- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418831
Modulateurs sélectifs complémentaires des récepteurs aux œstrogènes sur les symptômes négatifs et cognitifs de la schizophrénie chez la femme
Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes - Traitement d'appoint des symptômes négatifs et cognitifs de la schizophrénie chez les femmes ménopausées
L'objectif du projet est d'évaluer l'efficacité des modulateurs sélectifs complémentaires des récepteurs aux œstrogènes (raloxifène) sur les symptômes négatifs et cognitifs de la schizophrénie chez les femmes ménopausées.
Pour les femmes ménopausées atteintes de schizophrénie, les recherches actuelles suggèrent que ces personnes peuvent être traitées avec des œstrogènes, ce qui peut réduire les problèmes de tissus cardiovasculaires et reproducteurs, aider à dormir et améliorer l'humeur. De plus, les problèmes cognitifs de ce groupe de personnes peuvent également être aidés. Le raloxifène est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), ce qui signifie qu'il peut affecter les effets des œstrogènes sur le système nerveux central (SNC) (par ex. améliorant les symptômes émotionnels, la mémoire, le traitement de l'information et la concentration), sans affecter négativement les tissus/organes reproducteurs tels que le sein, l'utérus et les ovaires. Les chercheurs mènent une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 semaines comparant les symptômes négatifs et les fonctions cognitives chez les femmes ménopausées atteintes de schizophrénie dans les deux groupes. Un groupe recevra de la clozapine plus 60 mg de raloxifène (utilisation : prendre 60 mg de comprimés de raloxifène une demi-heure après le petit-déjeuner tous les jours, c'est-à-dire prendre 1 comprimé par jour), tandis que le second groupe recevra de la clozapine plus un placebo oral (utilisation : prendre 1 demi-placebo une heure après le petit déjeuner tous les jours).
Hypothèse 1 : Un traitement adjuvant au raloxifène chez les femmes ménopausées atteintes de schizophrénie peut améliorer les symptômes négatifs, tels que mesurés sur les échelles d'évaluation, par rapport aux femmes recevant un placebo adjuvant.
Hypothèse 2 : La fonction cognitive des patientes schizophrènes ménopausées traitées par raloxifène serait meilleure que celle du groupe placebo.
Hypothèse 3 : Que le groupe Raloxifène a moins d'effets indésirables chez les femmes ménopausées atteintes de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie mentale dont la cause est inconnue et le traitement difficile dont le taux de prévalence au cours de la vie est d'environ 1 %. Les principaux symptômes de la schizophrénie comprennent des symptômes positifs, des symptômes négatifs et une altération de la fonction cognitive. Les symptômes positifs chez la plupart des patients après un traitement antipsychotique peuvent s'atténuer de manière significative après un traitement antipsychotique, mais les symptômes négatifs et les déficits cognitifs persistent. Malheureusement, le pronostic à long terme et la fonction sociale des patients dépendent principalement du degré de réhabilitation des symptômes négatifs et de la fonction cognitive. À l'heure actuelle, la recherche clinique nationale et étrangère sur les symptômes négatifs et la fonction cognitive a progressivement augmenté, mais aboutit à une mauvaise cohérence des résultats de la recherche. La raison est diverse, mais dans tous les cas, l'amélioration de la stratégie de traitement est toujours très importante.
Les données épidémiologiques suggèrent que l'âge d'apparition de la schizophrénie féminine est plus tardif que celui des hommes, dont la plupart sont d'apparition brutale, et que les femmes ont une plus grande susceptibilité aux maladies mentales et aux rechutes pendant les deux périodes importantes de changements hormonaux. Le premier est dans le post-partum, la ménopause est le second. Cela peut être lié au manque de fonction des œstrogènes. Par conséquent, nous pensons que l'apparition et les symptômes de certaines patientes atteintes de schizophrénie sont liés au dysfonctionnement des œstrogènes. De nombreuses études à l'étranger ont montré que les œstrogènes et les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ont des effets significatifs sur les patientes atteintes de schizophrénie, en particulier sur les symptômes négatifs et les fonctions cognitives, mais l'application clinique est limitée en raison des effets secondaires potentiels des œstrogènes.
