辅助选择性雌激素受体调节剂对女性精神分裂症消极和认知症状的影响
选择性雌激素受体调节剂 - 辅助治疗绝经后妇女精神分裂症的消极和认知症状
该项目的目的是评估辅助选择性雌激素受体调节剂(雷洛昔芬)对绝经后妇女精神分裂症的消极和认知症状的疗效。
对于患有精神分裂症的绝经后女性,目前的研究表明,这些人可以接受雌激素治疗,雌激素可以减少心血管和生殖组织问题,帮助睡眠和改善情绪。 此外,这群人的认知问题也可以得到帮助。 雷洛昔芬是一种选择性雌激素受体调节剂 (SERM),这意味着它可以影响雌激素(例如雌激素)对中枢神经系统 (CNS) 的影响。 改善情绪症状、记忆力、信息处理和注意力),而不会对生殖组织/器官(如乳房、子宫和卵巢)产生不利影响。 研究人员正在进行一项为期 12 周的双盲、安慰剂对照研究,比较两组患有精神分裂症的绝经后妇女的阴性症状和认知功能。 一组将接受氯氮平加 60mg 雷洛昔芬(用法:每天早餐后半小时服用 60mg 雷洛昔芬片,即每天服用 1 片),而第二组将接受氯氮平加口服安慰剂(用法:服用 1 片安慰剂的一半每天早餐后一小时)。
假设 1:与接受辅助安慰剂的女性相比,雷洛昔芬辅助治疗可改善绝经后精神分裂症女性的阴性症状(根据评定量表测量)。
假设2:接受雷洛昔芬治疗的绝经后女性精神分裂症患者的认知功能优于安慰剂组。
假设 3:雷洛昔芬组在患有精神分裂症的绝经后妇女中不良反应较少。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种病因不明、治疗困难的精神疾病,全球终生患病率约为1%。 精神分裂症的核心症状包括阳性症状、阴性症状和认知功能障碍。 大多数患者经抗精神病药物治疗后阳性症状可在抗精神病药物治疗后明显缓解,但阴性症状和认知缺陷持续存在。 不幸的是,患者的长期预后和社会功能主要取决于阴性症状和认知功能的康复程度。 目前,国内外针对阴性症状和认知功能的临床研究逐渐增多,但最终研究结果的一致性较差。 原因是多方面的,但无论如何,改进治疗策略还是很重要的。
流行病学资料表明,女性精神分裂症的发病年龄晚于男性,且多为突然发病,女性在荷尔蒙变化的两个重要时期对精神疾病和复发的易感性更高。 第一个是在产后,第二个是更年期。 可能与雌激素功能不足有关。 因此,我们认为部分女性精神分裂症患者的发病和症状与雌激素功能障碍有关。 国外多项研究发现,雌激素和选择性雌激素受体调节剂对女性精神分裂症患者有显着疗效,尤其是对阴性症状和认知功能有明显疗效,但由于雌激素潜在的副作用,临床应用受到限制。
雷洛昔芬是第二代选择性雌激素受体调节剂,用于防治绝经后妇女骨质疏松症,可显着降低椎体骨折的发生率。 常见的药物不良反应为潮热轻度加重和腿部抽筋,最严重的药物不良反应为静脉血栓栓塞。 过去的研究发现,雷洛昔芬可以降低记忆力和注意力下降的风险,服用雷洛昔芬有助于睡眠。 目前的研究表明,作为辅助治疗,它可以改善更年期妇女精神分裂症的症状(情绪症状、记忆力、信息处理和储存),并且不会对生殖组织或器官,如乳房、子宫和卵巢产生负面影响。
根据国内外研究成果,基于雌激素不足治疗精神分裂症的理论背景,我们提出随机双盲安慰剂对照研究,以了解雷洛昔芬辅助治疗精神分裂症对阴性症状和认知功能的影响。绝经期女性精神分裂症患者,同时评估治疗后的不良反应,为临床治疗阴性症状及认知障碍的精神分裂症患者提供依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Minhang
-
Shanghai、Minhang、中国、201108
- China
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 门诊或住院,45岁以上,绝经女性(绝经一年以上)
- 国际疾病分类,第十次修订,精神分裂症的诊断
- 持续接受抗精神病药物氯氮平治疗 2 年以上,剂量稳定至少 1 个月
- PANSS阴性症状量表>20分,N1-N7一项或多项评分≥4分(中度),干预前两周内阴性症状因素总分改善不超过10%
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 参与其他临床研究
- 以前使用雷洛昔芬无法忍受
- 激素相关内分泌疾病
- 急性肝病
- 血栓性疾病
- 雌激素依赖性肿瘤
- 甲亢
- 严重的心功能不全或肾脏疾病
- 糖尿病
- 异常子宫出血或脑血管意外
- 激素替代疗法
- 使用情绪稳定剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:雷洛昔芬
雷洛昔芬盐酸盐
|
每粒胶囊 60 毫克(每天 1 片),持续 12 周
其他名称:
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂药片
|
每天 1 片,持续 12 周
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴性症状的反应
大体时间:基线,第 4、8、12 周
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阴性症状的反应定义为与基线 PANSS 阴性评分(12 周)相比改善 ≥ 20%
|
基线,第 4、8、12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
阴性症状的临床评估面谈(CAINS)
大体时间:基线,第 4、8、12 周
|
CAINS 是针对精神分裂症阴性症状的临床评估访谈量表。CAINS 包括 16 个条目,涵盖了跨越社会(五个条目)、职业(三个条目)和娱乐生活(三个条目)领域的动机和愉悦,以及情绪表达和言语(五个项目)。所有项目的评分范围为0-4,分数越高表示损伤越严重。
|
基线,第 4、8、12 周
|
阴性症状评估量表 (SANS)
大体时间:基线,第 4、8、12 周
|
SANS 是精神分裂症研究中使用最广泛的症状评定量表。
SANS 总(综合)分数 = 总和(SANS 项目 1-7、9-12、14-16、18-21 和 23-24)。总分范围为 0-120 分。
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基线,第 4、8、12 周
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
大体时间:基线,第 12 周
|
RBANS 是一个简短的认知筛选电池,由 12 个子测试组成,用于在以下五个认知领域创建指数分数:即时记忆、视觉空间/结构技能、语言、注意力和延迟记忆。
总分是通过将被认为代表一个人当前神经心理状态的五个核心指标相加而得出的。
|
基线,第 12 周
|
激素水平变化
大体时间:基线,第 4、8、12 周
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研究持续时间(12 周)内激素水平的变化
|
基线,第 4、8、12 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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