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Terapia chelante in pazienti diabetici con ischemia critica degli arti (TACT-PAD)

6 giugno 2019 aggiornato da: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Prova pilota di conservazione degli arti utilizzando la terapia chelante in pazienti diabetici con ischemia critica degli arti

Questa è una sperimentazione pilota che utilizza la terapia chelante per la conservazione degli arti nei pazienti diabetici con ischemia critica degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'effetto della terapia chelante a base di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) più vitamine in pazienti diabetici con grave malattia delle arterie periferiche che presentano un'amputazione imminente e determinare se vi è un miglioramento degli esiti e un ritardo o una riduzione delle amputazioni .

I ricercatori propongono di arruolare 10 pazienti in uno studio in aperto di formula TACT, terapia chelante a base di EDTA + multi vitamine orali TACT disponibili in commercio, somministrando 40-50 infusioni in 1 anno. La valutazione clinica e le valutazioni del flusso sanguigno non invasive saranno eseguite al basale e al completamento di 20 e 40 infusioni. Ad ogni visita di infusione verranno scattate fotografie conformi a HIPAA degli arti inferiori interessati.

Gli obiettivi specifici di questo studio pilota in aperto sono:

  1. Valutare l'effetto della terapia chelante a base di EDTA più vitamine nei pazienti diabetici con arteriopatia periferica sotto il ginocchio che presentano un'amputazione imminente e determinare se vi è un miglioramento dei parametri del flusso vascolare, in modo tale che l'amputazione programmata possa essere evitata o ridotta in estensione.
  2. Endpoint co-primario di gravità: cambiamenti nei punteggi del dolore, qualità della vita, gravità della ferita, pressioni segmentali degli arti inferiori e funzione endoteliale.
  3. Valutare la sicurezza della terapia chelante a base di EDTA in questa popolazione di pazienti, definita come deterioramento della funzione renale, ipocalcemia o ipoglicemia sintomatica entro 8 ore da ciascuna infusione o insufficienza cardiaca di Classe 4 entro 24 ore da un'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 50 anni;
  • In trattamento per il diabete mellito, o glucosio a digiuno 126 mg/dL o superiore, o autoidentificato come diabetico
  • Diagnostica di ischemia critica cronica infra-poplitea a rischio moderato o elevato (Rutherford Clinical Severity Score 4 o 5) definita come:
  • La presenza di dolore a riposo o ulcerazione che non guarisce per almeno 2 settimane più:
  • Una pressione sistolica della caviglia a riposo (nella dorsale del piede o nelle arterie tibiali posteriori) di ≤60 mmHg nell'arto interessato); O
  • Una pressione sistolica dell'alluce a riposo di ≤40 mmHg nell'arto colpito o
  • Pressione di perfusione cutanea ≤40 mmHg nell'arto colpito
  • Stenosi significativa (≥75%) di due o più arterie infra-poplitee nell'arto interessato come verificata da una tecnica di imaging (angiografia, angiografia a risonanza magnetica (MRA), angiografia tomografica computerizzata (CTA) o esame doppler) entro 6 mesi prima iscrizione;
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza arteriosa o ulcera nell'arto inferiore come risultato di un disturbo non aterosclerotico.
  • - Soggetti con evidenza di osteomielite attiva o ulcerazione profonda che espongono ossa o tendini nell'estremità pianificata per il trattamento;
  • Soggetti in cui è presente un'estesa ulcerazione del tallone
  • Terapia chelante endovenosa entro 1 anno (>5 infusioni)
  • Allergia a qualsiasi farmaco in studio
  • Scompenso cardiaco sintomatico o clinicamente evidente
  • Ricovero per scompenso cardiaco entro 6 mesi
  • Pressione sanguigna >160/100
  • Nessun accesso venoso
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL
  • Conta piastrinica <100000/mm3
  • Fumo di sigaretta negli ultimi 3 mesi
  • Malattia epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Malattie del metabolismo del rame, del ferro o del calcio
  • Incapacità di tollerare il carico di liquidi richiesto dallo studio
  • Incapacità di rispettare gli orari di studio
  • Condizione medica che può influire sulla sopravvivenza del paziente entro 4 anni
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chelazione con EDTA in aperto
Terapia chelante a base di EDTA più vitamine nei pazienti diabetici con grave malattia delle arterie periferiche che presentano amputazione imminente e determinare se vi è un miglioramento degli esiti e un ritardo o una riduzione delle amputazioni.
Droga: EDTA disodico
Studio in aperto sulla formula TACT, terapia chelante a base di EDTA + multi vitamine orali TACT disponibili in commercio, che fornisce 40-50 infusioni in 1 anno.
Altri nomi:
  • terapia chelante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri di flusso vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Le pressioni segmentali degli arti inferiori, inclusa la pressione di perfusione cutanea (SPP), la registrazione del volume del polso (PVR) e l'indice caviglia-braccio (ABI), saranno ottenute al basale, dopo 20 e 40 infusioni utilizzando il SensiLase PAD-IQ®. Questo test può essere utilizzato per rilevare con precisione la presenza e la gravità della malattia delle arterie periferiche. Inoltre, per i pazienti che entrano nella fase di trattamento continuato, il test verrà eseguito durante le visite di infusione 45 e 50.
1 anno
Valutazione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno

Saranno ottenute immagini conformi a HIPAA dell'integrità della pelle comprese ferite e aree di cancrena per ogni paziente al basale e ogni 5 infusioni. La valutazione della ferita comprende le misurazioni dell'ulcera (lunghezza, larghezza, profondità e sottominatura) e la percentuale di epitelizzazione.

Inoltre, per i pazienti che entrano nella fase di trattamento continuato, la valutazione della ferita verrà eseguita durante le visite di infusione 45 e 50.
1 anno
Questionario sull'arteria periferica
Lasso di tempo: 1 anno
La gravità della PAD sarà valutata al basale, alla 20a e alla 40a infusione, con un questionario arterioso periferico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-36-H-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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