Le raloxifène est la deuxième génération de modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, ce qui peut réduire considérablement l'incidence des fractures vertébrales. L'effet indésirable le plus courant est une légère augmentation des bouffées de chaleur et des crampes dans les jambes, et l'effet indésirable le plus grave est la thromboembolie veineuse. Des recherches antérieures ont montré que le raloxifène peut réduire le risque de déclin de la mémoire et de l'attention, et la prise de raloxifène aide à dormir. Les recherches actuelles suggèrent qu'en tant que traitement adjuvant, il peut améliorer les symptômes des femmes ménopausées atteintes de schizophrénie (symptômes émotionnels, mémoire, traitement et stockage de l'information) et n'affectera pas négativement les tissus ou organes reproducteurs, tels que le sein, l'utérus et les ovaires.
Selon les résultats de la recherche nationale et étrangère, et sur la base du contexte théorique de la schizophrénie en insuffisance œstrogénique, nous avons proposé une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, afin de comprendre l'effet du raloxifène sur les symptômes négatifs et la fonction cognitive dans le traitement adjuvant de les patientes ménopausées atteintes de schizophrénie, quant à elles, évaluent les effets indésirables après le traitement, constituent la base du traitement clinique des patients schizophrènes présentant des symptômes négatifs et des troubles cognitifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Chine, 201108
- China
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patiente ambulatoire ou hospitalière, âgée de plus de 45 ans, femme ménopausée (ménopause depuis plus d'un an)
- Classification internationale des maladies, dixième révision, diagnostic de schizophrénie
- Continuer à recevoir la clozapine antipsychotique pendant plus de 2 ans avec une dose stable d'au moins un mois
- Échelle de symptômes négatifs> 20 dans PANSS, et un score de 4 (modéré) ou plus sur un ou plusieurs des N1-N7, et dans les deux semaines avant l'intervention, le score total des facteurs de symptômes négatifs s'est amélioré de pas plus de 10%
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres études cliniques
- Utilisation antérieure de raloxifène intolérable
- Maladie endocrinienne liée aux hormones
- Maladie hépatique aiguë
- maladie thrombotique
- Tumeur dépendante des œstrogènes
- Hyperthyroïdie
- Dysfonction cardiaque grave ou maladie rénale
- Diabète sucré
- Saignement utérin anormal ou accident vasculaire cérébral
- La thérapie de remplacement d'hormone
- utiliser un stabilisateur d'humeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Raloxifène
Chlorhydrate de raloxifène
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60 mg par gélule (1 comprimé par jour) pendant 12 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimé placebo
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1 comprimé par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse en symptômes négatifs
Délai: ligne de base, semaines 4, 8, 12
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Une réponse aux symptômes négatifs a été définie comme une amélioration de ≥ 20 % par rapport au score négatif PANSS initial (12 semaines)
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ligne de base, semaines 4, 8, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien d'évaluation clinique pour les symptômes négatifs (CAINS)
Délai: ligne de base, semaines 4, 8, 12
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Le CAINS est une échelle de l'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs de la schizophrénie. Le CAINS comprend 16 items couvrant la motivation et le plaisir dans les domaines sociaux (cinq items), professionnels (trois items) et récréatifs (trois items), ainsi l'expression des émotions et la parole (cinq éléments). Tous les éléments ont été évalués sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande déficience.
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ligne de base, semaines 4, 8, 12
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Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: ligne de base, semaines 4, 8, 12
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Les SANS sont les échelles d'évaluation des symptômes les plus largement utilisées dans la recherche sur la schizophrénie.
Score SANS total (composé) = somme (des éléments SANS 1-7, 9-12, 14-16, 18-21 et 23-24). La plage totale va de 0 à 120 scores.
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ligne de base, semaines 4, 8, 12
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: ligne de base, semaine 12
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Le RBANS est une brève batterie de dépistage cognitif composée de 12 sous-tests qui sont utilisés pour créer des scores d'indice dans les cinq domaines cognitifs suivants : mémoire immédiate, compétences visuospatiales/constructionnelles, langage, attention et mémoire retardée.
Un score total est créé en additionnant les cinq noyaux d'index qui sont censés représenter l'état neuropsychologique actuel d'une personne.
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ligne de base, semaine 12
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Changement de niveau hormonal
Délai: ligne de base, semaines 4, 8, 12
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Modification du taux d'hormones pendant la durée de l'étude (12 semaines)
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ligne de base, semaines 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Manifestations neurocomportementales
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Chlorhydrate de raloxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-YJ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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