严重肢体缺血糖尿病患者的螯合疗法 (TACT-PAD)
2019年6月6日 更新者：Gervasio Lamas, MD、Mt. Sinai Medical Center, Miami
在患有严重肢体缺血的糖尿病患者中使用螯合疗法进行肢体保护的初步试验
这是一项使用螯合疗法对严重肢体缺血的糖尿病患者进行肢体保护的初步试验。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估基于乙二胺四乙酸 (EDTA) 的螯合疗法加维生素对患有严重外周动脉疾病且即将进行截肢的糖尿病患者的效果，并确定结果是否有所改善以及截肢的延迟或减少.
研究人员建议让 10 名患者参与 TACT 配方、基于 EDTA 的螯合疗法 + 市售的 TACT 口服多种维生素的开放标签研究，在一年内输注 40-50 次。 将在基线和完成 20 次和 40 次输注时进行临床评估和无创血流评估。 每次输液就诊时，将拍摄受影响下肢的符合 HIPAA 标准的照片。
这项开放标签试点研究的具体目标是：
- 评估基于 EDTA 的螯合疗法加维生素对即将进行截肢的膝下外周动脉疾病糖尿病患者的效果，并确定血管流量参数是否有所改善，从而避免或减少预定的截肢术程度。
- 共同主要严重程度终点：疼痛评分、生活质量、伤口严重程度、节段性下肢压力和内皮功能的变化。
- 评估基于 EDTA 的螯合疗法在该患者群体中的安全性，定义为每次输注后 8 小时内肾功能恶化、症状性低钙血症或低血糖，或输注后 24 小时内 4 级心力衰竭。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的男性或女性；
- 正在接受糖尿病治疗，或空腹血糖 126 mg/dL 或更高，或自我认定为糖尿病患者
- 中度或高风险腘窝下慢性严重肢体缺血的诊断（卢瑟福临床严重程度评分 4 或 5）定义为：
- 存在至少 2 周的静息痛或不愈合溃疡加上：
- 受影响肢体的静息踝收缩压（足背动脉或胫后动脉）≤60 mmHg；或者
- 受影响肢体的静息脚趾收缩压≤40 mmHg 或
- 患肢皮肤灌注压≤40 mmHg
- 经一项影像学技术（血管造影术、磁共振血管造影术 (MRA)、计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 或多普勒检查）证实患肢两条或多条膝下动脉显着狭窄 (≥75%) 前 6 个月注册;
- 患者能够给予知情同意。
排除标准：
- 由于非动脉粥样硬化性疾病导致的下肢动脉供血不足或溃疡。
- 有活动性骨髓炎或深度溃疡暴露计划治疗的肢体骨骼或肌腱证据的受试者；
- 有大面积足跟溃疡的受试者
- 1 年内静脉螯合治疗（>5 次输注）
- 对任何研究药物过敏
- 有症状或临床上明显的心力衰竭
- 6个月内心力衰竭住院
- 血压 >160/100
- 无静脉通路
- 血清肌酐 >2.0 mg/dL
- 血小板计数 <100000/mm3
- 最近 3 个月内吸烟
- 肝病或谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）> 2.0 倍正常值上限
- 铜、铁或钙代谢疾病
- 无法耐受研究所需的液体负荷
- 无法遵守学习时间表
- 4 年内可能影响患者生存的医疗状况
- 有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签 EDTA 螯合
基于 EDTA 的螯合疗法加维生素治疗患有严重外周动脉疾病且即将进行截肢的糖尿病患者，并确定结果是否有所改善以及截肢的延迟或减少。
|
TACT 配方的开放标签研究，基于 EDTA 的螯合疗法 + 市售的 TACT 口服多种维生素，在 1 年内输注 40-50 次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善血管流动参数
大体时间：1年
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在使用 SensiLase PAD-IQ® 进行 20 次和 40 次输注后，将在基线时获得节段性下肢压力，包括皮肤灌注压 (SPP)、脉搏容积记录 (PVR) 和踝肱指数 (ABI)。
该测试可用于准确检测外周动脉疾病的存在和严重程度。
此外，对于进入持续治疗阶段的患者，将在第 45 次和第 50 次输液访视期间进行测试。
|
1年
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伤口评估
大体时间：1年
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将在基线和每 5 次输注时为每位患者获取符合 HIPAA 标准的皮肤完整性图片，包括伤口和坏疽区域。 伤口评估包括溃疡测量（长度、宽度、深度和潜行）和上皮化百分比。 此外，对于进入持续治疗阶段的患者，将在第 45 次和第 50 次输液就诊期间进行伤口评估。 |
1年
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外周动脉问卷
大体时间：1年
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PAD 的严重程度将在基线、第 20 次和第 40 次输注时通过外周动脉问卷进行评估
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gervasio Lamas, MD、Mount Sinai Medical Center of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年2月18日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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