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Thérapie par chélation chez les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres (TACT-PAD)

6 juin 2019 mis à jour par: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Essai pilote de préservation des membres à l'aide d'une thérapie par chélation chez des patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres

Il s'agit d'un essai pilote utilisant la thérapie par chélation pour la préservation des membres chez les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'effet de la thérapie de chélation à base d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) plus des vitamines chez les patients diabétiques atteints d'une maladie artérielle périphérique sévère présentant une amputation imminente et de déterminer s'il y a une amélioration des résultats et un retard ou une réduction des amputations .

Les chercheurs proposent d'inscrire 10 patients dans une étude en ouvert sur la formule TACT, la thérapie de chélation à base d'EDTA + les multivitamines orales TACT disponibles dans le commerce, délivrant 40 à 50 perfusions sur 1 an. Une évaluation clinique et des évaluations non invasives du débit sanguin seront effectuées au départ et à la fin de 20 et 40 perfusions. Des photographies conformes à la HIPAA des membres inférieurs affectés seront prises à chaque visite de perfusion.

Les objectifs spécifiques de cette étude pilote en ouvert sont de :

  1. Évaluer l'effet de la thérapie de chélation à base d'EDTA plus vitamines chez les patients diabétiques atteints d'une maladie artérielle périphérique sous le genou présentant une amputation imminente et déterminer s'il y a une amélioration des paramètres du flux vasculaire, de sorte que l'amputation programmée puisse être évitée ou réduite dans étendue.
  2. Co-critère principal de sévérité : modifications des scores de douleur, de la qualité de vie, de la gravité de la plaie, des pressions segmentaires des membres inférieurs et de la fonction endothéliale.
  3. Évaluer l'innocuité du traitement par chélation à base d'EDTA dans cette population de patients, définie comme une détérioration de la fonction rénale, une hypocalcémie ou une hypoglycémie symptomatique dans les 8 heures suivant chaque perfusion, ou une insuffisance cardiaque de classe 4 dans les 24 heures suivant une perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 50 ans ;
  • Sous traitement pour le diabète sucré, ou glycémie à jeun de 126 mg/dL ou plus, ou auto-identifié comme diabétique
  • Diagnostic d'ischémie chronique critique sous-poplitée à risque modéré ou élevé (Rutherford Clinical Severity Score 4 ou 5) définie comme :
  • La présence d'une douleur au repos ou d'une ulcération qui ne cicatrise pas depuis au moins 2 semaines plus :
  • Une pression systolique au repos de la cheville (dans la dorsalis pedis ou les artères tibiales postérieures) de ≤ 60 mmHg dans le membre affecté) ; ou
  • Une pression systolique de l'orteil au repos ≤ 40 mmHg dans le membre affecté ou
  • Pression de perfusion cutanée ≤ 40 mmHg dans le membre affecté
  • Sténose significative (≥ 75 %) de deux artères sous-poplitées ou plus dans le membre affecté, vérifiée par une technique d'imagerie (angiographie, angiographie par résonance magnétique (ARM), angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou examen Doppler) dans les 6 mois précédant inscription;
  • Patients capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance artérielle ou ulcère du membre inférieur résultant d'un trouble non athéroscléreux.
  • Sujets présentant des signes d'ostéomyélite active ou d'ulcération profonde exposant l'os ou le tendon de l'extrémité prévue pour le traitement ;
  • Sujets chez lesquels il existe une ulcération étendue du talon
  • Thérapie par chélation intraveineuse dans un délai d'un an (> 5 perfusions)
  • Allergie à tout médicament à l'étude
  • Insuffisance cardiaque symptomatique ou cliniquement évidente
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois
  • Tension artérielle >160/100
  • Pas d'accès veineux
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Numération plaquettaire <100000/mm3
  • Tabagisme au cours des 3 derniers mois
  • Maladie hépatique ou alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladies du métabolisme du cuivre, du fer ou du calcium
  • Incapacité à tolérer la charge liquidienne requise par l'étude
  • Incapacité à respecter les horaires d'études
  • Condition médicale susceptible d'affecter la survie du patient dans les 4 ans
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chélation EDTA en ouvert
Thérapie de chélation à base d'EDTA plus vitamines chez les patients diabétiques atteints de maladie artérielle périphérique sévère présentant une amputation imminente et déterminer s'il y a une amélioration des résultats et un retard ou une réduction des amputations.
Médicament: EDTA disodique
Étude en ouvert de la formule TACT, thérapie de chélation à base d'EDTA + multivitamines orales TACT disponibles dans le commerce, délivrant 40 à 50 perfusions sur 1 an.
Autres noms:
  • thérapie de chélation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des paramètres de flux vasculaire
Délai: 1 an
Les pressions segmentaires des membres inférieurs, y compris la pression de perfusion cutanée (SPP), l'enregistrement du volume du pouls (PVR) et l'index brachial cheville (ABI), seront obtenues au départ, après 20 et 40 perfusions à l'aide du SensiLase PAD-IQ®. Ce test peut être utilisé pour détecter avec précision la présence et la gravité de la maladie artérielle périphérique. De plus, pour les patients entrant dans la phase de traitement continu, le test sera effectué lors des visites de perfusion 45 et 50.
1 an
Évaluation des plaies
Délai: 1 an

Des images conformes à la HIPAA de l'intégrité de la peau, y compris les plaies et les zones de gangrène, seront obtenues pour chaque patient au départ et toutes les 5 perfusions. L'évaluation de la plaie comprend les mesures de l'ulcère (longueur, largeur, profondeur et décollement) et le pourcentage d'épithélialisation.

De plus, pour les patients entrant dans la phase de traitement continu, une évaluation de la plaie sera effectuée lors des visites de perfusion 45 et 50.
1 an
Questionnaire sur l'artère périphérique
Délai: 1 an
La sévérité de l'AOMI sera évaluée au départ, aux 20e et 40e perfusions, avec un questionnaire artériel périphérique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-36-H-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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