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Terapia de quelação em pacientes diabéticos com isquemia crítica de membro (TACT-PAD)

6 de junho de 2019 atualizado por: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Teste Piloto de Preservação de Membros Usando Terapia de Quelação em Pacientes Diabéticos com Isquemia Crítica de Membros

Este é um ensaio piloto usando terapia de quelação para preservação de membros em pacientes diabéticos com isquemia crítica de membros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o efeito da terapia de quelação baseada em ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) mais vitaminas em pacientes diabéticos com doença arterial periférica grave apresentando amputação iminente e determinar se há uma melhora nos resultados e um atraso ou redução de amputações .

Os investigadores propõem inscrever 10 pacientes em um estudo aberto de fórmula TACT, terapia de quelação baseada em EDTA + multivitaminas orais TACT comercialmente disponíveis, administrando 40-50 infusões ao longo de 1 ano. A avaliação clínica e as avaliações não invasivas do fluxo sanguíneo serão realizadas na linha de base e na conclusão de 20 e 40 infusões. Fotografias compatíveis com HIPAA dos membros inferiores afetados serão tiradas em cada visita de infusão.

Os objetivos específicos deste estudo piloto aberto são:

  1. Avaliar o efeito da terapia de quelação baseada em EDTA mais vitaminas em pacientes diabéticos com doença arterial periférica abaixo do joelho apresentando amputação iminente e determinar se há uma melhora nos parâmetros do fluxo vascular, de modo que a amputação programada possa ser evitada ou reduzida em extensão.
  2. Ponto final de gravidade coprimário: alterações nos escores de dor, qualidade de vida, gravidade da ferida, pressões segmentares nas extremidades inferiores e função endotelial.
  3. Avalie a segurança da terapia de quelação baseada em EDTA nesta população de pacientes, definida como deterioração da função renal, hipocalcemia ou hipoglicemia sintomática dentro de 8 horas após cada infusão ou insuficiência cardíaca de Classe 4 dentro de 24 horas após uma infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 50 anos;
  • Em tratamento para diabetes mellitus, ou glicemia de jejum igual ou superior a 126 mg/dL, ou autoidentificado como diabético
  • Diagnóstico de isquemia crítica crônica infrapoplítea de risco moderado ou alto (escore de gravidade clínica de Rutherford 4 ou 5) definido como:
  • A presença de dor em repouso ou ulceração que não cicatriza por pelo menos 2 semanas mais:
  • Uma pressão sistólica do tornozelo em repouso (nas artérias pediosa ou tibial posterior) de ≤ 60 mmHg no membro afetado); ou
  • Uma pressão sistólica do dedo do pé em repouso de ≤40 mmHg no membro afetado ou
  • Pressão de perfusão da pele ≤40 mmHg no membro afetado
  • Estenose significativa (≥75%) de duas ou mais artérias infra-poplíteas no membro afetado, verificada por uma técnica de imagem (angiografia, angiografia por ressonância magnética (ARM), angiotomografia computadorizada (CTA) ou exame doppler) nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência arterial ou úlcera na extremidade inferior como resultado de um distúrbio não aterosclerótico.
  • Indivíduos com evidência de osteomielite ativa ou ulceração profunda expondo osso ou tendão na extremidade planejada para tratamento;
  • Indivíduos nos quais há extensa ulceração do calcanhar
  • Terapia de quelação intravenosa dentro de 1 ano (> 5 infusões)
  • Alergia a qualquer medicamento do estudo
  • Insuficiência cardíaca sintomática ou clinicamente evidente
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca em 6 meses
  • Pressão arterial >160/100
  • Sem acesso venoso
  • Creatinina sérica >2,0 mg/dL
  • Contagem de plaquetas <100000/mm3
  • Tabagismo nos últimos 3 meses
  • Doença hepática ou Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) > 2,0 vezes o limite superior do normal
  • Doenças do metabolismo do cobre, ferro ou cálcio
  • Incapacidade de tolerar a carga de fluidos exigida pelo estudo
  • Incapacidade de cumprir os horários de estudo
  • Condição médica que provavelmente afetará a sobrevida do paciente em 4 anos
  • Mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quelação de EDTA de rótulo aberto
Terapia de quelação baseada em EDTA mais vitaminas em pacientes diabéticos com doença arterial periférica grave apresentando amputação iminente e determinar se há uma melhora nos resultados e um atraso ou redução de amputações.
Medicamento: EDTA dissódico
Estudo aberto da fórmula TACT, terapia de quelação baseada em EDTA + multivitaminas orais TACT comercialmente disponíveis, fornecendo 40-50 infusões ao longo de 1 ano.
Outros nomes:
  • terapia de quelação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos parâmetros de fluxo vascular
Prazo: 1 ano
As pressões segmentares das extremidades inferiores, incluindo Pressão de Perfusão da Pele (SPP), Registro de Volume de Pulso (PVR) e índice tornozelo-braquial (ABI), serão obtidas na linha de base, após 20 e 40 infusões usando o SensiLase PAD-IQ®. Este teste pode ser usado para detectar com precisão a presença e a gravidade da doença arterial periférica. Além disso, para pacientes que entram na fase de tratamento continuado, o teste será realizado durante as visitas de infusão 45 e 50.
1 ano
Avaliação da ferida
Prazo: 1 ano

Imagens compatíveis com HIPAA da integridade da pele, incluindo feridas e áreas de gangrena, serão obtidas para cada paciente na linha de base e a cada 5 infusões. A avaliação da ferida inclui medições da úlcera (comprimento, largura, profundidade e solapamento) e porcentagem de epitelização.

Além disso, para pacientes que entram na fase de tratamento continuado, a avaliação da ferida será realizada durante as visitas de infusão 45 e 50.
1 ano
Questionário de Artéria Periférica
Prazo: 1 ano
A gravidade da DAP será avaliada na linha de base, 20ª e 40ª infusões, com um Questionário Arterial Periférico
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-36-H-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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