Terapia de quelación en pacientes diabéticos con isquemia crítica de extremidades (TACT-PAD)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 50 años;
• En tratamiento por diabetes mellitus, o glucosa en ayunas de 126 mg/dL o más, o autoidentificado como diabético
• Diagnóstico de isquemia crítica crónica de las extremidades infrapoplítea de riesgo moderado o alto (puntuación de gravedad clínica de Rutherford de 4 o 5) definida como:
• La presencia de dolor en reposo o ulceración que no cicatriza durante al menos 2 semanas más:
• Una presión sistólica del tobillo en reposo (ya sea en la arteria dorsal del pie o tibial posterior) de ≤60 mmHg en la extremidad afectada); o
• Una presión sistólica del dedo del pie en reposo de ≤40 mmHg en la extremidad afectada o
• Presión de perfusión cutánea ≤40 mmHg en el miembro afectado
• Estenosis significativa (≥75 %) de dos o más arterias infrapoplíteas en la extremidad afectada verificada mediante una técnica de imagen (angiografía, angiografía por resonancia magnética (ARM), angiografía por tomografía computarizada (CTA) o examen doppler) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia arterial o úlcera en la extremidad inferior como resultado de un trastorno no aterosclerótico.
• Sujetos con evidencia de osteomielitis activa o ulceración profunda que exponga hueso o tendón en la extremidad planeada para el tratamiento;
• Sujetos en los que existe una ulceración extensa del talón
• Terapia de quelación intravenosa dentro de 1 año (>5 infusiones)
• Alergia a cualquier fármaco del estudio.
• Insuficiencia cardíaca sintomática o clínicamente evidente
• Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses
• Presión arterial >160/100
• Sin acceso venoso
• Creatinina sérica >2,0 mg/dL
• Recuento de plaquetas <100000/mm3
• Tabaquismo en los últimos 3 meses
• Enfermedad hepática o alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) > 2,0 veces el límite superior de lo normal
• Enfermedades del metabolismo del cobre, hierro o calcio
• Incapacidad para tolerar la carga de líquidos requerida por el estudio
• Incapacidad para cumplir con los horarios de estudio.
• Condición médica que probablemente afecte la supervivencia del paciente dentro de los 4 años.
• Mujeres en edad fértil