Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kelaattihoito diabeetikoilla, joilla on kriittinen raajaiskemia (TACT-PAD)

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Gervasio Lamas, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Pilottikoe raajojen säilyttämisestä kelaatioterapialla diabeetikoilla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Tämä on pilottikoe, jossa käytetään kelaattihoitoa raajojen säilyttämiseen diabeetikoilla, joilla on kriittinen raajaiskemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida etyleenidiamiinitetraetikkahappoon (EDTA) perustuvan kelatointihoidon ja vitamiinien vaikutusta diabeetikoilla, joilla on vakava ääreisvaltimosairaus, johon liittyy uhkaava amputaatio, ja määrittää, ovatko tulokset parantuneet ja amputaatioiden viivästyminen tai väheneminen. .

Tutkijat ehdottavat, että 10 potilasta otetaan mukaan avoimeen tutkimukseen, jossa käsitellään TACT-kaavaa, EDTA-pohjaista kelatointihoitoa + kaupallisesti saatavilla olevia TACT-oraalisia multivitamiineja, jotka antavat 40–50 infuusiota vuoden aikana. Kliininen arviointi ja ei-invasiiviset verenvirtauksen arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 20 ja 40 infuusion päätyttyä. Jokaisella infuusiokäynnillä otetaan HIPAA-yhteensopivia valokuvia sairastuneista alaraajoista.

Tämän avoimen pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioi EDTA-pohjaisen kelaatiohoidon ja vitamiinien vaikutusta diabeetikoilla, joilla on polven alapuolella perifeerinen valtimosairaus, johon liittyy uhkaava amputaatio, ja määritä, ovatko verisuonten virtausparametrit parantuneet siten, että suunniteltu amputaatio voidaan välttää tai vähentää laajuus.
  2. Samanaikainen vaikeusaste: Muutokset kipupisteissä, elämänlaadussa, haavan vaikeudessa, segmentaalisissa alaraajojen paineissa ja endoteelitoiminnassa.
  3. Arvioi EDTA-pohjaisen kelatointihoidon turvallisuus tässä potilasryhmässä, joka määritellään munuaisten toiminnan heikkenemisenä, oireisena hypokalsemiana tai hypoglykemiana 8 tunnin sisällä jokaisesta infuusiosta tai luokan 4 sydämen vajaatoiminnasta 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 50-vuotias;
  • Diabetes mellituksen hoitoon tai paastoglukoosipitoisuuteen 126 mg/dl tai enemmän, tai itse tunnistanut diabeetikon
  • Kohtalaisen tai suuren riskin intrapopliteaalisen kroonisen kriittisen raajan iskemian diagnostiikka (Rutherfordin kliininen vaikeusaste 4 tai 5), joka määritellään seuraavasti:
  • Lepokipu tai ei-paraantuva haavauma vähintään 2 viikon ajan plus:
  • Lepotilan nilkan systolinen paine (joko dorsalis pedisissä tai posteriorisissa säärivaltimoissa) ≤60 mmHg sairaassa raajassa); tai
  • Lepovarpaan systolinen paine ≤40 mmHg sairaassa raajassa tai
  • Ihon perfuusiopaine ≤40 mmHg sairaassa raajassa
  • Merkittävä ahtauma (≥ 75 %) kahdessa tai useammassa infra-popliteaalisessa valtimossa vahingoittuneessa raajassa, joka on vahvistettu yhdellä kuvantamistekniikalla (angiografia, magneettiresonanssiangiografia (MRA), tietokonetomografinen angiografia (CTA) tai dopplertutkimus) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ilmoittautuminen;
  • Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valtimon vajaatoiminta tai haavauma alaraajoissa ei-ateroskleroottisen sairauden seurauksena.
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta osteomyeliitistä tai syvästä haavaumasta, joka paljastaa luun tai jänteen raajoissa, joita on tarkoitus hoitaa;
  • Potilaat, joilla on laaja kantapään haavauma
  • Laskimonsisäinen kelaatiohoito 1 vuoden sisällä (>5 infuusiota)
  • Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Oireinen tai kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito 6 kuukauden sisällä
  • Verenpaine > 160/100
  • Ei pääsyä laskimoon
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Verihiutalemäärä <100000/mm3
  • Tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Kuparin, raudan tai kalsiumin aineenvaihdunnan sairaudet
  • Kyvyttömyys sietää tutkimuksen edellyttämää nestekuormitusta
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluaikatauluja
  • Terveystila, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen 4 vuoden sisällä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin etiketti EDTA-kelaatti
EDTA-pohjainen kelaatiohoito ja vitamiinit diabeetikoilla, joilla on vakava ääreisvaltimosairaus, johon liittyy uhkaava amputaatio, ja määrittää, ovatko tulokset parantuneet ja amputaatioiden viivästyminen tai väheneminen.
Lääke: dinatrium-EDTA
Avoin tutkimus TACT-kaavasta, EDTA-pohjaisesta kelatointihoidosta + kaupallisesti saatavilla olevista TACT-oraalisista monivitamiinivalmisteista, jotka antavat 40-50 infuusiota vuoden aikana.
Muut nimet:
  • kelaattihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten virtausparametrien parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Segmentaalinen alaraajojen paine, mukaan lukien ihon perfuusiopaine (SPP), pulssin tilavuuden tallennus (PVR) ja nilkan brakiaalinen indeksi (ABI), mitataan lähtötilanteessa 20 ja 40 infuusion jälkeen käyttämällä SensiLase PAD-IQ® -laitetta. Tätä testiä voidaan käyttää ääreisvaltimotaudin esiintymisen ja vakavuuden tarkkaan havaitsemiseen. Lisäksi jatkohoitovaiheeseen tuleville potilaille testi suoritetaan infuusiokäyntien 45 ja 50 aikana.
1 vuosi
Haavan arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

HIPAA-yhteensopivat kuvat ihon eheydestä, mukaan lukien haavat ja kuolioalueet, saadaan jokaisesta potilaasta lähtötilanteessa ja joka 5. infuusio. Haavan arviointi sisältää haavanmittaukset (pituus, leveys, syvyys ja aleneminen) ja epitelisaatioprosentin.

Lisäksi jatkohoitovaiheeseen tuleville potilaille haavan arviointi suoritetaan infuusiokäyntien 45 ja 50 aikana.
1 vuosi
Perifeeristen valtimoiden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
PAD:n vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa, 20. ja 40. infuusion yhteydessä perifeerisen valtimokyselyn avulla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mt. Sinai Medical Center, Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Gervasio Lamas, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-36-H-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset dinatrium-EDTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa