Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chelationsterapi hos diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi (TACT-PAD)

6. juni 2019 opdateret af: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pilotforsøg med bevaring af lemmer ved hjælp af kelationsterapi hos diabetespatienter med kritisk ekstrem iskæmi

Dette er et pilotforsøg med brug af kelationsterapi til bevaring af lemmer hos diabetespatienter med kritisk ekstremiskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekten af ​​ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-baseret chelationsterapi plus vitaminer hos diabetespatienter med alvorlig perifer arteriesygdom med forestående amputation og afgøre, om der er en forbedring i resultater og en forsinkelse eller reduktion af amputationer .

Efterforskerne foreslår at inkludere 10 patienter i et åbent studie af TACT-formel, EDTA-baseret chelationsterapi + kommercielt tilgængelige TACT orale multivitaminer, der giver 40-50 infusioner over 1 år. Klinisk vurdering og ikke-invasive blodgennemstrømningsvurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutning af 20 og 40 infusioner. HIPAA-kompatible fotografier af de berørte underekstremiteter vil blive taget ved hvert infusionsbesøg.

De specifikke mål med denne åbne pilotundersøgelse er at:

  1. Vurder effekten af ​​EDTA-baseret chelationsterapi plus vitaminer hos diabetespatienter med perifer arteriesygdom under knæet, der præsenterer forestående amputation, og afgør, om der er en forbedring i vaskulære flowparametre, således at den planlagte amputation kan afværges eller reduceres i grad.
  2. Co-primært endepunkt for sværhedsgrad: Ændringer i smertescore, livskvalitet, sårsværhedsgrad, segmentelle tryk i nedre ekstremiteter og endotelfunktion.
  3. Vurder sikkerheden af ​​EDTA-baseret chelationsterapi i denne patientpopulation, defineret som forringelse af nyrefunktionen, symptomatisk hypocalcæmi eller hypoglykæmi inden for 8 timer efter hver infusion eller klasse 4 hjertesvigt inden for 24 timer efter en infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ældre end 50 år;
  • Ved behandling for diabetes mellitus eller fastende glukose 126 mg/dL eller højere, eller selv-identificeret som diabetiker
  • Diagnostik af moderat eller højrisiko infra-popliteal kronisk kritisk lemmeriskæmi (Rutherford Clinical Severity Score 4 eller 5) defineret som:
  • Tilstedeværelsen af ​​hvilesmerter eller ikke-helende sår i mindst 2 uger plus:
  • Et systolisk ankeltryk i hvile (i enten dorsalis pedis eller posterior tibiale arterier) på ≤60 mmHg i det berørte lem); eller
  • Et systolisk tryk i hviletå på ≤40 mmHg i det berørte lem eller
  • Hudperfusionstryk på ≤40 mmHg i det berørte lem
  • Signifikant stenose (≥75 %) af to eller flere infra-popliteale arterier i det berørte lem som verificeret ved en billeddannelsesteknik (angiografi, magnetisk resonansangiografi (MRA), computertomografisk angiografi (CTA) eller dopplerundersøgelse) inden for 6 måneder før indskrivning;
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriel insufficiens eller ulcus i underekstremiteten som følge af en ikke-aterosklerotisk lidelse.
  • Personer med tegn på aktiv osteomyelitis eller dyb ulceration, der blotlægger knogler eller sener i ekstremiteten, der er planlagt til behandling;
  • Forsøgspersoner, hos hvem der er omfattende hælsår
  • Intravenøs chelatbehandling inden for 1 år (>5 infusioner)
  • Allergi over for et hvilket som helst studielægemiddel
  • Symptomatisk eller klinisk tydelig hjertesvigt
  • Hjertesvigt indlæggelse inden for 6 måneder
  • Blodtryk >160/100
  • Ingen venøs adgang
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Blodpladeantal <100000/mm3
  • Cigaretrygning inden for de sidste 3 måneder
  • Leversygdom eller alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) > 2,0 gange den øvre grænse for normal
  • Sygdomme i kobber-, jern- eller calciummetabolisme
  • Manglende evne til at tolerere den undersøgelseskrævede væskebelastning
  • Manglende evne til at overholde studieskemaer
  • Medicinsk tilstand vil sandsynligvis påvirke patientens overlevelse inden for 4 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open label EDTA chelation
EDTA-baseret chelationsterapi plus vitaminer hos diabetespatienter med alvorlig perifer arteriesygdom med forestående amputation og afgør, om der er en forbedring i resultater og en forsinkelse eller reduktion af amputationer.
Medicin: dinatrium EDTA
Åbent studie af TACT-formel, EDTA-baseret chelationsterapi + kommercielt tilgængelige TACT orale multivitaminer, der giver 40-50 infusioner over 1 år.
Andre navne:
  • chelationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af vaskulære flowparametre
Tidsramme: 1 år
Segmentelle underekstremitetstryk, inklusive hudperfusionstryk (SPP), pulsvolumenregistrering (PVR) og ankelbrachialindeks (ABI), vil blive opnået ved baseline efter 20 og 40 infusioner med SensiLase PAD-IQ®. Denne test kan bruges til nøjagtigt at detektere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​perifer arteriesygdom. For patienter, der går ind i den fortsatte behandlingsfase, vil testen desuden blive udført under infusionsbesøg 45 og 50.
1 år
Sårvurdering
Tidsramme: 1 år

HIPAA-kompatible billeder af hudens integritet inklusive sår og koldbrandsområder vil blive taget for hver patient ved baseline og for hver 5. infusion. Sårvurdering omfatter ulcusmålinger (længde, bredde, dybde og underminering) og procentdel af epitelisering.

For patienter, der går ind i den fortsatte behandlingsfase, vil der desuden blive udført sårvurdering under infusionsbesøg 45 og 50.
1 år
Perifer arterie spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Sværhedsgraden af ​​PAD vil blive vurderet ved baseline, 20. og 40. infusion med et perifert arterielt spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-36-H-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med dinatrium EDTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner