Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia chelatowa u chorych na cukrzycę z krytycznym niedokrwieniem kończyny (TACT-PAD)

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pilotażowa próba zachowania kończyn za pomocą terapii chelatowej u pacjentów z cukrzycą i krytycznym niedokrwieniem kończyn

Jest to badanie pilotażowe z zastosowaniem terapii chelatującej w celu zachowania kończyny u pacjentów z cukrzycą i krytycznym niedokrwieniem kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest ocena wpływu terapii chelatującej opartej na kwasie etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) i witamin u pacjentów z cukrzycą z ciężką chorobą tętnic obwodowych, u których występuje groźba amputacji, oraz ustalenie, czy nastąpiła poprawa wyników i opóźnienie lub zmniejszenie liczby amputacji .

Badacze proponują włączenie 10 pacjentów do otwartego badania nad formułą TACT, terapią chelatującą opartą na EDTA + dostępnymi na rynku doustnymi multiwitaminami TACT, dostarczając 40-50 infuzji w ciągu 1 roku. Ocena kliniczna i nieinwazyjna ocena przepływu krwi zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po zakończeniu 20 i 40 infuzji. Podczas każdej wizyty infuzyjnej będą wykonywane zdjęcia kończyn dolnych dotkniętych chorobą zgodnie z wymogami ustawy HIPAA.

Konkretne cele tego otwartego badania pilotażowego to:

  1. Oceń wpływ terapii chelatującej opartej na EDTA i witamin u pacjentów z cukrzycą z chorobą tętnic obwodowych poniżej kolana, u których grozi amputacja i określ, czy nastąpiła poprawa parametrów przepływu naczyniowego, tak aby można było uniknąć planowanej amputacji lub ją zmniejszyć zakres.
  2. Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy ciężkości: zmiany w ocenie bólu, jakości życia, ciężkości rany, segmentowych naciskach na kończyny dolne i funkcji śródbłonka.
  3. Ocenić bezpieczeństwo terapii chelatowej opartej na EDTA w tej populacji pacjentów, definiowanej jako pogorszenie czynności nerek, objawowa hipokalcemia lub hipoglikemia w ciągu 8 godzin od każdej infuzji lub niewydolność serca 4. stopnia w ciągu 24 godzin po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 50 lat;
  • W trakcie leczenia cukrzycy lub glikemii na czczo 126 mg/dl lub wyższej lub samozidentyfikowanej jako cukrzyca
  • Rozpoznanie umiarkowanego lub wysokiego ryzyka przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyny podkolanowej (4 lub 5 według Rutherforda), zdefiniowane jako:
  • Obecność bólu spoczynkowego lub niegojącego się owrzodzenia przez co najmniej 2 tygodnie oraz:
  • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe kostki (w tętnicy grzbietowej stopy lub w tętnicach piszczelowych tylnych) ≤60 mmHg w kończynie objętej chorobą); Lub
  • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe palca stopy ≤40 mmHg w chorej kończynie lub
  • Ciśnienie perfuzji skóry ≤40 mmHg w kończynie objętej chorobą
  • Znaczące zwężenie (≥75%) dwóch lub więcej tętnic podkolanowych w zajętej kończynie, potwierdzone jedną techniką obrazowania (angiografia, angiografia rezonansu magnetycznego (MRA), angiografia tomografii komputerowej (CTA) lub badanie dopplerowskie) w ciągu 6 miesięcy przed zapisy;
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność tętnicza lub owrzodzenie kończyny dolnej w wyniku choroby niemiażdżycowej.
  • Osoby z objawami czynnego zapalenia kości i szpiku lub głębokiego owrzodzenia odsłaniającego kość lub ścięgno kończyny planowanej do leczenia;
  • Osoby, u których występuje rozległe owrzodzenie pięty
  • Dożylna terapia chelatująca w ciągu 1 roku (>5 wlewów)
  • Alergia na jakikolwiek badany lek
  • Objawowa lub klinicznie widoczna niewydolność serca
  • Hospitalizacja z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy
  • Ciśnienie krwi >160/100
  • Brak dostępu żylnego
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
  • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • Palenie papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,0-krotność górnej granicy normy
  • Choroby metabolizmu miedzi, żelaza lub wapnia
  • Niezdolność do tolerowania obciążenia płynami wymaganego w badaniu
  • Niemożność dotrzymania harmonogramu studiów
  • Stan chorobowy, który może wpłynąć na przeżycie pacjenta w ciągu 4 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta chelatacji EDTA
Terapia chelatująca oparta na EDTA plus witaminy u pacjentów z cukrzycą z ciężką chorobą tętnic obwodowych, u których występuje groźba amputacji, i określenie, czy nastąpiła poprawa wyników i opóźnienie lub zmniejszenie liczby amputacji.
Lek: disodowy EDTA
Otwarte badanie formuły TACT, terapii chelatującej na bazie EDTA + dostępnych na rynku doustnych multiwitamin TACT, dostarczających 40-50 infuzji w ciągu 1 roku.
Inne nazwy:
  • terapia chelatująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametrów przepływu naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
Segmentowe ciśnienia kończyn dolnych, w tym ciśnienie perfuzji skóry (SPP), rejestracja objętości tętna (PVR) i wskaźnik kostka-ramię (ABI), będą uzyskiwane na początku badania, po 20 i 40 infuzjach za pomocą SensiLase PAD-IQ®. Ten test można wykorzystać do dokładnego wykrycia obecności i ciężkości choroby tętnic obwodowych. Dodatkowo w przypadku pacjentów wchodzących w fazę kontynuacji leczenia badanie zostanie wykonane podczas wizyt infuzyjnych 45 i 50.
1 rok
Ocena rany
Ramy czasowe: 1 rok

Zgodne z HIPAA zdjęcia integralności skóry, w tym ran i obszarów zgorzeli, zostaną uzyskane dla każdego pacjenta na początku badania i co 5 infuzji. Ocena rany obejmuje pomiary owrzodzenia (długość, szerokość, głębokość i podbicie) oraz procent nabłonka.

Dodatkowo w przypadku pacjentów rozpoczynających fazę leczenia kontynuacyjnego ocena rany zostanie przeprowadzona podczas wizyt infuzyjnych 45 i 50.
1 rok
Kwestionariusz tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ciężkość PAD zostanie oceniona na początku infuzji, 20. i 40. infuzji za pomocą kwestionariusza dotyczącego tętnic obwodowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-36-H-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na disodowy EDTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj