder på, at alderen for indtræden af ​​kvindelig skizofreni er senere end mænd, hvoraf de fleste debuterer brat, og kvinder har højere modtagelighed for psykisk sygdom og tilbagefald i de to vigtige perioder med hormonelle ændringer. Den første er i postpartum, overgangsalderen er den anden. Det kan være relateret til den manglende østrogenfunktion. Derfor mener vi, at debut og symptomer hos nogle kvindelige patienter med skizofreni er relateret til østrogens dysfunktion. Mange undersøgelser i udlandet har fundet ud af, at østrogen og selektive østrogenreceptormodulatorer har betydelige effekter på kvindelige patienter med skizofreni, især på negative symptomer og kognitive funktioner, men den kliniske anvendelse er begrænset på grund af østrogens potentielle bivirkninger.

Raloxifen er anden generation af selektive østrogenreceptormodulatorer til forebyggelse og behandling af knogleskørhed hos postmenopausale kvinder, hvilket signifikant kan reducere forekomsten af ​​hvirvelbrud. Den almindelige bivirkning er let stigning i hedeture og benkramper, og den mest alvorlige bivirkning er venøs tromboemboli. Tidligere forskning har fundet ud af, at raloxifen kan reducere risikoen for fald i hukommelse og opmærksomhed, og at tage raloxifen hjælper med at sove. Aktuel forskning tyder på, at det som en adjuverende terapi kan forbedre symptomerne hos kvinder i overgangsalderen med skizofreni (følelsesmæssige symptomer, hukommelse, informationsbehandling og opbevaring), og vil ikke negativt påvirke reproduktive væv eller organer, såsom bryst, livmoder og æggestokke.

Ifølge de indenlandske og oversøiske forskningsresultater, og baseret på den teoretiske baggrund for skizofreni i østrogeninsufficiens, foreslog vi randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret studie, for at forstå effekten af ​​raloxifen på negative symptomer og kognitiv funktion i adjuverende behandling af menopausale kvindelige patienter med skizofreni, imens vurdere bivirkningerne efter behandlingen, danner grundlag for klinisk behandling af skizofrenipatienter med negative symptomer og kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kina, 201108
        • China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant eller indlagt, over 45 år, postmenopausal kvinde (overgangsalderen i mere end et år)
  2. International klassifikation af sygdomme, tiende revision, diagnose af skizofreni
  3. Fortsæt med at modtage antipsykotisk clozapin i mere end 2 år med en stabil dosis på mindst en måned
  4. Negative symptomer skala >20 i PANSS og en score på 4 (moderat) eller mere på en eller flere af N1-N7, og inden for to uger før intervention forbedredes den samlede score af negative symptomfaktorer med højst 10 %
  5. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser
  2. Tidligere brug af raloxifen utålelig
  3. Hormonrelateret endokrin sygdom
  4. Akut leversygdom
  5. trombotisk sygdom
  6. Østrogenafhængig tumor
  7. Hyperthyreose
  8. Alvorlig hjertedysfunktion eller nyresygdom
  9. Diabetes mellitus
  10. Unormal uterinblødning eller cerebrovaskulær ulykke
  11. Hormonerstatningsterapi
  12. ved hjælp af humørstabilisator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Raloxifen
Raloxifen hydrochlorid
60 mg pr. kapsel (1 tablet dagligt) i 12 uger
Andre navne:
  • Evista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotablet
1 tablet dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Stivelseskapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion ved negative symptomer
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 8, 12
Et respons i negative symptomer blev defineret som en forbedring på ≥20% sammenlignet med baseline PANSS negativ score (12 uger)
baseline, uge ​​4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurderingsinterview for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 8, 12
CAINS er en skala fra den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer på skizofreni. CAINS omfatter 16 emner, der dækker motivation og glæde på tværs af sociale (fem emner), erhvervsmæssige (tre emner) og fritidsliv (tre emner) domæner, samt følelsesudtryk og tale (fem punkter). Alle emner blev vurderet på en skala fra 0-4, hvor højere score afspejler større svækkelse.
baseline, uge ​​4, 8, 12
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 8, 12
SANS er de mest udbredte symptomvurderingsskalaer i skizofreniforskning. SANS Total (sammensat) score = sum (af SANS-punkter 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 og 23-24). Det samlede interval er fra 0-120 scores.
baseline, uge ​​4, 8, 12
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: baseline, uge ​​12
RBANS er et kort kognitivt screeningsbatteri bestående af 12 deltest, som bruges til at skabe indeksscore i følgende fem kognitive domæner: Umiddelbar hukommelse, Visuospatiale/konstruktionsmæssige færdigheder, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. En samlet score skabes ved at summere de fem indekskerner, som menes at repræsentere ens nuværende neuropsykologiske status.
baseline, uge ​​12
Ændring af hormonniveau
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 8, 12
Ændring af hormonniveau i løbet af undersøgelsens varighed (12 uger)
baseline, uge ​​4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raloxifen hydrochlorid

3
Abonner