Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chelatietherapie bij diabetespatiënten met kritieke ledemaatischemie (TACT-PAD)

6 juni 2019 bijgewerkt door: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pilotproef met behoud van ledematen met behulp van chelatietherapie bij diabetespatiënten met kritieke ischemie van ledematen

Dit is een pilotproef waarbij chelatietherapie wordt gebruikt voor het behoud van ledematen bij diabetespatiënten met kritieke ischemie van ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze onderzoeksstudie is om het effect te evalueren van op ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) gebaseerde chelatietherapie plus vitamines bij diabetespatiënten met een ernstige perifere arteriële ziekte die zich presenteert met dreigende amputatie en om te bepalen of er een verbetering is in de resultaten en een vertraging of vermindering van amputaties. .

De onderzoekers stellen voor om 10 patiënten in te schrijven in een open-label studie van TACT-formule, op EDTA gebaseerde chelatietherapie + in de handel verkrijgbare TACT orale multivitamines, waarbij 40-50 infusies worden gegeven gedurende 1 jaar. Klinische beoordeling en niet-invasieve bloedstroombeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van 20 en 40 infusies. Bij elk infuusbezoek worden HIPAA-conforme foto's van de aangedane onderste ledematen gemaakt.

De specifieke doelstellingen van deze open-label pilotstudie zijn:

  1. Beoordeel het effect van op EDTA gebaseerde chelatietherapie plus vitamines bij diabetespatiënten met perifere arterieziekte onder de knie die zich presenteert met dreigende amputatie en bepaal of er een verbetering is in vasculaire flowparameters, zodat de geplande amputatie kan worden voorkomen of verminderd in omvang.
  2. Co-primair eindpunt voor ernst: veranderingen in pijnscores, kwaliteit van leven, ernst van wonden, segmentale druk op onderste ledematen en endotheliale functie.
  3. Beoordeel de veiligheid van op EDTA gebaseerde chelatietherapie bij deze patiëntenpopulatie, gedefinieerd als verslechtering van de nierfunctie, symptomatische hypocalciëmie of hypoglykemie binnen 8 uur na elke infusie, of hartfalen klasse 4 binnen 24 uur na een infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 50 jaar;
  • Op behandeling voor diabetes mellitus, of nuchtere glucose 126 mg / dL of hoger, of zelf geïdentificeerd als diabeticus
  • Diagnostiek van matig of hoog risico infra-popliteale chronische kritieke ischemie van ledematen (Rutherford Clinical Severity Score 4 of 5), gedefinieerd als:
  • De aanwezigheid van rustpijn of niet-genezende zweren gedurende ten minste 2 weken plus:
  • Een systolische druk van de enkel in rust (in de arteria dorsalis pedis of posterior tibialis) van ≤60 mmHg in het aangedane ledemaat; of
  • Een systolische teendruk in rust van ≤ 40 mmHg in de aangedane ledemaat of
  • Perfusiedruk van de huid van ≤40 mmHg in de aangedane ledemaat
  • Significante stenose (≥75%) van twee of meer infra-popliteale slagaders in het aangedane ledemaat, zoals geverifieerd door één beeldvormende techniek (angiografie, magnetische resonantie angiografie (MRA), computertomografische angiografie (CTA) of doppleronderzoek) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Arteriële insufficiëntie of zweer in de onderste extremiteit als gevolg van een niet-atherosclerotische aandoening.
  • Proefpersonen met tekenen van actieve osteomyelitis of diepe zweren die bot of pezen blootleggen in de extremiteit die gepland zijn voor behandeling;
  • Proefpersonen bij wie sprake is van uitgebreide hielzweren
  • Intraveneuze chelatietherapie binnen 1 jaar (>5 infusies)
  • Allergie voor elk studiegeneesmiddel
  • Symptomatisch of klinisch duidelijk hartfalen
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 6 maanden
  • Bloeddruk >160/100
  • Geen veneuze toegang
  • Serumcreatinine >2,0 mg/dl
  • Aantal bloedplaatjes <100000/mm3
  • Sigaretten roken in de afgelopen 3 maanden
  • Leverziekte of alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST) > 2,0 keer de bovengrens van normaal
  • Ziekten van het koper-, ijzer- of calciummetabolisme
  • Onvermogen om de door de studie vereiste vloeistofbelasting te tolereren
  • Onvermogen om zich aan studieschema's te houden
  • Medische aandoening die waarschijnlijk de overleving van de patiënt binnen 4 jaar beïnvloedt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label EDTA-chelatie
Op EDTA gebaseerde chelatietherapie plus vitamines bij diabetespatiënten met ernstige perifere arteriële ziekte die zich presenteren met dreigende amputatie en bepalen of er een verbetering is in de resultaten en een vertraging of vermindering van amputaties.
Geneesmiddel: dinatrium EDTA
Open-label studie van TACT-formule, op EDTA gebaseerde chelatietherapie + in de handel verkrijgbare TACT orale multivitamines, met 40-50 infusies gedurende 1 jaar.
Andere namen:
  • chelatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van vasculaire stroomparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Segmentale drukken van de onderste ledematen, waaronder Skin Perfusion Pressure (SPP), Pulse Volume Recording (PVR) en enkel-armindex (ABI), worden verkregen bij baseline, na 20 en 40 infusies met behulp van de SensiLase PAD-IQ®. Deze test kan worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van perifere aderziekte nauwkeurig te detecteren. Bovendien zal de test voor patiënten die de voortgezette behandelingsfase ingaan, worden uitgevoerd tijdens infusiebezoeken 45 en 50.
1 jaar
Wond evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar

HIPAA-conforme foto's van huidintegriteit, inclusief wonden en gangreengebieden, worden voor elke patiënt bij baseline en om de 5 infusies verkregen. Wondbeoordeling omvat zweermetingen (lengte, breedte, diepte en ondermijning) en percentage epithelisatie.

Bovendien zal voor patiënten die de voortgezette behandelingsfase ingaan, wondevaluatie worden uitgevoerd tijdens infusiebezoeken 45 en 50.
1 jaar
Vragenlijst perifere slagader
Tijdsspanne: 1 jaar
De ernst van PAD zal worden beoordeeld bij baseline, 20e en 40e infusies, met een perifere arteriële vragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-36-H-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op dinatrium EDTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren