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Chelat-Therapie bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie (TACT-PAD)

6. Juni 2019 aktualisiert von: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pilotversuch zur Erhaltung der Gliedmaßen unter Verwendung einer Chelat-Therapie bei Diabetikern mit kritischer Gliedmaßenischämie

Dies ist eine Pilotstudie zur Verwendung einer Chelat-Therapie zur Erhaltung der Gliedmaßen bei Diabetikern mit kritischer Gliedmaßenischämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung einer auf Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) basierenden Chelat-Therapie plus Vitamine bei Diabetikern mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit drohender Amputation zu bewerten und festzustellen, ob es eine Verbesserung der Ergebnisse und eine Verzögerung oder Verringerung von Amputationen gibt .

Die Forscher schlagen vor, 10 Patienten in eine Open-Label-Studie mit TACT-Formel, EDTA-basierter Chelattherapie + kommerziell erhältlichen oralen TACT-Multivitaminen aufzunehmen, die 40-50 Infusionen über 1 Jahr abgeben. Klinische Beurteilung und nicht-invasive Beurteilungen des Blutflusses werden zu Studienbeginn und nach Abschluss von 20 und 40 Infusionen durchgeführt. HIPAA-konforme Fotos der betroffenen unteren Extremitäten werden bei jedem Infusionsbesuch gemacht.

Die spezifischen Ziele dieser Open-Label-Pilotstudie sind:

  1. Bewerten Sie die Wirkung einer EDTA-basierten Chelat-Therapie plus Vitamine bei Diabetikern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit unterhalb des Knies, die eine bevorstehende Amputation aufweisen, und bestimmen Sie, ob sich die Gefäßflussparameter verbessern, sodass die geplante Amputation abgewendet oder reduziert werden kann Ausmaß.
  2. Co-primärer Schweregrad-Endpunkt: Veränderungen der Schmerz-Scores, Lebensqualität, Wundschwere, segmentaler Druck auf die unteren Extremitäten und Endothelfunktion.
  3. Beurteilen Sie die Sicherheit einer EDTA-basierten Chelattherapie bei dieser Patientenpopulation, definiert als Verschlechterung der Nierenfunktion, symptomatische Hypokalzämie oder Hypoglykämie innerhalb von 8 Stunden nach jeder Infusion oder Herzinsuffizienz der Klasse 4 innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau älter als 50 Jahre;
  • Bei der Behandlung von Diabetes mellitus oder Nüchternglukose 126 mg/dl oder höher oder selbst als Diabetiker identifiziert
  • Diagnose einer infrapoplitealen chronischen kritischen Extremitätenischämie mit mittlerem oder hohem Risiko (Rutherford Clinical Severity Score 4 oder 5), definiert als:
  • Das Vorhandensein von Ruheschmerzen oder nicht heilenden Ulzerationen für mindestens 2 Wochen plus:
  • Ein systolischer Ruhedruck im Fußgelenk (entweder in der Dorsalis pedis oder in den hinteren Schienbeinarterien) von ≤60 mmHg in der betroffenen Extremität); oder
  • Ein systolischer Ruhedruck der Zehen von ≤ 40 mmHg in der betroffenen Extremität oder
  • Hautperfusionsdruck von ≤40 mmHg in der betroffenen Extremität
  • Signifikante Stenose (≥75 %) von zwei oder mehr Infrapoplitealarterien in der betroffenen Extremität, nachgewiesen durch ein bildgebendes Verfahren (Angiographie, Magnetresonanzangiographie (MRA), Computertomographieangiographie (CTA) oder Doppleruntersuchung) innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung;
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Arterielle Insuffizienz oder Geschwür in der unteren Extremität als Folge einer nicht-atherosklerotischen Erkrankung.
  • Probanden mit Anzeichen einer aktiven Osteomyelitis oder tiefen Ulzeration, die Knochen oder Sehnen in der für eine Behandlung geplanten Extremität freilegen;
  • Patienten mit ausgedehnten Ulzerationen an der Ferse
  • Intravenöse Chelattherapie innerhalb von 1 Jahr (>5 Infusionen)
  • Allergie gegen ein Studienmedikament
  • Symptomatische oder klinisch erkennbare Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
  • Blutdruck >160/100
  • Kein venöser Zugang
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Thrombozytenzahl <100000/mm3
  • Zigarettenrauchen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Erkrankungen des Kupfer-, Eisen- oder Calciumstoffwechsels
  • Unfähigkeit, die für die Studie erforderliche Flüssigkeitsbelastung zu tolerieren
  • Unfähigkeit, Lernpläne einzuhalten
  • Medizinischer Zustand, der das Überleben des Patienten innerhalb von 4 Jahren wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-EDTA-Chelatbildung
EDTA-basierte Chelat-Therapie plus Vitamine bei Diabetikern mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, bei denen eine Amputation bevorsteht, und Bestimmung, ob eine Verbesserung der Ergebnisse und eine Verzögerung oder Verringerung von Amputationen eintritt.
Arzneimittel: Dinatrium-EDTA
Open-Label-Studie mit TACT-Formel, EDTA-basierter Chelattherapie + kommerziell erhältlichen oralen TACT-Multivitaminen, die 40-50 Infusionen über 1 Jahr liefern.
Andere Namen:
  • Chelat-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der vaskulären Strömungsparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Segmentale Drücke der unteren Extremitäten, einschließlich Hautperfusionsdruck (SPP), Pulsvolumenaufzeichnung (PVR) und Knöchel-Arm-Index (ABI), werden zu Studienbeginn nach 20 und 40 Infusionen mit dem SensiLase PAD-IQ® ermittelt. Dieser Test kann verwendet werden, um das Vorhandensein und die Schwere einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit genau zu erkennen. Darüber hinaus wird der Test bei Patienten, die in die fortgesetzte Behandlungsphase eintreten, während der Infusionsbesuche 45 und 50 durchgeführt.
1 Jahr
Wundbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr

HIPAA-konforme Bilder der Hautintegrität, einschließlich Wunden und Wundbrandbereichen, werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und alle 5 Infusionen erstellt. Die Wundbeurteilung umfasst Geschwürmessungen (Länge, Breite, Tiefe und Unterminierung) und den Prozentsatz der Epithelisierung.

Darüber hinaus wird bei Patienten, die in die fortgesetzte Behandlungsphase eintreten, eine Wundbeurteilung während der Infusionsbesuche 45 und 50 durchgeführt.
1 Jahr
Fragebogen zur peripheren Arterie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schweregrad der pAVK wird zu Studienbeginn, bei der 20. und 40. Infusion mit einem peripheren arteriellen Fragebogen beurteilt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-36-H-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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