Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kelationsterapi hos diabetespatienter med kritisk extremitetsischemi (TACT-PAD)

6 juni 2019 uppdaterad av: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pilotförsök med bevarande av extremiteter med hjälp av kelationsterapi hos diabetespatienter med kritisk extremitetsischemi

Detta är ett pilotförsök med kelationsterapi för bevarande av extremiteter hos diabetespatienter med kritisk extremitetsischemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekten av etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-baserad kelationsterapi plus vitaminer hos diabetespatienter med allvarlig perifer artärsjukdom som presenterar en förestående amputation och avgöra om det finns en förbättring av resultaten och en fördröjning eller minskning av amputationer .

Utredarna föreslår att 10 patienter ska inkluderas i en öppen studie av TACT-formel, EDTA-baserad kelationsterapi + kommersiellt tillgängliga TACT orala multivitaminer, som ger 40-50 infusioner under 1 år. Klinisk bedömning och icke-invasiva blodflödesbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och efter avslutad 20 och 40 infusioner. HIPAA-kompatibla fotografier av de drabbade nedre extremiteterna kommer att tas vid varje infusionsbesök.

De specifika syftena med denna öppna pilotstudie är att:

  1. Bedöm effekten av EDTA-baserad kelationsterapi plus vitaminer hos diabetespatienter med perifer artärsjukdom under knäet som presenterar en förestående amputation och avgör om det finns en förbättring av vaskulära flödesparametrar, så att den schemalagda amputationen kan avvärjas eller minskas i utsträckning.
  2. Ko-primär svårighetsgrad: Förändringar i smärtpoäng, livskvalitet, sårgrad, segmentellt tryck i nedre extremiteter och endotelfunktion.
  3. Bedöm säkerheten för EDTA-baserad kelatbehandling i denna patientpopulation, definierad som försämring av njurfunktionen, symptomatisk hypokalcemi eller hypoglykemi inom 8 timmar efter varje infusion, eller klass 4 hjärtsvikt inom 24 timmar efter en infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna äldre än 50 år;
  • Vid behandling för diabetes mellitus, eller fasteglukos 126 mg/dL eller högre, eller självidentifierad som diabetiker
  • Diagnostik av måttlig eller högrisk infra-popliteal kronisk kritisk extremitetsischemi (Rutherford Clinical Severity Score 4 eller 5) definierad som:
  • Förekomsten av vilosmärta eller icke-läkande sår i minst 2 veckor plus:
  • Ett systoliskt ankeltryck i vila (i antingen dorsalis pedis eller posterior tibiala artärer) på ≤60 mmHg i den drabbade extremiteten); eller
  • Ett systoliskt tryck i vilotå på ≤40 mmHg i den drabbade extremiteten eller
  • Hudperfusionstryck på ≤40 mmHg i den drabbade extremiteten
  • Signifikant stenos (≥75 %) av två eller flera infra-popliteala artärer i den drabbade extremiteten, verifierad med en avbildningsteknik (angiografi, magnetisk resonansangiografi (MRA), datortomografisk angiografi (CTA) eller dopplerundersökning) inom 6 månader före inskrivning;
  • Patienter kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Arteriell insufficiens eller sår i nedre extremiteten som ett resultat av en icke-aterosklerotisk störning.
  • Försökspersoner med tecken på aktiv osteomyelit eller djupa sår som exponerar ben eller sena i extremiteten planerade för behandling;
  • Försökspersoner hos vilka det finns omfattande hälsår
  • Intravenös kelatbehandling inom 1 år (>5 infusioner)
  • Allergi mot något studieläkemedel
  • Symtomatisk eller kliniskt uppenbar hjärtsvikt
  • Hjärtsvikt sjukhusvistelse inom 6 månader
  • Blodtryck >160/100
  • Ingen venös tillgång
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Trombocytantal <100000/mm3
  • Cigarettrökning under de senaste 3 månaderna
  • Leversjukdom eller alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) > 2,0 gånger den övre normalgränsen
  • Sjukdomar av koppar-, järn- eller kalciummetabolism
  • Oförmåga att tolerera den vätskebelastning som krävs av studier
  • Oförmåga att hålla studiescheman
  • Medicinskt tillstånd kommer sannolikt att påverka patientens överlevnad inom 4 år
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open label EDTA-kelering
EDTA-baserad kelatbehandling plus vitaminer hos diabetespatienter med allvarlig perifer artärsjukdom med förestående amputation och avgöra om det finns en förbättring av resultaten och en fördröjning eller minskning av amputationer.
Läkemedel: dinatrium EDTA
Öppen studie av TACT-formel, EDTA-baserad kelationsterapi + kommersiellt tillgängliga TACT orala multivitaminer, som ger 40-50 infusioner under 1 år.
Andra namn:
  • kelationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av vaskulära flödesparametrar
Tidsram: 1 år
Segmentella nedre extremitetstryck inklusive hudperfusionstryck (SPP), pulsvolymregistrering (PVR) och ankelbrachial index (ABI), kommer att erhållas vid baslinjen, efter 20 och 40 infusioner med SensiLase PAD-IQ®. Detta test kan användas för att exakt upptäcka förekomsten och svårighetsgraden av perifer artärsjukdom. Dessutom, för patienter som går in i den fortsatta behandlingsfasen, kommer testet att utföras under infusionsbesök 45 och 50.
1 år
Sårutvärdering
Tidsram: 1 år

HIPAA-kompatibla bilder av hudens integritet inklusive sår och områden med kallbrand kommer att erhållas för varje patient vid baslinjen och var 5:e infusion. Sårbedömning inkluderar sårmätningar (längd, bredd, djup och underminering) och procentuell epitelisering.

Dessutom, för patienter som går in i den fortsatta behandlingsfasen, kommer sårutvärdering att utföras under infusionsbesök 45 och 50.
1 år
Perifer artär frågeformulär
Tidsram: 1 år
Svårighetsgraden av PAD kommer att bedömas vid baslinjen, 20:e och 40:e infusionerna, med ett perifert arteriellt frågeformulär
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-36-H-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på dinatrium EDTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera